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CisPlatin plus Gemcitabin und Nabpaclitaxel (GAP) als präoperative Chemotherapie im Vergleich zur sofortigen Resektion bei Patienten mit resektablem Gallengangskrebs (BTC) mit hohem Rezidivrisiko (PURITY)

8. September 2026 aktualisiert von: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Eine randomisierte klinische Phase-II/III-Studie mit CisPlatin plus Gemcitabin und Nabpaclitaxel (GAP) als präoperative Chemotherapie im Vergleich zur sofortigen Resektion bei Patienten mit resektablem Gallengangskrebs (BTC) mit hohem Rezidivrisiko: PURITY-Studie

PURITY ist eine multizentrische, randomisierte, adaptive Phase-II/III-Studie mit dem Ziel, die Triplett-Kombination aus Gemcitabin, Cisplatin und Nabpaclitaxel als neoadjuvante Behandlung (ARM A) mit der standardmäßigen Voroperation (ARM B) im Hinblick auf die 12-Monats-PFS-Rate (Phase II) zu vergleichen Teil) und PFS (Phase-III-Teil) bei Patienten mit resektablem BTC mit hohem Rezidivrisiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PURITY ist eine multizentrische, randomisierte, adaptive Phase-II/III-Studie mit dem Ziel, die Triplett-Kombination aus Gemcitabin, Cisplatin und Nabpaclitaxel als neoadjuvante Behandlung (ARM A) mit der standardmäßigen Voroperation (ARM B) im Hinblick auf die 12-Monats-PFS-Rate (Phase II) zu vergleichen Teil) und PFS (Phase-III-Teil) bei Patienten mit resektablem BTC mit hohem Rezidivrisiko.

Ein hohes Rückfallrisiko, für das Patienten für die Studie in Frage kommen, wird durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Risikomerkmale definiert, die zu Studienbeginn (vor der Operation) bewertet wurden:

  1. Bei Cholangiokarzinom:

    • Verdacht auf oder eindeutige lokoregionäre Lymphknotenbeteiligung ohne Gelbsucht (mindestens einer der folgenden Punkte):

      • positive FNA-Zytologie (erhalten durch EUS).
      • positive lokoregionäre Lymphknoten im PET-CT.
      • Verdacht auf positive lokoregionäre Lymphknoten bei der Bildgebung (CT oder MRT) gemäß lokaler MTD-Diskussion (z. B. kurze Achse > 1,5 cm, Kontrastmittelaufnahme, runde Form, Einschränkung bei DWI).
    • Makrovaskuläre Invasion beim präoperativen CT-Scan.
    • Erwartete R1-Resektion aufgrund der Nähe zu wichtigen intrahepatischen Gefäß- und Gallenstrukturen.
    • Bei iCCA: Vorliegen einer Satellitose oder einer multifokalen Erkrankung oder radiologischer Verdacht auf tumorale Zwerchfelladhäsion.
    • Bei iCCA beträgt die Größe der Leberläsion >5 cm.
    • Bei eCCA ist die Größe der primären Läsion > 3 cm.
    • Ca19,9 >100 U/ml.

  2. Für GBC:

    • Zufällig entdecktes Gallenblasenkarzinom (IGBC) nach einfacher Cholezystektomie mit Indikation für eine radikale zweite Operation (>pT2) oder neu diagnostiziertes GBC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Rossana Berardi
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
          • Stefania Mosconi
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
          • Giovanni Brandi
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Giuseppina Arcangeli
      • Cuneo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Elena Fea
      • Meldola, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRST Dino Amadori
        • Kontakt:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, Italien, 20133
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Casadei Gardini
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lorenza Rimassa
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Niguarda Cancer Center
        • Kontakt:
          • Salvatore Siena
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università di Modena
        • Kontakt:
          • Massimilano Salati
      • Monza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. Gerardo
        • Kontakt:
          • Raffaella Longarini
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IOV
        • Kontakt:
          • Francesca Bergamo
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Salvatore Corallo
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fornaro
      • Ravenna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRST (Cesena-Forlì-Meldola)
        • Kontakt:
          • Stefano Tamberi
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Lisa Salvatore
      • Turin, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Massimo Di Maio
      • Verona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOUI Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
        • Kontakt:
          • Davide Melisi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll sowie die geplanten chirurgischen Eingriffe einzuhalten.
  2. Weibliche und männliche Patienten ≥18 Jahre und <75 Jahre.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht metastasiertes resektables Karzinom der Gallenwege (BTC), einschließlich Gallenblasenkarzinom (GBC), intrahepatisches, periperihiläres oder distales Cholangiokarzinom (CCA). Ausgenommen sind gemischte Tumorentitäten mit hepatozellulärem Karzinom und Ampullenkarzinomen.
  4. Verfügbarkeit einer Tumorprobe
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  6. Keine vorherige Tumorresektion für BTC.
  7. Ausschluss von Fernmetastasen durch CT oder MRT von Abdomen, Becken und Thorax sowie PET-Scan.
  8. Technisch resezierbares BTC gemäß der Beurteilung eines lokalen multidisziplinären Teams (MDT), einschließlich eines Kernteams mit mindestens einem medizinischen Onkologen, einem Chirurgen, einem Radiologen, einem Endoskopiker/Gastroenterologen und einem Pathologen, alle mit mehr als 3 Jahren Erfahrung in den Bereichen Gallengangskrebs und hepatobiliäre Erkrankungen Onkologie.

  9. Hohes Risiko für ein erneutes Auftreten, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Risikomerkmale, wie zu Studienbeginn (vor der Operation) bewertet:

    1. Bei Cholangiokarzinom:

      • Verdacht auf oder sichere lokoregionäre Lymphknotenbeteiligung (mindestens einer der folgenden Punkte):

        • positive FNA-Zytologie (erhalten durch EUS).
        • positive lokoregionäre Lymphknoten im PET-CT.
        • Verdacht auf positive lokoregionäre Lymphknoten bei der Bildgebung (CT oder MRT) gemäß lokaler MDT-Besprechung (z. B. kurze Achse > 1,5 cm, Kontrastmittelaufnahme, runde Form, Einschränkung bei DWI).
      • Makrovaskuläre Invasion beim präoperativen CT-Scan.
      • Erwartete R1-Resektion aufgrund der Nähe zu wichtigen intrahepatischen Gefäß- und Gallenstrukturen.
      • Bei iCCA: Vorliegen einer Satellitose oder einer multifokalen Erkrankung oder radiologischer Verdacht auf tumorale Zwerchfelladhäsion.
      • Bei iCCA beträgt die Größe der Leberläsion >5 cm.
      • Bei eCCA ist die Größe der primären Läsion > 3 cm.
      • Ca19,9 >100 U/ml.

    2. Für GBC:

      • Zufällig entdecktes Gallenblasenkarzinom (IGBC) nach einfacher Cholezystektomie mit Indikation für eine radikale zweite Operation (>pT2) oder neu diagnostiziertes GBC.
  10. Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.

  11. Angemessene hämatologische Ausgangsfunktion, gekennzeichnet durch Folgendes beim Screening:

    1. ANC ≥ 1,5 × 109/L
    2. Blutplättchen ≥ 100 × 109/L
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl. Hinweis: Bei Patienten mit niedrigem Hämoglobinwert sind vorherige Transfusionen zulässig.

  12. Angemessene Leberfunktion, gekennzeichnet durch Folgendes beim Screening:

    1. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN und < 2 mg/dl. Hinweis: Probanden mit Serum-Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN und konjugiertem Bilirubin ≤ ULN oder < 40 % des Gesamtbilirubins sind zugelassen.
    2. Serumtransaminasen (AST und/oder ALT) < 3 x ULN.
  13. Ausreichende Nierenfunktion, d. h. Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutioneller ULN und berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel oder direkt gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  14. Angemessene Gerinnungsfunktionen gemäß International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 5 Sekunden über dem ULN (sofern Sie keine Antikoagulationstherapie erhalten).
  15. Kein vollständiger Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzymmangel, da gemäß den nationalen Richtlinien beim Screening ein DPYD-Gentest obligatorisch ist
  16. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen abstinent zu bleiben (auf Geschlechtsverkehr zu verzichten) oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie in ANHANG V des vollständigen Protokolls definiert.
  17. Männer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (auf Geschlechtsverkehr zu verzichten) oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie in ANHANG V des vollständigen Protokolls definiert.
  18. Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung bei Frauen vor der Menopause und Frauen <1 Jahr nach Beginn der Menopause.
  19. Ein Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 7 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Eizellen/Spermien für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden. Weibliche und männliche Teilnehmer sollten vor der Studienbehandlung die Konservierung von Eizellen/Spermien in Betracht ziehen, da Krebsbehandlungen die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  2. Jede bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, oder andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Prostatakrebs.
  3. Lokal nicht resezierbarer Tumor gemäß lokaler MDT (einschließlich radiologischer Beweise, die darauf hindeuten, dass eine Resektion mit kurativer Absicht nicht möglich ist und gleichzeitig ein ausreichender vaskulärer Zu- und Abfluss sowie ausreichend zukünftige Leberreste aufrechterhalten werden können).
  4. Nachweis von Fernmetastasen an jeder Stelle.
  5. Tumoren, die mehrstufige chirurgische Eingriffe wie eine zweizeitige Hepatektomie oder eine assoziierte Leberpartition und Pfortaderligatur für eine stufenweise Hepatektomie (ALPPS) erfordern, da auf der Grundlage der Lebervolumetrie eine erwartete unzureichende zukünftige Leberrestmenge zu erwarten ist.
  6. Zirrhose auf dem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer) oder Zirrhose (jeglicher Grad) und eine Vorgeschichte von Leberdekompensation im Jahr vor der Einschreibung.
  7. Kennen Sie aktive unkontrollierte Hepatitis B oder Hepatitis C. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer früheren oder abgeklungenen HBV-Infektion. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit chronischen Erkrankungen, die durch eine antivirale Therapie kontrolliert werden können oder eine prophylaktische Behandlung benötigen.
  8. Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung systemische Antibiotika oder eine antimykotische Behandlung erfordert.
  9. Bekannte unkontrollierte HIV-Infektion. HIV-positive Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn ihre CD4+-Zellzahl 300 Zellen pro μL oder mehr beträgt; Die HIV-Viruslast muss gemäß dem Standard-Pflegetest nicht nachweisbar sein und sie müssen einer antiretroviralen Behandlung standhalten.
  10. Schwangere oder stillende Patientin oder Patientin, die innerhalb von 7 Monaten nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft plant.
  11. Jede andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung, einschließlich Strahlentherapie.
  12. Vorherige oder gleichzeitige systemische (z. B. zytotoxische oder zielgerichtete oder andere experimentelle Arzneimittel) Therapie für BTC.
  13. Vorherige Operation oder lokoregionäre Therapie für BTC.
  14. Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten drei Monaten, erhebliche Arrhythmie).
  15. Das Vorliegen einer psychiatrischen Störung verhindert das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen und die Erteilung einer Einverständniserklärung.
  16. Alle schwerwiegenden Grunderkrankungen (vom Prüfer beurteilt), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  17. Vorliegen eines vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzymmangels, wobei gemäß den nationalen Richtlinien beim Screening ein DPYD-Gentest obligatorisch ist.
  18. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Chemotherapie
Triplett-Kombination aus Gemcitabin, Cisplatin und Nabpaclitaxel als neoadjuvante Behandlung mit anschließender Operation und adjuvanter Chemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin
◦ Gemcitabin 800 mg/mq iv, Tag 1 und 8 von 21-Tage-Zyklen, für 3 Zyklen
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
◦ Nab-Paclitaxel 100 mg/mq, Tag 1 und 8 von 21-Tage-Zyklen, für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Cisplatin
◦ Cisplatin 25 mg/mq iv, Tag 1 und 8 von 21-Tage-Zyklen, für 3 Zyklen
Verfahren: Heilende Chirurgie
Heilende Operation am Primärtumor
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/m2 oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Zyklus über insgesamt 8 Zyklen verabreicht
Aktiver Komparator: Operation im Vorfeld
Standardmäßige Voroperation und adjuvante Chemotherapie
Verfahren: Heilende Chirurgie
Heilende Operation am Primärtumor
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/m2 oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Zyklus über insgesamt 8 Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 12 Monate
der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Randomisierung noch lebten und frei von Progression/Rezidiven nach der Resektion waren (als primärer Endpunkt im Phase-II-Teil der Studie und als sekundärer Endpunkt im Phase-III-Teil der Studie zu betrachten).
12 Monate
mittleres PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bewertet durch radiologische Beurteilung und klinische Untersuchung) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt
d. h. die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Wiederauftreten nach der Resektion oder dem Tod jeglicher Ursache (als sekundärer Endpunkt im Phase-II-Teil der Studie und als primärer Endpunkt im Phase-III-Teil der Studie zu betrachten).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bewertet durch radiologische Beurteilung und klinische Untersuchung) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bei Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen, bewertet bis zu 120 Monate.
d. h. die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod bei Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bei Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen, bewertet bis zu 120 Monate.
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (oder der letzten Nachuntersuchung bei lebenden Patienten), bewertet bis zu 120 Monate.
d. h. die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung bei lebenden Patienten.
vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (oder der letzten Nachuntersuchung bei lebenden Patienten), bewertet bis zu 120 Monate.
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bei der Operation
d. h. der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der randomisierten Patienten, bei denen eine R0-Resektion erreicht wird.
Bei der Operation
R0+R1-Resektionsrate
Zeitfenster: Bei der Operation
d. h. der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der randomisierten Patienten, bei denen der Tumor makroskopisch entfernt wurde und die Absicht der Operation als heilend angesehen wird.
Bei der Operation
Lebensqualität EORTC QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Fragebögen zur Lebensqualität werden während des Screenings (28 Tage vor der Randomisierung) und beim Restaging vor (Woche 8 bis 10 nach der Randomisierung) und nach der Operation (Woche 6 bis 16 nach der Operation) zusammengestellt.
Die Lebensqualität wird mit EORTC QLQ-C30 geschätzt. Die mittleren Score-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, der Anteil der Patienten mit verbesserten, stabilen oder verschlechterten Scores gegenüber dem Ausgangswert und die Zeit bis zur Verschlechterung der EORTC QLQ-C30-Scores werden zwischen den beiden Armen verglichen. Die Zeit bis zur Verschlechterung wird als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme (für Funktionsskalen)/Anstieg (für die Symptomskala) um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert, mit Bestätigung gemäß der Rechtszensurregel. Alle verfügbaren Beobachtungen werden verwendet, um die Zeit bis zur Verschlechterung zu berechnen.
Fragebögen zur Lebensqualität werden während des Screenings (28 Tage vor der Randomisierung) und beim Restaging vor (Woche 8 bis 10 nach der Randomisierung) und nach der Operation (Woche 6 bis 16 nach der Operation) zusammengestellt.
Lebensqualität BIL21-Ergebnisse
Zeitfenster: Fragebögen zur Lebensqualität werden während des Screenings (28 Tage vor der Randomisierung) und beim Restaging vor (Woche 8 bis 10 nach der Randomisierung) und nach der Operation (Woche 6 bis 16 nach der Operation) zusammengestellt.
Die Lebensqualität wird mit dem Modul BIL21 geschätzt; Die mittleren Score-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, der Anteil der Patienten mit verbesserten, stabilen oder verschlechterten Scores gegenüber dem Ausgangswert und die Zeit bis zur Verschlechterung der BIL21-Werte für körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und Müdigkeit werden zwischen den beiden Armen verglichen. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei Funktionsskalen oder eines Anstiegs um 10 Punkte oder mehr bei Symptomskalen, mit Bestätigung gemäß der Rechtszensurregel. Alle verfügbaren Beobachtungen werden verwendet, um die Zeit bis zur Verschlechterung zu berechnen.
Fragebögen zur Lebensqualität werden während des Screenings (28 Tage vor der Randomisierung) und beim Restaging vor (Woche 8 bis 10 nach der Randomisierung) und nach der Operation (Woche 6 bis 16 nach der Operation) zusammengestellt.
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bei der radiologischen Beurteilung, wie sie beim Restaging vor der Operation durchgeführt wurde (Woche 8 bis 10 nach der Randomisierung)
der neoadjuvanten Therapie gemäß Beurteilung des Prüfarztes und zentraler Überprüfung, d. h. der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten, die gemäß RECIST 1.1-Kriterien ein vollständiges (CR) oder teilweises (PR) Ansprechen erreichen.
Bei der radiologischen Beurteilung, wie sie beim Restaging vor der Operation durchgeführt wurde (Woche 8 bis 10 nach der Randomisierung)
Resektabilitätsrate des Primärtumors
Zeitfenster: Die Resektabilitätsrate wird vor der Operation beurteilt (nach den 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie für den experimentellen Behandlungsarm).
d. h. die retrospektive Bewertung von Patienten mit inoperabler Erkrankung, wie vom zentralen Prüfungsausschuss beurteilt, in den beiden Armen und der Konversionsrate zur Resektabilität im neoadjuvanten Arm.
Die Resektabilitätsrate wird vor der Operation beurteilt (nach den 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie für den experimentellen Behandlungsarm).
Toxizitätsraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr für jeden Patienten
.e. der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, die randomisiert einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen wurden und bei denen ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (Version 5.0).
Bis zum Abschluss der Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr für jeden Patienten
Perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Bei der Operation
d. h. der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden, die sich einer Operation unterziehen, mit schwerwiegender perioperativer Morbidität oder Mortalität gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bei der Operation
Mittleres ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, die eine definitive Operation, einen Behandlungsabbruch aus irgendeinem Grund, ein Wiederauftreten nach der Resektion, die Diagnose eines zweiten Krebses oder den Tod aus irgendeinem Grund ausschließt, werden bis zu 120 Monate bewertet
d. h. die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, die eine endgültige Operation, einen Behandlungsabbruch aus irgendeinem Grund, ein Rezidiv nach der Resektion, einen zweiten primären Krebs oder einen Tod aus irgendeinem Grund ausschließt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, die eine definitive Operation, einen Behandlungsabbruch aus irgendeinem Grund, ein Wiederauftreten nach der Resektion, die Diagnose eines zweiten Krebses oder den Tod aus irgendeinem Grund ausschließt, werden bis zu 120 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Hauptermittler: Monica Niger, MD, 02 2390 2919

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PURITY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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