Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cisplatina mais gemcitabina e nabpaclitaxel (GAP) como quimioterapia pré-operatória versus ressecção imediata em pacientes com câncer ressecável do trato biliar (BTC) com alto risco de recorrência (PURITY)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Um ensaio clínico randomizado de fase II/III de cisPlatina mais gemcitabina e nabpaclitaxel (GAP) como quimioterapia pré-operatória versus ressecção imediata em pacientes com câncer ressecável do trato biliar (BTC) com alto risco de recorrência: estudo PURITY

PURITY é um estudo multicêntrico, randomizado, adaptativo de fase II/III que visa comparar a combinação tripla de gencitabina, cisplatina e nabpaclitaxel como tratamento neoadjuvante (ARM A) versus cirurgia inicial padrão (ARM B) em termos de taxa de PFS em 12 meses (fase II parte) e PFS (parte fase III) em pacientes com BTC ressecável com alto risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PURITY é um estudo multicêntrico, randomizado, adaptativo de fase II/III que visa comparar a combinação tripla de gencitabina, cisplatina e nabpaclitaxel como tratamento neoadjuvante (ARM A) versus cirurgia inicial padrão (ARM B) em termos de taxa de PFS em 12 meses (fase II parte) e PFS (parte fase III) em pacientes com BTC ressecável com alto risco de recorrência.

Alto risco de recorrência, para o qual os pacientes serão elegíveis para estudo, é definido pela presença de pelo menos uma das seguintes características de risco, conforme avaliado no início do estudo (pré-cirurgia):

  1. Para colangiocarcinoma:

    • Envolvimento linfonodal locorregional suspeito ou definitivo na ausência de icterícia (pelo menos um dos seguintes):

      • citologia PAAF positiva (obtida por EUS).
      • linfonodos locorregionais positivos no PET-CT.
      • suspeita de linfonodos locorregionais positivos nos exames de imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) de acordo com a discussão local sobre MTD (por exemplo, eixo curto > 1,5 cm, captação de realce de contraste, formato redondo, restrição no DWI).
    • Invasão macrovascular na tomografia computadorizada pré-operatória.
    • Ressecção R1 esperada devido à proximidade das principais estruturas vasculares e biliares intra-hepáticas.
    • Para iCCA, presença de satelitose ou doença multifocal ou suspeita radiológica de adesão diafragmática tumoral.
    • Para iCCA, tamanho da lesão hepática >5 cm.
    • Para eCCA, tamanho da lesão primária > 3cm.
    • Ca19,9 >100 U/mL.

  2. Para GBC:

    • Carcinoma de vesícula biliar detectado incidentalmente (IGBC) após colecistectomia simples com indicação para segunda cirurgia radical (>pT2) ou GBC recém-diagnosticado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contato:
          • Rossana Berardi
      • Bergamo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contato:
          • Stefania Mosconi
      • Bologna, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
        • Contato:
          • Giovanni Brandi
      • Brescia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Spedali Civili
        • Contato:
          • Giuseppina Arcangeli
      • Cuneo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contato:
          • Elena Fea
      • Meldola, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRST Dino Amadori
        • Contato:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, Itália, 20133
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Andrea Casadei Gardini
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Humanitas Cancer Center
        • Contato:
          • Lorenza Rimassa
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Niguarda Cancer Center
        • Contato:
          • Salvatore Siena
      • Modena, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Università di Modena
        • Contato:
          • Massimilano Salati
      • Monza, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale S. Gerardo
        • Contato:
          • Raffaella Longarini
      • Padova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IOV
        • Contato:
          • Francesca Bergamo
      • Pavia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico San Matteo
        • Contato:
          • Salvatore Corallo
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
        • Contato:
          • Lorenzo Fornaro
      • Ravenna, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRST (Cesena-Forlì-Meldola)
        • Contato:
          • Stefano Tamberi
      • Rome, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Gemelli
        • Contato:
          • Lisa Salvatore
      • Turin, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Contato:
          • Massimo Di Maio
      • Verona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOUI Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
        • Contato:
          • Davide Melisi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo e os procedimentos cirúrgicos planejados.
  2. Pacientes do sexo feminino e masculino ≥18 anos e <75 anos.
  3. Carcinoma ressecável não metastático do trato biliar (BTC) confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo carcinoma da vesícula biliar (GBC), colangiocarcinoma intra-hepático, periperihilar ou distal (CCA). Excluem-se entidades tumorais mistas com carcinoma hepatocelular e cancros ampulares.
  4. Disponibilidade de uma amostra tumoral
  5. Status de desempenho ECOG de 0-1.
  6. Nenhuma ressecção tumoral prévia para BTC.
  7. Exclusão de metástases à distância por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de abdômen, pelve e tórax e PET scan.
  8. BTC tecnicamente ressecável de acordo com a avaliação da Equipe Multidisciplinar (MDT) local, incluindo uma equipe principal com pelo menos um médico oncologista, um cirurgião, um radiologista, um endoscopista/gastroenterologista e um patologista, todos com experiência > 3 anos em câncer do trato biliar e hepatobiliar oncologia.

  9. Alto risco de recorrência definido como a presença de pelo menos uma das seguintes características de risco, conforme avaliado no início do estudo (pré-cirurgia):

    1. Para colangiocarcinoma:

      • Envolvimento de linfonodos locorregionais suspeito ou definitivo (pelo menos um dos seguintes):

        • citologia PAAF positiva (obtida por EUS).
        • linfonodos locorregionais positivos no PET-CT.
        • suspeita de linfonodos locorregionais positivos nos exames de imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) de acordo com a discussão local da PQT (por exemplo, eixo curto > 1,5 cm, captação de realce de contraste, formato redondo, restrição no DWI).
      • Invasão macrovascular na tomografia computadorizada pré-operatória.
      • Ressecção R1 esperada devido à proximidade das principais estruturas vasculares e biliares intra-hepáticas.
      • Para iCCA, presença de satelitose ou doença multifocal ou suspeita radiológica de adesão diafragmática tumoral.
      • Para iCCA, tamanho da lesão hepática >5 cm.
      • Para eCCA, tamanho da lesão primária > 3cm.
      • Ca19,9 >100 U/mL.

    2. Para GBC:

      • Carcinoma de vesícula biliar detectado incidentalmente (IGBC) após colecistectomia simples com indicação para segunda cirurgia radical (>pT2) ou GBC recém-diagnosticado.
  10. Expectativa de vida estimada > 3 meses.

  11. Função hematológica basal adequada caracterizada pelo seguinte na triagem:

    1. ANC ≥ 1,5 × 109/L
    2. plaquetas ≥ 100 × 109/L
    3. hemoglobina ≥ 9 g/dl. Nota: são permitidas transfusões prévias para pacientes com hemoglobina baixa.

  12. Função hepática adequada caracterizada pelo seguinte na triagem:

    1. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN e < 2 mg/dL. Nota: Indivíduos com bilirrubina total sérica ≥ 1,5 × LSN e bilirrubina conjugada ≤ LSN ou <40% da bilirrubina total são permitidos.
    2. Transaminases séricas (AST e/ou ALT) <3 x LSN.
  13. Função renal adequada, ou seja, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional e calculada pela fórmula de Cockroft-Gault ou depuração de creatinina medida diretamente ≥ 50 mL/min
  14. Funções de coagulação adequadas, conforme definido pela Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5, e um tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 5 segundos acima do LSN (a menos que esteja recebendo terapia anticoagulante).
  15. Nenhuma presença de deficiência completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) com teste do gene DPYD obrigatório na triagem de acordo com as diretrizes nacionais
  16. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais) ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme definido no APÊNDICE V do protocolo completo, durante o período de tratamento e por pelo menos 7 meses após a última administração dos tratamentos do estudo.
  17. Os homens devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais) ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme definido no APÊNDICE V do protocolo completo.
  18. Teste sérico de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo em mulheres na pré-menopausa e mulheres <1 ano após o início da menopausa.
  19. Um participante deve concordar em não doar óvulos/espermatozoides para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 7 meses após receber a última dose do tratamento do estudo. Os participantes do sexo feminino e masculino devem considerar a preservação de óvulos/espermatozoides antes do tratamento do estudo, pois os tratamentos anticâncer podem prejudicar a fertilidade.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  2. Qualquer malignidade adicional conhecida que esteja progredindo ou exija tratamento ativo, ou história de outra malignidade dentro de 2 anos após a entrada no estudo, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de próstata.
  3. Tumor localmente irressecável de acordo com a PQT local (incluindo evidência radiológica sugerindo incapacidade de ressecção com intenção curativa, mantendo ao mesmo tempo entrada e saída vascular adequada e remanescente hepático futuro suficiente).
  4. Evidência de metástases à distância em qualquer local.
  5. Tumores que requerem procedimentos cirúrgicos em várias etapas, como hepatectomia em dois estágios ou Associação de Partição do Fígado e Ligadura da Veia Portal para Hepatectomia Estagiada (ALPPS), devido à avaliação baseada na volumetria do fígado do remanescente hepático futuro inadequado e antecipado.
  6. Cirrose em nível Child-Pugh B (ou pior) ou cirrose (qualquer grau) e história de descompensação hepática no ano anterior à inscrição.
  7. Conhecer hepatite B ou hepatite C não controlada ativa. Pacientes com infecção por HBV passada ou resolvida são elegíveis. Pacientes com doença crônica controlada por terapia antiviral ou que necessitam de tratamento profilático são elegíveis.
  8. Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos ou tratamento antifúngico nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  9. Infecção por HIV não controlada conhecida. Os pacientes seropositivos são elegíveis se a sua contagem de células CD4+ for igual ou superior a 300 células por μL; A carga viral do HIV deve ser indetectável de acordo com o teste padrão de tratamento e deve estar em conformidade com o tratamento antirretroviral.
  10. Paciente grávida ou amamentando, ou paciente que planeja engravidar dentro de 7 meses após o término do tratamento.
  11. Qualquer outro tratamento antineoplásico concomitante, incluindo radioterapia.
  12. Terapia sistêmica anterior ou concomitante (por exemplo, citotóxica ou direcionada ou outras drogas experimentais) para BTC.
  13. Cirurgia prévia ou terapia locorregional para BTC.
  14. Doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, angina de peito instável, história de infarto do miocárdio nos últimos três meses, arritmia significativa).
  15. Presença de transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão das informações dos tópicos relacionados ao ensaio e o consentimento informado.
  16. Quaisquer condições médicas subjacentes graves (julgadas pelo investigador) que possam prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo.
  17. Presença de deficiência completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) com teste do gene DPYD obrigatório na triagem de acordo com as diretrizes nacionais.
  18. Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia pré-operatória
Combinação tripla de gencitabina, cisplatina e nabpaclitaxel como tratamento neoadjuvante seguido de cirurgia e quimioterapia adjuvante
Medicamento: Gemcitabina
◦ Gemcitabina 800 mg/mq iv, dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias, por 3 ciclos
Medicamento: Pegue paclitaxel
◦ Nab-paclitaxel 100 mg/mq, dia 1 e 8 de ciclos de 21 dias, por 3 ciclos
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Cisplatina
◦ Cisplatina 25 mg/mq iv, dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias, por 3 ciclos
Procedimento: Cirurgia Curativa
Cirurgia curativa em tumor primário
Medicamento: Capecitabina
1250 mg/m2 administrados por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de um ciclo de 3 semanas, num total de 8 ciclos
Comparador Ativo: Cirurgia inicial
Cirurgia inicial padrão e quimioterapia adjuvante
Procedimento: Cirurgia Curativa
Cirurgia curativa em tumor primário
Medicamento: Capecitabina
1250 mg/m2 administrados por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de um ciclo de 3 semanas, num total de 8 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
a proporção de pacientes vivos e livres de progressão/recorrência pós-ressecção no período de 12 meses a partir da randomização (a ser considerado como objetivo primário na parte de fase II do estudo e como objetivo secundário na parte de fase III do estudo).
12 meses
PFS mediana
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (avaliada por avaliação radiológica e exame clínico) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
ou seja, o tempo desde a randomização até a progressão da doença, recorrência pós-ressecção ou morte por qualquer causa (a ser considerado como desfecho secundário na parte de fase II do estudo e como desfecho primário na parte de fase III do estudo).
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (avaliada por avaliação radiológica e exame clínico) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recaída mediana
Prazo: desde a data da cirurgia até a data da recorrência da doença ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, em pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa, avaliados em até 120 meses.
ou seja, o tempo desde a cirurgia até a recorrência da doença ou morte em pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa.
desde a data da cirurgia até a data da recorrência da doença ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, em pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa, avaliados em até 120 meses.
Sobrevivência global mediana
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito (ou último acompanhamento para pacientes vivos), avaliado em até 120 meses.
ou seja, o tempo desde a randomização até a morte ou último acompanhamento para pacientes vivos.
desde a data da randomização até a data do óbito (ou último acompanhamento para pacientes vivos), avaliado em até 120 meses.
Taxa de ressecção R0
Prazo: Na cirurgia
isto é, a porcentagem de pacientes, em relação ao total de pacientes randomizados, para os quais uma ressecção R0 é alcançada.
Na cirurgia
Taxa de ressecção R0+R1
Prazo: Na cirurgia
ou seja, a porcentagem de pacientes, em relação ao total de pacientes randomizados, para os quais o tumor foi removido macroscopicamente e a intenção de cirurgia é considerada curativa.
Na cirurgia
Pontuações EORTC QLQ-C30 de qualidade de vida
Prazo: Questionários de qualidade de vida serão compilados durante a triagem (28 dias antes da randomização) e no reestadiamento antes (semanas 8 a 10 após a randomização) e após a cirurgia (semanas 6 a 16 após a cirurgia)
A QV será estimada com EORTC QLQ-C30; alterações médias na pontuação desde o início, proporção de pacientes com pontuações melhoradas, estáveis ​​ou deterioradas desde o início e o tempo até a deterioração nas pontuações EORTC QLQ-C30 serão comparados entre os dois braços. O tempo até a deterioração será definido como o tempo desde o início do estudo até o primeiro início de uma diminuição de 10 pontos ou mais (para escalas funcionais)/aumento (para escala de sintomas) em relação ao início do estudo, com confirmação sob a regra de censura à direita. Todas as observações disponíveis serão usadas para calcular o tempo até a deterioração.
Questionários de qualidade de vida serão compilados durante a triagem (28 dias antes da randomização) e no reestadiamento antes (semanas 8 a 10 após a randomização) e após a cirurgia (semanas 6 a 16 após a cirurgia)
Pontuações BIL21 de qualidade de vida
Prazo: Questionários de qualidade de vida serão compilados durante a triagem (28 dias antes da randomização) e no reestadiamento antes (semanas 8 a 10 após a randomização) e após a cirurgia (semanas 6 a 16 após a cirurgia)
A QV será estimada com o módulo BIL21; mudanças médias na pontuação desde o início, proporção de pacientes com pontuações melhoradas, estáveis ​​​​ou deterioradas desde o início e o tempo até a deterioração no funcionamento físico, funcionamento social e pontuações de fadiga do BIL21 serão comparados entre os dois braços. O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde o início do estudo até o primeiro início de uma diminuição de 10 pontos ou mais em relação ao valor basal para escalas funcionais ou um aumento de 10 pontos ou mais para escalas de sintomas, com confirmação sob a regra de censura à direita. Todas as observações disponíveis serão usadas para calcular o tempo até a deterioração.
Questionários de qualidade de vida serão compilados durante a triagem (28 dias antes da randomização) e no reestadiamento antes (semanas 8 a 10 após a randomização) e após a cirurgia (semanas 6 a 16 após a cirurgia)
Taxa geral de resposta
Prazo: Na avaliação radiológica realizada no reestadiamento antes da cirurgia (semanas 8 a 10 após a randomização)
da terapia neoadjuvante de acordo com a avaliação do investigador e revisão central, ou seja, a porcentagem de pacientes, em relação ao total de indivíduos inscritos recebendo tratamento neoadjuvante, alcançando uma resposta completa (CR) ou parcial (PR), de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Na avaliação radiológica realizada no reestadiamento antes da cirurgia (semanas 8 a 10 após a randomização)
Taxa de ressecabilidade do tumor primário
Prazo: A taxa de ressecabilidade será avaliada antes da cirurgia (após os 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante para o braço de tratamento experimental)
isto é, a avaliação retrospectiva de pacientes com doença irressecável, conforme avaliado pelo comitê central de revisão, nos dois braços, e da taxa de conversão para ressecabilidade no braço neoadjuvante.
A taxa de ressecabilidade será avaliada antes da cirurgia (após os 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante para o braço de tratamento experimental)
Taxas de toxicidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano para cada paciente
.e. a porcentagem de pacientes, em relação ao total de indivíduos randomizados para tratamento neoadjuvante, que apresentam um evento adverso específico, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (versão 5.0).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano para cada paciente
Morbidade e mortalidade perioperatória
Prazo: Na cirurgia
ou seja, a porcentagem de pacientes, em relação ao total de indivíduos inscritos submetidos à cirurgia, com qualquer morbidade ou mortalidade perioperatória grave de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Na cirurgia
Sobrevivência mediana livre de eventos
Prazo: desde a data da randomização até a progressão da doença que exclui cirurgia definitiva, interrupção do tratamento por qualquer motivo, recorrência pós-ressecção, diagnóstico de segundo câncer ou morte por qualquer causa, avaliada em até 120 meses
ou seja, o tempo desde a randomização até a progressão da doença que impede a cirurgia definitiva, a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, a recorrência pós-ressecção, um segundo câncer primário ou morte por qualquer causa.
desde a data da randomização até a progressão da doença que exclui cirurgia definitiva, interrupção do tratamento por qualquer motivo, recorrência pós-ressecção, diagnóstico de segundo câncer ou morte por qualquer causa, avaliada em até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Investigador principal: Monica Niger, MD, 02 2390 2919

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PURITY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever