Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CisPlatin plUs Gemcitabin a Nabpaclitaxel (GAP) jako pReoperativní chemoterapie versus okamžitá resekce u pacientů s resekovatelnými karcinomy žlučových cest (BTC) s vysokým rizikem recidivy (PURITY)

8. září 2026 aktualizováno: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Randomizovaná klinická studie fáze II/III s gemcitabinem a nabpaclitaxelem (GAP) cisPlatin plus jako pReoperační chemoterapie versus okamžitá resekce u pacientů s resekovatelným karcinomem žlučových cest (BTC) s vysokým rizikem recidivy: Studie PURITY

PURITY je multicentrická, randomizovaná adaptivní studie fáze II/III, jejímž cílem je porovnat tripletovou kombinaci gemcitabinu, cisplatiny a nabpaklitaxelu jako neoadjuvantní léčbu (ARM A) se standardními operacemi předem (ARM B) z hlediska 12měsíčního PFS (fáze II část) a PFS (část fáze III) u pacientů s resekabilním BTC s vysokým rizikem recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PURITY je multicentrická, randomizovaná adaptivní studie fáze II/III, jejímž cílem je porovnat tripletovou kombinaci gemcitabinu, cisplatiny a nabpaklitaxelu jako neoadjuvantní léčbu (ARM A) se standardními operacemi předem (ARM B) z hlediska 12měsíčního PFS (fáze II část) a PFS (část fáze III) u pacientů s resekabilním BTC s vysokým rizikem recidivy.

Vysoké riziko recidivy, pro které budou pacienti způsobilí ke studii, je definováno přítomností alespoň jednoho z následujících rizikových rysů, jak bylo hodnoceno na začátku (před operací):

  1. Pro cholangiokarcinom:

    • Podezření nebo definitivní postižení lokoregionálních lymfatických uzlin bez přítomnosti žloutenky (alespoň jeden z následujících):

      • pozitivní cytologie FNA (získaná EUS).
      • pozitivní lokoregionální lymfatické uzliny na PET-CT.
      • podezření na pozitivní lokoregionální lymfatické uzliny při zobrazení (CT nebo MRI sken) podle místní diskuze MTD (např. krátká osa > 1,5 cm, příjem zesílení kontrastu, kulatý tvar, omezení na DWI).
    • Makrovaskulární invaze při předoperačním CT vyšetření.
    • Očekávaná resekce R1 kvůli blízkosti hlavních intrahepatálních vaskulárních a žlučových struktur.
    • Pro iCCA přítomnost satelitu nebo multifokálního onemocnění nebo radiologické podezření na nádorovou brániční adhezi.
    • Pro iCCA velikost jaterní léze > 5 cm.
    • U eCCA velikost primární léze > 3 cm.
    • Ca19,9 >100 U/ml.

  2. Pro GBC:

    • Náhodně detekovaný karcinom žlučníku (IGBC) po jednoduché cholecystektomii s indikací k radikální druhé operaci (>pT2) nebo nově diagnostikované GBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Rossana Berardi
      • Bergamo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
          • Stefania Mosconi
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
          • Giovanni Brandi
      • Brescia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Giuseppina Arcangeli
      • Cuneo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Elena Fea
      • Meldola, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRST Dino Amadori
        • Kontakt:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, Itálie, 20133
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Casadei Gardini
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lorenza Rimassa
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Niguarda Cancer Center
        • Kontakt:
          • Salvatore Siena
      • Modena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università di Modena
        • Kontakt:
          • Massimilano Salati
      • Monza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S. Gerardo
        • Kontakt:
          • Raffaella Longarini
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IOV
        • Kontakt:
          • Francesca Bergamo
      • Pavia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Salvatore Corallo
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fornaro
      • Ravenna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRST (Cesena-Forlì-Meldola)
        • Kontakt:
          • Stefano Tamberi
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Lisa Salvatore
      • Turin, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Massimo Di Maio
      • Verona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOUI Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
        • Kontakt:
          • Davide Melisi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie a plánované chirurgické zákroky.
  2. Pacienti ženy a muži ≥18 let a <75 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemetastázující resekabilní karcinom žlučových cest (BTC), včetně karcinomu žlučníku (GBC), intrahepatálního, periperihilárního nebo distálního cholangiokarcinomu (CCA). Smíšené nádorové entity s hepatocelulárním karcinomem a ampulárními karcinomy jsou vyloučeny.
  4. Dostupnost nádorového vzorku
  5. Stav výkonu ECOG 0-1.
  6. Žádná předchozí resekce nádoru pro BTC.
  7. Vyloučení vzdálených metastáz pomocí CT nebo MRI břicha, pánve a hrudníku a PET sken.
  8. Technicky resekabilní BTC podle hodnocení místního multidisciplinárního týmu (MDT), včetně základního týmu s alespoň jedním lékařským onkologem, jedním chirurgem, jedním radiologem, jedním endoskopistou/gastroenterologem a jedním patologem, všichni s odborností > 3 roky na rakovinu žlučových cest a hepatobiliární onkologie.

  9. Vysoké riziko recidivy definované jako přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových rysů, jak bylo hodnoceno na začátku (před operací):

    1. Pro cholangiokarcinom:

      • Podezření nebo definitivní postižení lokoregionálních lymfatických uzlin (alespoň jedno z následujících):

        • pozitivní cytologie FNA (získaná EUS).
        • pozitivní lokoregionální lymfatické uzliny na PET-CT.
        • podezření na pozitivní lokoregionální lymfatické uzliny při zobrazení (CT nebo MRI sken) podle místní diskuse MDT (např. krátká osa > 1,5 cm, příjem zesílení kontrastu, kulatý tvar, omezení na DWI).
      • Makrovaskulární invaze při předoperačním CT vyšetření.
      • Očekávaná resekce R1 kvůli blízkosti hlavních intrahepatálních vaskulárních a žlučových struktur.
      • Pro iCCA přítomnost satelitu nebo multifokálního onemocnění nebo radiologické podezření na nádorovou brániční adhezi.
      • Pro iCCA velikost jaterní léze > 5 cm.
      • U eCCA velikost primární léze > 3 cm.
      • Ca19,9 >100 U/ml.

    2. Pro GBC:

      • Náhodně detekovaný karcinom žlučníku (IGBC) po prosté cholecystektomii s indikací k radikální druhé operaci (>pT2) nebo nově diagnostikované GBC.
  10. Odhadovaná délka života > 3 měsíce.

  11. Přiměřená výchozí hematologická funkce charakterizovaná při screeningu:

    1. ANC ≥ 1,5 × 109/L
    2. krevní destičky ≥ 100 × 109/l
    3. hemoglobin ≥ 9 g/dl. Poznámka: předchozí transfuze u pacientů s nízkým hemoglobinem jsou povoleny.

  12. Přiměřená funkce jater při screeningu charakterizovaná následujícím:

    1. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN a < 2 mg/dl. Poznámka: Jsou povoleni jedinci s celkovým bilirubinem v séru ≥ 1,5 × ULN a konjugovaným bilirubinem ≤ ULN nebo < 40 % celkového bilirubinu.
    2. Sérové ​​transaminázy (AST a/nebo ALT) < 3 x ULN.
  13. Adekvátní funkce ledvin, tj. sérový kreatinin ≤ 1,5 x ústavní ULN a vypočtená podle Cockroft-Gaultova vzorce nebo přímo měřená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  14. Adekvátní koagulační funkce definované pomocí mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ≤ 1,5 a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 5 sekund nad ULN (pokud nepodstupuje antikoagulační léčbu).
  15. Žádná přítomnost úplného deficitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) s testováním genu DPYD povinným při screeningu podle národních pokynů
  16. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se pohlavního styku) nebo budou používat vysoce účinné antikoncepční metody, jak je definováno v PŘÍLOZE V úplného protokolu, během období léčby a alespoň 7 měsíců po posledním podání studované léčby.
  17. Muži musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se pohlavního styku) nebo budou používat vysoce účinné metody antikoncepce, jak je definováno v PŘÍLOZE V úplného protokolu.
  18. Negativní sérový těhotenský test do 7 dnů od zahájení studijní léčby u premenopauzálních žen a žen < 1 rok po nástupu menopauzy.
  19. Účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka/spermie pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 7 měsíců po podání poslední dávky studijní léčby. Ženy a muži by měli zvážit konzervaci vajíček/spermií před zahájením studie, protože protirakovinná léčba může narušit plodnost.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
  2. Jakákoli známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, nebo jiná malignita v anamnéze během 2 let od vstupu do studie, kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku a rakoviny prostaty.
  3. Lokálně neresekovatelný nádor podle lokální MDT (včetně radiologických důkazů naznačujících nemožnost resekce s kurativním záměrem při zachování adekvátního cévního přítoku a odtoku a dostatečného budoucího zbytku jater).
  4. Důkaz vzdálených metastáz na jakémkoli místě.
  5. Nádory vyžadující vícestupňové chirurgické zákroky, jako je dvoufázová hepatektomie nebo Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged hepatectomy (ALPPS) kvůli hodnocení očekávaného neadekvátního budoucího zbytku jater na základě jaterní volumetrie.
  6. Cirhóza na úrovni Child-Pugh B (nebo horší) nebo cirhóza (jakéhokoli stupně) a anamnéza jaterní dekompenzace v roce před zařazením.
  7. Znát aktivní nekontrolovanou hepatitidu B nebo hepatitidu C. Pacienti s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV jsou způsobilí. Vhodné jsou pacienti s chronickým onemocněním kontrolovaným antivirovou terapií nebo vyžadující profylaktickou léčbu.
  8. Chronické nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antimykotikum během 2 týdnů před zařazením.
  9. Známá nekontrolovaná infekce HIV. HIV pozitivní pacienti jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ buněk dosahuje 300 buněk na μl nebo více; Virová nálož HIV musí být nedetekovatelná na základě standardního testu péče a musí být v souladu s antiretrovirovou léčbou.
  10. Těhotná nebo kojící pacientka nebo pacientka plánuje otěhotnět do 7 měsíců po ukončení léčby.
  11. Jakákoli jiná souběžná antineoplastická léčba včetně radioterapie.
  12. Předchozí nebo souběžná systémová (např. cytotoxická nebo cílená nebo jiná experimentální léčiva) léčba BTC.
  13. Předchozí operace nebo lokoregionální terapie BTC.
  14. Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu v posledních třech měsících, významná arytmie).
  15. Přítomnost psychiatrické poruchy znemožňující pochopení informací o tématech souvisejících se studiem a poskytnutí informovaného souhlasu.
  16. Jakýkoli závažný základní zdravotní stav (posouzen zkoušejícím), který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie.
  17. Přítomnost úplného deficitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) s testováním genu DPYD povinným při screeningu podle národních doporučení.
  18. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační chemoterapie
Trojkombinace gemcitabinu, cisplatiny a nabpaclitaxelu jako neoadjuvantní léčba s následnou operací a adjuvantní chemoterapií
Lék: Gemcitabin
◦ Gemcitabin 800 mg/mq iv, den 1 a 8 z 21denních cyklů, pro 3 cykly
Lék: Nab paclitaxel
◦ Nab-paclitaxel 100 mg/mq, 1. a 8. den z 21denních cyklů, po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Cisplatina
◦ Cisplatina 25 mg/mq iv, den 1 a 8 z 21denních cyklů, pro 3 cykly
Postup: Léčebná chirurgie
Kurativní operace primárního nádoru
Lék: Kapecitabin
1250 mg/m2 podávaných perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 14 třítýdenního cyklu celkem 8 cyklů
Aktivní komparátor: Předběžná operace
Standardní operace předem a adjuvantní chemoterapie
Postup: Léčebná chirurgie
Kurativní operace primárního nádoru
Lék: Kapecitabin
1250 mg/m2 podávaných perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 14 třítýdenního cyklu celkem 8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 12 měsíců
podíl pacientů naživu a bez progrese/poresekční recidivy v časovém bodě 12 měsíců od randomizace (bude považován za primární cílový bod ve fázi II části studie a jako sekundární cílový bod ve fázi III části studie).
12 měsíců
střední PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (podle posouzení radiologickým hodnocením a klinickým vyšetřením) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
tj. čas od randomizace do progrese onemocnění, poresekční recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny (které je třeba považovat za sekundární cílový bod ve fázi II části studie a za primární cílový bod ve fázi III části studie).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (podle posouzení radiologickým hodnocením a klinickým vyšetřením) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez relapsu
Časové okno: od data operace do data recidivy onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, u pacientů, kteří podstoupí operaci s léčebným záměrem, hodnoceno až 120 měsíců.
tj. doba od operace do recidivy onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili operaci s léčebným záměrem.
od data operace do data recidivy onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, u pacientů, kteří podstoupí operaci s léčebným záměrem, hodnoceno až 120 měsíců.
Medián Celkové přežití
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí (nebo posledního sledování u žijících pacientů), hodnoceno do 120 měsíců.
tj. čas od randomizace do smrti nebo posledního sledování u živých pacientů.
od data randomizace do data úmrtí (nebo posledního sledování u žijících pacientů), hodnoceno do 120 měsíců.
R0 rychlost resekce
Časové okno: Na operaci
tj. procento pacientů, vzhledem k celkovému počtu randomizovaných pacientů, u kterých bylo dosaženo R0 resekce.
Na operaci
R0+R1 rychlost resekce
Časové okno: Na operaci
tj. procento pacientů, vzhledem k celkovému počtu randomizovaných pacientů, u kterých byl nádor makroskopicky odstraněn a záměr operace je považován za kurativní.
Na operaci
Kvalita života Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Dotazníky kvality života budou sestaveny během screeningu (28 dní před randomizací) a při restagingu před (8. až 10. týden po randomizaci) a po operaci (6. až 16. týden po operaci)
QoL bude odhadnuta pomocí EORTC QLQ-C30; Mezi těmito dvěma rameny budou porovnány průměrné změny skóre od výchozího stavu, podíl pacientů se zlepšeným, stabilním nebo zhoršeným skóre od výchozího stavu a doba do zhoršení skóre EORTC QLQ-C30. Doba do zhoršení bude definována jako doba od výchozí hodnoty do prvního nástupu 10bodového nebo většího poklesu (u funkčních škál)/zvýšení (u škály symptomů) od výchozí hodnoty, s potvrzením podle pravidla cenzury vpravo. Všechna dostupná pozorování budou použita pro výpočet doby do zhoršení.
Dotazníky kvality života budou sestaveny během screeningu (28 dní před randomizací) a při restagingu před (8. až 10. týden po randomizaci) a po operaci (6. až 16. týden po operaci)
Kvalita života BIL21 skóre
Časové okno: Dotazníky kvality života budou sestaveny během screeningu (28 dní před randomizací) a při restagingu před (8. až 10. týden po randomizaci) a po operaci (6. až 16. týden po operaci)
QoL bude odhadnuta pomocí modulu BIL21; Mezi oběma rameny budou porovnány průměrné změny skóre od výchozího stavu, podíl pacientů se zlepšeným, stabilním nebo zhoršeným skóre od výchozího stavu a doba do zhoršení fyzického fungování, sociálního fungování a únavy BIL21. Doba do zhoršení byla definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu 10bodového nebo většího poklesu od výchozí hodnoty u funkčních škál nebo 10bodového nebo většího zvýšení u škál symptomů, s potvrzením podle pravidla cenzury vpravo. Všechna dostupná pozorování budou použita pro výpočet doby do zhoršení.
Dotazníky kvality života budou sestaveny během screeningu (28 dní před randomizací) a při restagingu před (8. až 10. týden po randomizaci) a po operaci (6. až 16. týden po operaci)
Celková míra odezvy
Časové okno: Při radiologickém hodnocení provedeném při restagingu před operací (8. až 10. týden po randomizaci)
neoadjuvantní terapie podle hodnocení zkoušejícího a centrálního přehledu, tj. procento pacientů v poměru k celkovému počtu zapsaných subjektů podstupujících neoadjuvantní léčbu, kteří dosáhli kompletní (CR) nebo částečné (PR) odpovědi podle kritérií RECIST 1.1.
Při radiologickém hodnocení provedeném při restagingu před operací (8. až 10. týden po randomizaci)
Míra resekability primárního nádoru
Časové okno: Míra resekability bude hodnocena před operací (po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie pro experimentální léčebnou větev)
tj. retrospektivní hodnocení pacientů s neresekovatelným onemocněním, jak bylo hodnoceno centrální revizní komisí, ve dvou ramenech a rychlosti konverze na resekabilitu v neoadjuvantní skupině.
Míra resekability bude hodnocena před operací (po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie pro experimentální léčebnou větev)
Míry toxicity
Časové okno: Dokončením studie průměrně 1 rok pro každého pacienta
.E. procento pacientů ve vztahu k celkovému počtu subjektů randomizovaných k neoadjuvantní léčbě, u kterých se vyskytla specifická nežádoucí příhoda, podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (verze 5.0).
Dokončením studie průměrně 1 rok pro každého pacienta
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: Na operaci
tj. procento pacientů ve vztahu k celkovému počtu zapsaných subjektů podstupujících operaci, s jakoukoli závažnou perioperační morbiditou nebo mortalitou podle klasifikace Clavien-Dindo.
Na operaci
Medián přežití bez událostí
Časové okno: od data randomizace do progrese onemocnění, která vylučuje definitivní operaci, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, poresekční recidivu, diagnózu druhého karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
tj. doba od randomizace do progrese onemocnění, která vylučuje definitivní operaci, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, poresekční recidivu, druhou primární rakovinu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
od data randomizace do progrese onemocnění, která vylučuje definitivní operaci, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, poresekční recidivu, diagnózu druhého karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Niger, MD, 02 2390 2919

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PURITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit