Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CisPlatin Plus Gemcitabin og Nabpaclitaxel (GAP) som præoperativ kemoterapi versus øjeblikkelig resektion hos patienter med resecerbar galdevejscancer (BTC) med høj risiko for recidiv (PURITY)

8. september 2026 opdateret af: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Et fase II/III randomiseret klinisk forsøg med CisPlatin plus Gemcitabin og Nabpaclitaxel (GAP) som præoperativ kemoterapi versus øjeblikkelig resektion hos patienter med resektabel galdevejscancer (BTC) med høj risiko for recidiv: PURITY-undersøgelse

PURITY er et multicenter, randomiseret adaptiv fase II/III-forsøg, der har til formål at sammenligne triplet-kombinationen af ​​gemcitabin, cisplatin og nabpaclitaxel som neoadjuverende behandling (ARM A) versus standard upfront-kirurgi (ARM B) med hensyn til 12-måneders PFS-rate (fase II) del) og PFS (fase III del) hos patienter med resektabel BTC med høj risiko for recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PURITY er et multicenter, randomiseret adaptiv fase II/III-forsøg, der har til formål at sammenligne triplet-kombinationen af ​​gemcitabin, cisplatin og nabpaclitaxel som neoadjuverende behandling (ARM A) versus standard upfront-kirurgi (ARM B) med hensyn til 12-måneders PFS-rate (fase II) del) og PFS (fase III del) hos patienter med resektabel BTC med høj risiko for recidiv.

Høj risiko for recidiv, som patienter vil være kvalificerede til undersøgelse, er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende risikotræk, som vurderet ved baseline (før operation):

  1. For kolangiocarcinom:

    • Mistænkt eller sikker lokoregional lymfeknudeinvolvering i fravær af gulsot (mindst en af ​​følgende):

      • positiv FNA-cytologi (opnået af EUS).
      • positive lokoregionale lymfeknuder ved PET-CT.
      • formodede positive lokoregionale lymfeknuder ved billeddannelse (CT- eller MR-scanning) i henhold til lokal MTD-diskussion (f. kort akse > 1,5 cm, kontrastforstærkende optagelse, rund form, begrænsning ved DWI).
    • Makrovaskulær invasion ved præoperativ CT-scanning.
    • Forventet R1-resektion på grund af nærhed til større intrahepatiske vaskulære og galdestrukturer.
    • For iCCA, tilstedeværelse af satellitose eller multifokal sygdom eller radiologisk mistanke om tumoral diafragmatisk adhæsion.
    • For iCCA, størrelsen af ​​leverlæsionen >5 cm.
    • For eCCA, størrelsen af ​​den primære læsion > 3 cm.
    • Ca19,9 >100 U/ml.

  2. For GBC:

    • Tilfældigt påvist galdeblærekarcinom (IGBC) efter simpel kolecystektomi med indikation for radikal anden operation (>pT2) eller nydiagnosticeret GBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Rossana Berardi
      • Bergamo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
          • Stefania Mosconi
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
          • Giovanni Brandi
      • Brescia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Giuseppina Arcangeli
      • Cuneo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Elena Fea
      • Meldola, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRST Dino Amadori
        • Kontakt:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, Italien, 20133
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Casadei Gardini
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lorenza Rimassa
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Niguarda Cancer Center
        • Kontakt:
          • Salvatore Siena
      • Modena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università di Modena
        • Kontakt:
          • Massimilano Salati
      • Monza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S. Gerardo
        • Kontakt:
          • Raffaella Longarini
      • Padova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IOV
        • Kontakt:
          • Francesca Bergamo
      • Pavia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Salvatore Corallo
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fornaro
      • Ravenna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRST (Cesena-Forlì-Meldola)
        • Kontakt:
          • Stefano Tamberi
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Lisa Salvatore
      • Turin, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Massimo Di Maio
      • Verona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOUI Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
        • Kontakt:
          • Davide Melisi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen og de planlagte kirurgiske procedurer.
  2. Kvindelige og mandlige patienter ≥18 år og <75 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-metastatisk resektabelt carcinom i galdevejene (BTC), inklusive galdeblærecarcinom (GBC), intrahepatisk, periperihilær eller distalt Cholangiocarcinom (CCA). Blandede tumorenheder med hepatocellulært karcinom og ampullær cancer er udelukket.
  4. Tilgængeligheden af ​​en tumorprøve
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  6. Ingen tidligere tumorresektion for BTC.
  7. Udelukkelse af fjernmetastaser ved CT eller MR af abdomen, bækken og thorax og PET-scanning.
  8. Teknisk resektabel BTC i henhold til lokal multidisciplinært team (MDT) vurdering, inklusive et kerneteam med mindst én medicinsk onkolog, én kirurg, én radiolog, én endoskopist/gastroenterolog og én patolog, alle med ekspertise > 3 år om galdevejskræft og hepatobiliær onkologi.

  9. Høj risiko for tilbagefald defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende risikotræk, som vurderet ved baseline (før operation):

    1. For kolangiocarcinom:

      • Mistænkt eller sikker lokoregional lymfeknudepåvirkning (mindst én af følgende):

        • positiv FNA-cytologi (opnået af EUS).
        • positive lokoregionale lymfeknuder ved PET-CT.
        • formodede positive lokoregionale lymfeknuder ved billeddannelse (CT- eller MR-scanning) i henhold til lokal MDT-diskussion (f. kort akse > 1,5 cm, kontrastforstærkende optagelse, rund form, begrænsning ved DWI).
      • Makrovaskulær invasion ved præoperativ CT-scanning.
      • Forventet R1-resektion på grund af nærhed til større intrahepatiske vaskulære og galdestrukturer.
      • For iCCA, tilstedeværelse af satellitose eller multifokal sygdom eller radiologisk mistanke om tumoral diafragmatisk adhæsion.
      • For iCCA, størrelsen af ​​leverlæsionen >5 cm.
      • For eCCA, størrelsen af ​​den primære læsion > 3 cm.
      • Ca19,9 >100 U/ml.

    2. For GBC:

      • Tilfældigt påvist galdeblærekarcinom (IGBC) efter simpel kolecystektomi med indikation for radikal anden operation (>pT2) eller nydiagnosticeret GBC.
  10. Estimeret forventet levetid > 3 måneder.

  11. Tilstrækkelig baseline hæmatologisk funktion karakteriseret ved følgende ved screening:

    1. ANC ≥ 1,5 × 109/L
    2. blodplader ≥ 100 × 109/L
    3. hæmoglobin ≥ 9 g/dl. Bemærk: tidligere transfusioner til patienter med lavt hæmoglobin er tilladt.

  12. Tilstrækkelig leverfunktion karakteriseret ved følgende ved screening:

    1. Serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN og < 2 mg/dL. Bemærk: Individer med total serumbilirubin ≥ 1,5 × ULN og konjugeret bilirubin ≤ ULN eller < 40 % af total bilirubin er tilladt.
    2. Serumtransaminaser (AST og/eller ALAT) < 3 x ULN.
  13. Tilstrækkelig nyrefunktion, dvs. serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN og beregnet ved Cockroft-Gaults formel eller direkte målt kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
  14. Tilstrækkelige koagulationsfunktioner som defineret ved International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og en partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 5 sekunder over ULN (medmindre du modtager antikoaguleringsterapi).
  15. Ingen tilstedeværelse af komplet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel med DPYD gentest obligatorisk ved screening i henhold til nationale retningslinjer
  16. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra samleje) eller bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder, som defineret i APPENDIKS V i den fulde protokol, under behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlinger.
  17. Mænd skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra samleje) eller bruge yderst effektive præventionsmetoder, som defineret i APPENDIKS V i den fulde protokol.
  18. Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling hos præmenopausale kvinder og kvinder <1 år efter overgangsalderens begyndelse.
  19. En deltager skal acceptere ikke at donere æg/sperm til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 7 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige og mandlige deltagere bør overveje konservering af æg/sperm før undersøgelsesbehandling, da anti-kræftbehandlinger kan svække fertiliteten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  2. Enhver kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller historie med anden malignitet inden for 2 år efter undersøgelsens start med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen og prostatacancer.
  3. Lokalt ikke-opererbar tumor i henhold til lokal MDT (herunder radiologiske beviser, der tyder på manglende evne til at resektere med helbredende hensigt, mens der opretholdes tilstrækkelig vaskulær indstrømning og udstrømning og tilstrækkelig fremtidig leverrester).
  4. Bevis for fjernmetastaser på ethvert sted.
  5. Tumorer, der kræver kirurgiske procedurer med flere trin, såsom to-trins hepatektomi eller associerende leverpartition og portalveneligation til stadie-delt hepatektomi (ALPPS) på grund af levervolumetri-baseret vurdering af forventet utilstrækkelig fremtidig leverrest.
  6. Skrumpelever på et niveau af Child-Pugh B (eller værre) eller skrumpelever (en hvilken som helst grad) og en historie med leverdekompensation i året før tilmelding.
  7. Kend aktiv ukontrolleret hepatitis B eller hepatitis C. Patienter med en tidligere eller løst HBV-infektion er kvalificerede. Patienter med kronisk sygdom kontrolleret af antiviral terapi eller som kræver profylaktisk behandling er kvalificerede.
  8. Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika eller antifungal behandling inden for 2 uger før indskrivning.
  9. Kendt ukontrolleret HIV-infektion. HIV-positive patienter er kvalificerede, hvis deres CD4+-celleantal er på 300 celler pr. μL eller mere; HIV-virusmængden skal være uopdagelig pr. standardbehandlingsanalyse, og de skal være i overensstemmelse med antiretroviral behandling.
  10. Gravid eller ammende patient, eller patient planlægger at blive gravid inden for 7 måneder efter endt behandling.
  11. Enhver anden samtidig antineoplastisk behandling inklusive strålebehandling.
  12. Tidligere eller samtidig systemisk (f.eks. cytotoksisk eller målrettet eller andre eksperimentelle lægemidler) behandling for BTC.
  13. Forudgående operation eller lokoregional terapi for BTC.
  14. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder, signifikant arytmi).
  15. Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner og afgivelse af informeret samtykke.
  16. Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand (bedømt af investigator), der kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget.
  17. Tilstedeværelse af fuldstændig dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) enzymmangel med DPYD-gentest obligatorisk ved screening i henhold til nationale retningslinjer.
  18. Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ kemoterapi
Tripletkombination af gemcitabin, cisplatin og nabpaclitaxel som neoadjuverende behandling efterfulgt af kirurgi og adjuverende kemoterapi
Medicin: Gemcitabin
◦ Gemcitabin 800 mg/mq iv, dag 1 og 8 i 21-dages cyklusser, i 3 cyklusser
Medicin: Nab paclitaxel
◦ Nab-paclitaxel 100 mg/mq, dag 1 og 8 i 21-dages cyklusser, i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Cisplatin
◦ Cisplatin 25 mg/mq iv, dag 1 og 8 i 21-dages cyklusser, i 3 cyklusser
Procedure: Kurativ kirurgi
Kurativ kirurgi på primær tumor
Medicin: Capecitabin
1250 mg/m2 givet oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 i en 3-ugers cyklus i i alt 8 cyklusser
Aktiv komparator: Forudgående operation
Standard kirurgi og adjuverende kemoterapi
Procedure: Kurativ kirurgi
Kurativ kirurgi på primær tumor
Medicin: Capecitabin
1250 mg/m2 givet oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 i en 3-ugers cyklus i i alt 8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 12 måneder
andelen af ​​patienter i live og fri for progression/efter-resektions-tilbagefald inden for 12-måneders tidspunkt fra randomisering (skal betragtes som primært endepunkt i fase II-delen af ​​undersøgelsen og som sekundært endepunkt i fase III-delen af ​​undersøgelsen).
12 måneder
median PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (som vurderet ved radiologisk vurdering og klinisk undersøgelse) eller dato for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
dvs. tiden fra randomisering til sygdomsprogression, recidiv efter resektion eller død af enhver årsag (skal betragtes som sekundært endepunkt i fase II-delen af ​​undersøgelsen og som primært endepunkt i fase III-delen af ​​undersøgelsen).
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (som vurderet ved radiologisk vurdering og klinisk undersøgelse) eller dato for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald af sygdommen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, hos patienter, der skal opereres med helbredende hensigt, vurderet op til 120 måneder.
dvs. tiden fra operation til sygdomstilbagefald eller død hos patienter, der skal opereres med helbredende hensigt.
fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald af sygdommen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, hos patienter, der skal opereres med helbredende hensigt, vurderet op til 120 måneder.
Median samlet overlevelse
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for død (eller sidste opfølgning for levende patienter), vurderet op til 120 måneder.
dvs. tiden fra randomisering til død eller sidste opfølgning for levende patienter.
fra dato for randomisering til dato for død (eller sidste opfølgning for levende patienter), vurderet op til 120 måneder.
R0 resektionsrate
Tidsramme: Ved operationen
dvs. procentdelen af ​​patienter, i forhold til det samlede antal randomiserede patienter, for hvem der opnås en R0-resektion.
Ved operationen
R0+R1 resektionsrate
Tidsramme: Ved operationen
dvs. procentdelen af ​​patienter, i forhold til det samlede antal randomiserede patienter, for hvem tumoren blev fjernet makroskopisk, og operationens hensigt anses for helbredende.
Ved operationen
Livskvalitet EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udarbejdet under screening (28 dage før randomisering) og ved genoptagelse før (uge 8 til 10 efter randomisering) og efter operation (uge 6 til 16 efter operation)
QoL vil blive estimeret med EORTC QLQ-C30; gennemsnitlige scoreændringer fra baseline, andel af patienter med forbedret, stabil eller forringet score fra baseline og tid til forringelse i EORTC QLQ-C30-scorerne vil blive sammenlignet mellem de to arme. Tid til forværring vil blive defineret som tiden fra baseline til den første indtræden af ​​et 10-punkts eller større fald (for funktionelle skalaer)/forøgelse (for symptomskala) fra baseline, med bekræftelse under højrecensureringsreglen. Alle tilgængelige observationer vil blive brugt til at beregne tid til forringelse.
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udarbejdet under screening (28 dage før randomisering) og ved genoptagelse før (uge 8 til 10 efter randomisering) og efter operation (uge 6 til 16 efter operation)
Livskvalitet BIL21-scorer
Tidsramme: Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udarbejdet under screening (28 dage før randomisering) og ved genoptagelse før (uge 8 til 10 efter randomisering) og efter operation (uge 6 til 16 efter operation)
QoL vil blive estimeret med modulet BIL21; gennemsnitlige scoreændringer fra baseline, andel af patienter med forbedret, stabil eller forringet score fra baseline og tid til forringelse af BIL21 fysisk funktion, social funktion og træthedsscore vil blive sammenlignet mellem de to arme. Tid til forværring blev defineret som tiden fra baseline til den første indtræden af ​​et fald på 10 punkter eller mere fra baseline for funktionelle skalaer eller en stigning på 10 punkter eller mere for symptomskalaer, med bekræftelse under højrecensureringsreglen. Alle tilgængelige observationer vil blive brugt til at beregne tid til forringelse.
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udarbejdet under screening (28 dage før randomisering) og ved genoptagelse før (uge 8 til 10 efter randomisering) og efter operation (uge 6 til 16 efter operation)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Ved radiologisk evaluering som udført ved genoptagelse før operation (uge 8 til 10 efter randomisering)
af neoadjuverende terapi i henhold til investigatorvurdering og central gennemgang, dvs. procentdelen af ​​patienter i forhold til det samlede antal indskrevne forsøgspersoner, der modtager neoadjuverende behandling, der opnår et fuldstændigt (CR) eller delvist (PR) respons ifølge RECIST 1.1 kriterier.
Ved radiologisk evaluering som udført ved genoptagelse før operation (uge 8 til 10 efter randomisering)
Resektabilitetshastighed af primær tumor
Tidsramme: Resektabilitetsraten vil blive vurderet før operationen (efter de 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi for den eksperimentelle behandlingsarm)
dvs. den retrospektive evaluering af patienter med uoperabel sygdom, som vurderet af det centrale bedømmelsesudvalg, i de to arme, og af raten af ​​konvertering til resektabilitet i den neoadjuvante arm.
Resektabilitetsraten vil blive vurderet før operationen (efter de 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi for den eksperimentelle behandlingsarm)
Toksicitetsrater
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år for hver patient
.e. procentdelen af ​​patienter i forhold til det samlede antal forsøgspersoner randomiseret til neoadjuverende behandling, der oplever en specifik bivirkning ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 5.0).
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år for hver patient
Perioperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Ved operationen
dvs. procentdelen af ​​patienter, i forhold til det samlede antal indskrevne forsøgspersoner, der gennemgår operation, med enhver alvorlig perioperativ morbiditet eller dødelighed i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Ved operationen
Median begivenhed gratis overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdato til sygdomsprogression, der udelukker definitiv kirurgi, afbrydelse af behandling af en eller anden grund, tilbagevenden efter resektion, diagnosticering af anden kræftsygdom eller død af enhver årsag, vurderet i op til 120 måneder
dvs. tiden fra randomisering til sygdomsprogression, der udelukker definitiv kirurgi, afbrydelse af behandlingen af ​​en eller anden grund, tilbagefald efter resektion, en anden primær cancer eller død af enhver årsag.
fra randomiseringsdato til sygdomsprogression, der udelukker definitiv kirurgi, afbrydelse af behandling af en eller anden grund, tilbagevenden efter resektion, diagnosticering af anden kræftsygdom eller død af enhver årsag, vurderet i op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Ledende efterforsker: Monica Niger, MD, 02 2390 2919

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PURITY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner