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CisPlatino più Gemcitabina e Nabpaclitaxel (GAP) come chemioterapia preoperatoria rispetto alla resezione immediata in pazienti con tumori delle vie biliari resecabili (BTC) ad alto rischio di recidiva (PURITY)

8 settembre 2026 aggiornato da: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Uno studio clinico randomizzato di Fase II/III su CisPlatin plus Gemcitabina e Nabpaclitaxel (GAP) come chemioterapia preoperatoria rispetto alla resezione immediata in pazienti con tumori delle vie biliari resecabili (BTC) ad alto rischio di recidiva: studio PURITY

PURITY è uno studio multicentrico, randomizzato, adattivo di fase II/III volto a confrontare la tripla combinazione di gemcitabina, cisplatino e nabpaclitaxel come trattamento neoadiuvante (ARM A) con la chirurgia standard upfront (ARM B) in termini di tasso di PFS a 12 mesi (fase II parte) e PFS (parte di fase III) in pazienti con BTC resecabile ad alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PURITY è uno studio multicentrico, randomizzato, adattivo di fase II/III volto a confrontare la tripla combinazione di gemcitabina, cisplatino e nabpaclitaxel come trattamento neoadiuvante (ARM A) con la chirurgia standard upfront (ARM B) in termini di tasso di PFS a 12 mesi (fase II parte) e PFS (parte di fase III) in pazienti con BTC resecabile ad alto rischio di recidiva.

L'alto rischio di recidiva, per il quale i pazienti saranno idonei allo studio, è definito dalla presenza di almeno una delle seguenti caratteristiche di rischio, valutate al basale (pre-intervento chirurgico):

  1. Per il colangiocarcinoma:

    • Coinvolgimento linfonodale locoregionale sospetto o accertato in assenza di ittero (almeno uno dei seguenti):

      • citologia FNA positiva (ottenuta mediante EUS).
      • linfonodi locoregionali positivi alla PET-CT.
      • sospetta positività dei linfonodi locoregionali all'imaging (TC o MRI) in base alla discussione MTD locale (ad es. asse corto > 1,5 cm, assorbimento del contrasto, forma rotonda, restrizione al DWI).
    • Invasione macrovascolare alla TC preoperatoria.
    • Resezione R1 prevista a causa della vicinanza alle principali strutture vascolari e biliari intraepatiche.
    • Per iCCA, presenza di satellitosi o malattia multifocale o sospetto radiologico di adesione diaframmatica tumorale.
    • Per iCCA, dimensione della lesione epatica > 5 cm.
    • Per eCCA, dimensione della lesione primaria > 3 cm.
    • Ca19,9 >100 U/mL.

  2. Per GBC:

    • Carcinoma della colecisti (IGBC) rilevato incidentalmente dopo colecistectomia semplice con indicazione per un secondo intervento chirurgico radicale (>pT2) o GBC di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contatto:
          • Rossana Berardi
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contatto:
          • Stefania Mosconi
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
        • Contatto:
          • Giovanni Brandi
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Spedali Civili
        • Contatto:
          • Giuseppina Arcangeli
      • Cuneo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contatto:
          • Elena Fea
      • Meldola, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRST Dino Amadori
        • Contatto:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Andrea Casadei Gardini
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Cancer Center
        • Contatto:
          • Lorenza Rimassa
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Niguarda Cancer Center
        • Contatto:
          • Salvatore Siena
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università di Modena
        • Contatto:
          • Massimilano Salati
      • Monza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Gerardo
        • Contatto:
          • Raffaella Longarini
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IOV
        • Contatto:
          • Francesca Bergamo
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Salvatore Corallo
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
        • Contatto:
          • Lorenzo Fornaro
      • Ravenna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRST (Cesena-Forlì-Meldola)
        • Contatto:
          • Stefano Tamberi
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Gemelli
        • Contatto:
          • Lisa Salvatore
      • Turin, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Contatto:
          • Massimo Di Maio
      • Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AOUI Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
        • Contatto:
          • Davide Melisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio e le procedure chirurgiche previste.
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥18 anni e <75 anni.
  3. Carcinoma resecabile non metastatico delle vie biliari (BTC) confermato istologicamente o citologicamente, compreso il carcinoma della colecisti (GBC), colangiocarcinoma intraepatico, periperiilare o distale (CCA). Sono escluse le entità tumorali miste con carcinoma epatocellulare e tumori ampollari.
  4. Disponibilità di un campione tumorale
  5. Performance status ECOG pari a 0-1.
  6. Nessuna precedente resezione del tumore per BTC.
  7. Esclusione di metastasi a distanza mediante TC o RM dell'addome, della pelvi e del torace e PET.
  8. BTC tecnicamente resecabile secondo la valutazione del team multidisciplinare locale (MDT), compreso un team principale con almeno un oncologo medico, un chirurgo, un radiologo, un endoscopista/gastroenterologo e un patologo, tutti con esperienza > 3 anni sul cancro delle vie biliari ed epatobiliari oncologia.

  9. Alto rischio di recidiva definito come la presenza di almeno una delle seguenti caratteristiche di rischio, valutate al basale (pre-intervento chirurgico):

    1. Per il colangiocarcinoma:

      • Coinvolgimento linfonodale locoregionale sospetto o accertato (almeno uno dei seguenti):

        • citologia FNA positiva (ottenuta mediante EUS).
        • linfonodi locoregionali positivi alla PET-CT.
        • sospetta positività dei linfonodi locoregionali all'imaging (TC o MRI) in base alla discussione locale del MDT (ad es. asse corto > 1,5 cm, assorbimento del contrasto, forma rotonda, restrizione al DWI).
      • Invasione macrovascolare alla TC preoperatoria.
      • Resezione R1 prevista a causa della vicinanza alle principali strutture vascolari e biliari intraepatiche.
      • Per iCCA, presenza di satellitosi o malattia multifocale o sospetto radiologico di adesione diaframmatica tumorale.
      • Per iCCA, dimensione della lesione epatica > 5 cm.
      • Per eCCA, dimensione della lesione primaria > 3 cm.
      • Ca19,9 >100 U/mL.

    2. Per GBC:

      • Carcinoma della colecisti (IGBC) rilevato incidentalmente dopo colecistectomia semplice con indicazione per un secondo intervento chirurgico radicale (>pT2) o GBC di nuova diagnosi.
  10. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.

  11. Funzione ematologica basale adeguata caratterizzata da quanto segue allo screening:

    1. ANC ≥ 1,5 × 109/L
    2. piastrine ≥ 100 × 109/L
    3. emoglobina ≥ 9 g/dl. Nota: sono consentite trasfusioni precedenti per pazienti con bassi livelli di emoglobina.

  12. Funzionalità epatica adeguata caratterizzata da quanto segue allo screening:

    1. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN e < 2 mg/dl. Nota: sono ammessi soggetti con bilirubina totale sierica ≥ 1,5 × ULN e bilirubina coniugata ≤ ULN o < 40% della bilirubina totale.
    2. Transaminasi sieriche (AST e/o ALT) < 3 volte ULN.
  13. Funzionalità renale adeguata, ovvero creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN istituzionale e calcolata con la formula di Cockroft-Gault o clearance della creatinina misurata direttamente ≥ 50 ml/min
  14. Adeguate funzioni di coagulazione definite dal rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 5 secondi sopra l'ULN (a meno che non si riceva una terapia anticoagulante).
  15. Nessuna presenza di deficit completo dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) con test del gene DPYD obbligatorio allo screening secondo le linee guida nazionali
  16. Le donne in età fertile devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti sessuali) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come definito nell'APPENDICE V del protocollo completo, durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio.
  17. I maschi devono accettare di rimanere in astinenza (astenersi da rapporti sessuali) o di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come definito nell'APPENDICE V del protocollo completo.
  18. Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio nelle donne in pre-menopausa e nelle donne <1 anno dopo l'inizio della menopausa.
  19. Un partecipante deve accettare di non donare ovuli/sperma per uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 7 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio. I partecipanti di sesso femminile e maschile dovrebbero prendere in considerazione la conservazione di ovuli/sperma prima del trattamento in studio poiché i trattamenti antitumorali possono compromettere la fertilità.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  2. Qualsiasi tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo, o storia di altri tumori maligni entro 2 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, del carcinoma in situ della cervice e del cancro della prostata.
  3. Tumore localmente non resecabile secondo la MDT locale (inclusa evidenza radiologica che suggerisce l'incapacità di resecare con intento curativo mantenendo un adeguato afflusso e deflusso vascolare e un futuro residuo epatico sufficiente).
  4. Evidenza di metastasi a distanza in qualsiasi sito.
  5. Tumori che richiedono procedure chirurgiche in più fasi come l'epatectomia in due fasi o l'associazione di partizione epatica e legatura della vena porta per epatectomia in fasi (ALPPS) a causa della valutazione basata sulla volumetria epatica di un residuo epatico futuro inadeguato.
  6. Cirrosi di livello Child-Pugh B (o peggiore) o cirrosi (di qualsiasi grado) e storia di scompenso epatico nell'anno precedente all'arruolamento.
  7. Conoscere l'epatite B o l'epatite C attiva non controllata. Sono idonei i pazienti con un'infezione da HBV pregressa o risolta. Sono ammissibili i pazienti con malattie croniche controllate dalla terapia antivirale o che richiedono un trattamento profilattico.
  8. Malattia infettiva attiva cronica o attuale che richiede antibiotici sistemici o trattamento antifungino entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Nota infezione da HIV non controllata. I pazienti positivi all'HIV sono idonei se la loro conta di cellule CD4+ ammonta a 300 cellule per μL o più; La carica virale dell'HIV deve essere non rilevabile in base al test standard di cura e deve essere conforme al trattamento antiretrovirale.
  10. Paziente in gravidanza o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro 7 mesi dalla fine del trattamento.
  11. Qualsiasi altro trattamento antineoplastico concomitante, inclusa la radioterapia.
  12. Terapia sistemica precedente o concomitante (ad esempio farmaci citotossici o mirati o altri farmaci sperimentali) per BTC.
  13. Precedente intervento chirurgico o terapia locoregionale per BTC.
  14. Malattia cardiovascolare grave o non controllata (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto miocardico negli ultimi tre mesi, aritmia significativa).
  15. Presenza di disturbi psichiatrici che impediscono la comprensione delle informazioni sugli argomenti correlati allo studio e la prestazione del consenso informato.
  16. Qualsiasi grave condizione medica di base (a giudizio dello sperimentatore), che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  17. Presenza di deficit completo dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) con test del gene DPYD obbligatorio allo screening secondo le linee guida nazionali.
  18. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia preoperatoria
Combinazione tripla di gemcitabina, cisplatino e nabpaclitaxel come trattamento neoadiuvante seguito da intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante
Droga: Gemcitabina
◦ Gemcitabina 800 mg/mq iv, giorni 1 e 8 di cicli di 21 giorni, per 3 cicli
Droga: Prendi il paclitaxel
◦ Nab-paclitaxel 100 mg/mq, giorni 1 e 8 di cicli da 21 giorni, per 3 cicli
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Cisplatino
◦ Cisplatino 25 mg/mq iv, giorni 1 e 8 di cicli di 21 giorni, per 3 cicli
Procedura: Chirurgia curativa
Chirurgia curativa del tumore primitivo
Droga: Capecitabina
1250 mg/m2 somministrati per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 3 settimane per un totale di 8 cicli
Comparatore attivo: Intervento chirurgico anticipato
Chirurgia iniziale standard e chemioterapia adiuvante
Procedura: Chirurgia curativa
Chirurgia curativa del tumore primitivo
Droga: Capecitabina
1250 mg/m2 somministrati per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 3 settimane per un totale di 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione/recidiva post-resezione entro 12 mesi dalla randomizzazione (da considerare come endpoint primario nella parte di fase II dello studio e come endpoint secondario nella parte di fase III dello studio).
12 mesi
PFS mediana
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata mediante valutazione radiologica ed esame clinico) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
ovvero il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, alla recidiva post-resezione o alla morte per qualsiasi causa (da considerare come endpoint secondario nella parte di fase II dello studio e come endpoint primario nella parte di fase III dello studio).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata mediante valutazione radiologica ed esame clinico) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva mediana
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo, valutati fino a 120 mesi.
cioè il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva della malattia o la morte nei pazienti che si sottopongono ad un intervento chirurgico con intento curativo.
dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo, valutati fino a 120 mesi.
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data di morte (o ultimo follow-up per pazienti vivi), valutata fino a 120 mesi.
cioè il tempo dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up per i pazienti vivi.
dalla data di randomizzazione alla data di morte (o ultimo follow-up per pazienti vivi), valutata fino a 120 mesi.
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
cioè la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei pazienti randomizzati, per i quali viene ottenuta una resezione R0.
All'intervento chirurgico
Tasso di resezione R0+R1
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
ovvero la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei pazienti randomizzati, per i quali il tumore è stato rimosso macroscopicamente e l'intento dell'intervento chirurgico è considerato curativo.
All'intervento chirurgico
Punteggi EORTC QLQ-C30 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Verranno compilati questionari sulla qualità della vita durante lo screening (28 giorni prima della randomizzazione) e durante la ristadiazione prima (dalla settimana 8 alla 10 dopo la randomizzazione) e dopo l'intervento chirurgico (dalla settimana 6 alla 16 dopo l'intervento chirurgico).
La QoL sarà stimata con EORTC QLQ-C30; tra i due bracci verranno confrontati i cambiamenti medi del punteggio rispetto al basale, la percentuale di pazienti con punteggi migliorati, stabili o peggiorati rispetto al basale e il tempo intercorso fino al peggioramento dei punteggi EORTC QLQ-C30. Il tempo al peggioramento sarà definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una diminuzione di 10 punti o maggiore (per le scale funzionali)/aumento (per la scala dei sintomi) rispetto al basale, con conferma secondo la regola della censura a destra. Tutte le osservazioni disponibili verranno utilizzate per calcolare il tempo necessario al deterioramento.
Verranno compilati questionari sulla qualità della vita durante lo screening (28 giorni prima della randomizzazione) e durante la ristadiazione prima (dalla settimana 8 alla 10 dopo la randomizzazione) e dopo l'intervento chirurgico (dalla settimana 6 alla 16 dopo l'intervento chirurgico).
Punteggi BIL21 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Verranno compilati questionari sulla qualità della vita durante lo screening (28 giorni prima della randomizzazione) e durante la ristadiazione prima (dalla settimana 8 alla 10 dopo la randomizzazione) e dopo l'intervento chirurgico (dalla settimana 6 alla 16 dopo l'intervento chirurgico).
La QoL sarà stimata con il modulo BIL21; tra i due bracci verranno confrontati i cambiamenti medi del punteggio rispetto al basale, la percentuale di pazienti con punteggi migliorati, stabili o peggiorati rispetto al basale e il tempo trascorso al peggioramento del funzionamento fisico, del funzionamento sociale e dei punteggi di affaticamento BIL21. Il tempo al peggioramento è stato definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una diminuzione di 10 punti o più rispetto al basale per le scale funzionali o un aumento di 10 punti o più per le scale dei sintomi, con conferma secondo la regola della censura a destra. Tutte le osservazioni disponibili verranno utilizzate per calcolare il tempo necessario al deterioramento.
Verranno compilati questionari sulla qualità della vita durante lo screening (28 giorni prima della randomizzazione) e durante la ristadiazione prima (dalla settimana 8 alla 10 dopo la randomizzazione) e dopo l'intervento chirurgico (dalla settimana 6 alla 16 dopo l'intervento chirurgico).
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Alla valutazione radiologica eseguita durante la ristadiazione prima dell'intervento chirurgico (dalla settimana 8 alla 10 dopo la randomizzazione)
di terapia neoadiuvante secondo la valutazione dello sperimentatore e la revisione centrale, ovvero la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati che hanno ricevuto il trattamento neoadiuvante, che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR), secondo i criteri RECIST 1.1.
Alla valutazione radiologica eseguita durante la ristadiazione prima dell'intervento chirurgico (dalla settimana 8 alla 10 dopo la randomizzazione)
Tasso di resecabilità del tumore primario
Lasso di tempo: Il tasso di resecabilità sarà valutato prima dell'intervento chirurgico (dopo i 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante per il braccio di trattamento sperimentale)
vale a dire la valutazione retrospettiva dei pazienti con malattia non resecabile, valutata dal comitato di revisione centrale, nei due bracci, e del tasso di conversione alla resecabilità nel braccio neoadiuvante.
Il tasso di resecabilità sarà valutato prima dell'intervento chirurgico (dopo i 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante per il braccio di trattamento sperimentale)
Tassi di tossicità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno per ciascun paziente
.e. la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti randomizzati al trattamento neoadiuvante, che hanno manifestato un evento avverso specifico, secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute (versione 5.0).
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno per ciascun paziente
Morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
ovvero la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati sottoposti a intervento chirurgico, con qualsiasi grave morbilità o mortalità perioperatoria secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
All'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da eventi mediana
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia che preclude un intervento chirurgico definitivo, l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, la recidiva post-resezione, la diagnosi di secondo cancro o la morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
vale a dire il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia che preclude un intervento chirurgico definitivo, l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, una recidiva post-resezione, un secondo tumore primario o la morte per qualsiasi causa.
dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia che preclude un intervento chirurgico definitivo, l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, la recidiva post-resezione, la diagnosi di secondo cancro o la morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Investigatore principale: Monica Niger, MD, 02 2390 2919

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PURITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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