Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CisPlatin plussa gemsitabiinia ja nabpaklitakselia (GAP) ennen leikkausta kemoterapiana verrattuna välittömään resektioon potilailla, joilla on resektoitavia sappiteiden syöpiä (BTC), joilla on suuri uusiutumisriski (PURITY)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Vaiheen II/III satunnaistettu kliininen CisPlatin plus Gemsitabine and Nabpaclitaxel (GAP) kliininen tutkimus ennen leikkausta tapahtuvana kemoterapiana vs. välitöntä resektiota potilailla, joilla on resekoitava sappitiesyöpä (BTC), jolla on korkea uusiutumisriski: PURITY-tutkimus

PURITY on monikeskus, satunnaistettu adaptiivinen vaiheen II/III tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata gemsitabiinin, sisplatiinin ja nabpaklitakselin triplettiyhdistelmää neoadjuvanttihoitona (ARM A) verrattuna tavanomaiseen etukäteisleikkaukseen (ARM B) 12 kuukauden PFS-tiheyden perusteella (vaihe II) osa) ja PFS (vaiheen III osa) potilailla, joilla on resekoitava BTC ja joilla on suuri uusiutumisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PURITY on monikeskus, satunnaistettu adaptiivinen vaiheen II/III tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata gemsitabiinin, sisplatiinin ja nabpaklitakselin triplettiyhdistelmää neoadjuvanttihoitona (ARM A) verrattuna tavanomaiseen etukäteisleikkaukseen (ARM B) 12 kuukauden PFS-tiheyden perusteella (vaihe II) osa) ja PFS (vaiheen III osa) potilailla, joilla on resekoitava BTC ja joilla on suuri uusiutumisriski.

Suuri uusiutumisen riski, jonka vuoksi potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, määritellään vähintään yhden seuraavista riskiominaisuuksista lähtötilanteessa (ennen leikkausta) arvioituna:

  1. Kolangiokarsinoomaan:

    • Epäilty tai selvä lokoregionaalinen imusolmukehäiriö ilman keltaisuutta (ainakin yksi seuraavista):

      • positiivinen FNA-sytologia (saatu EUS:lta).
      • positiiviset lokoregionaaliset imusolmukkeet PET-CT:ssä.
      • epäillään positiivisia paikallisia imusolmukkeita kuvantamisessa (CT- tai MRI-skannaus) paikallisen MTD-keskustelun mukaan (esim. lyhyt akseli > 1,5 cm, kontrastin lisäys, pyöreä muoto, rajoitus DWI:ssä).
    • Makrovaskulaarinen invaasio ennen leikkausta CT-skannauksella.
    • Odotettu R1-resektio johtuen tärkeimpien intrahepaattisten verisuoni- ja sappirakenteiden läheisyydestä.
    • iCCA:n osalta satellitoosin tai multifokaalisen taudin esiintyminen tai radiologinen epäily kasvaimen diafragmaattisesta kiinnittymisestä.
    • iCCA:lle maksavaurion koko > 5 cm.
    • eCCA:ssa primaarisen leesion koko > 3 cm.
    • Ca19,9 > 100 U/ml.

  2. GBC:lle:

    • Satunnaisesti havaittu sappirakon karsinooma (IGBC) yksinkertaisen kolekystektomian jälkeen, jossa on indikaatio radikaaliin toiseen leikkaukseen (>pT2) tai äskettäin diagnosoitu GBC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rossana Berardi
      • Bergamo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefania Mosconi
      • Bologna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Brandi
      • Brescia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Spedali Civili
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppina Arcangeli
      • Cuneo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Fea
      • Meldola, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRST Dino Amadori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Casadei Gardini
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Humanitas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorenza Rimassa
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Niguarda Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salvatore Siena
      • Modena, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimilano Salati
      • Monza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale S. Gerardo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raffaella Longarini
      • Padova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IOV
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Bergamo
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salvatore Corallo
      • Pisa, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorenzo Fornaro
      • Ravenna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRST (Cesena-Forlì-Meldola)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefano Tamberi
      • Rome, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Salvatore
      • Turin, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Di Maio
      • Verona, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOUI Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Davide Melisi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä.
  2. Nais- ja miespotilaat ≥18-vuotiaat ja <75-vuotiaat.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappiteiden ei-metastaattinen resekoitava karsinooma (BTC), mukaan lukien sappirakon syöpä (GBC), intrahepaattinen, periperihilaarinen tai distaalinen kolangiokarsinooma (CCA). Sekakasvainkokonaisuudet, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja ampullaariset syövät, eivät sisälly.
  4. Kasvainnäytteen saatavuus
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  6. Ei aikaisempaa kasvaimen resektiota BTC:tä varten.
  7. Kaukaisten metastaasien poissulkeminen vatsan, lantion ja rintakehän CT- tai MRI- ja PET-skannauksella.
  8. Teknisesti resekoitavissa oleva BTC paikallisen monitieteisen ryhmän (MDT) arvioinnin mukaan, mukaan lukien ydintiimi, jossa on vähintään yksi lääketieteellinen onkologi, yksi kirurgi, yksi radiologi, yksi endoskopisti/gastroenterologi ja yksi patologi, joilla kaikilla on yli 3 vuoden asiantuntemusta sappitiesyövästä ja hepatobiliaarista onkologia.

  9. Suuri uusiutumisen riski määritellään vähintään yhden seuraavista riskiominaisuuksista lähtötilanteessa arvioituna (ennen leikkausta):

    1. Kolangiokarsinoomaan:

      • Epäilty tai selvä lokoregionaalinen imusolmukkeiden vaikutus (ainakin yksi seuraavista):

        • positiivinen FNA-sytologia (saatu EUS:lta).
        • positiiviset lokoregionaaliset imusolmukkeet PET-CT:ssä.
        • epäillään positiivisia paikallisia imusolmukkeita kuvantamisessa (CT- tai MRI-skannaus) paikallisen MDT-keskustelun mukaan (esim. lyhyt akseli > 1,5 cm, kontrastin lisäys, pyöreä muoto, rajoitus DWI:ssä).
      • Makrovaskulaarinen invaasio ennen leikkausta CT-skannauksella.
      • Odotettu R1-resektio johtuen tärkeimpien intrahepaattisten verisuoni- ja sappirakenteiden läheisyydestä.
      • iCCA:n osalta satellitoosin tai multifokaalisen taudin esiintyminen tai radiologinen epäily kasvaimen diafragmaattisesta kiinnittymisestä.
      • iCCA:lle maksavaurion koko > 5 cm.
      • eCCA:ssa primaarisen leesion koko > 3 cm.
      • Ca19,9 > 100 U/ml.

    2. GBC:lle:

      • Satunnaisesti havaittu sappirakon syöpä (IGBC) yksinkertaisen kolekystektomian jälkeen, jossa on indikaatio radikaaliin toiseen leikkaukseen (>pT2) tai äskettäin diagnosoitu GBC.
  10. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.

  11. Riittävä lähtötason hematologinen toiminta, jolle on tunnusomaista seuraavat seulonnoissa:

    1. ANC ≥ 1,5 × 109/L
    2. verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
    3. hemoglobiini ≥ 9 g/dl. Huomautus: aiemmat verensiirrot ovat sallittuja potilaille, joilla on matala hemoglobiini.

  12. Riittävä maksan toiminta, jolle on tunnusomaista seuraavat seulonnassa:

    1. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja < 2 mg/dl. Huomautus: Koehenkilöt, joiden seerumin kokonaisbilirubiini on ≥ 1,5 × ULN ja konjugoitu bilirubiini ≤ ULN tai < 40 % kokonaisbilirubiinista, ovat sallittuja.
    2. Seerumin transaminaasit (AST ja/tai ALAT) < 3 x ULN.
  13. Riittävä munuaisten toiminta, eli seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN ja laskettu Cockroft-Gaultin kaavalla tai suoraan mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  14. Riittävät hyytymistoiminnot kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mukaan ≤ 1,5 ja osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT) ≤ 5 sekuntia ULN:n yläpuolella (ellei saa antikoagulaatiohoitoa).
  15. Täydellistä dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymin puutetta ei esiinny, ja DPYD-geenitestaus on pakollinen seulonnassa kansallisten ohjeiden mukaisesti
  16. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestään (väistämättä sukupuoliyhteyttä) tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka on määritelty täydellisen protokollan LIITTEESSÄ V, hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitojen annon jälkeen.
  17. Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestään ( pidättäytymään sukupuoliyhteydestä ) tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä täydellisen protokollan LIITTEEN V mukaisesti.
  18. Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta premenopausaalisilla naisilla ja naisilla alle vuoden vaihdevuosien alkamisen jälkeen.
  19. Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja/siittiöitä myöhempää käyttöä varten avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen. Nais- ja miespuolisten osallistujien tulee harkita munasolujen/siittiöiden säilyttämistä ennen tutkimushoitoa, koska syövän vastaiset hoidot voivat heikentää hedelmällisyyttä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  2. Kaikki tiedossa olevat muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa, tai muita pahanlaatuisia kasvaimia aiempien 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa ja eturauhassyöpää.
  3. Paikallisesti leikkaamaton kasvain paikallisen MDT:n mukaan (mukaan lukien radiologiset todisteet, jotka viittaavat kyvyttömyyteen leikata parantavalla tarkoituksella säilyttäen samalla riittävä verisuonten sisään- ja ulosvirtaus sekä riittävä maksan jäännös tulevaisuudessa).
  4. Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä missä tahansa paikassa.
  5. Kasvaimet, jotka vaativat monivaiheisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten kaksivaiheista hepatektomiaa tai yhdistävää maksan jakautumista ja portaalilaskimon ligaatiota asteittaista hepatektomiaa varten (ALPPS), koska maksan tilavuusmittaan perustuva arvio tulevasta maksan jäännöksestä ei ole riittävä.
  6. Kirroosi, jonka taso on Child-Pugh B (tai pahempi) tai kirroosi (mikä tahansa aste) ja maksan vajaatoimintaa edeltävänä vuonna.
  7. Tunne aktiivinen kontrolloimaton B- tai C-hepatiitti. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai parantunut HBV-infektio, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on antiviraalisella hoidolla hallinnassa oleva krooninen sairaus tai jotka tarvitsevat profylaktista hoitoa, ovat kelpoisia.
  8. Krooninen tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienilääkitystä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Tunnettu hallitsematon HIV-infektio. HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos heidän CD4+ -solumääränsä on 300 solua μl:aa kohti tai enemmän; HIV-viruskuorman on oltava havaitsematon hoitostandardin mukaan, ja niiden on oltava antiretroviraalisen hoidon mukaisia.
  10. Raskaana oleva tai imettävä potilas tai potilas suunnittelee raskautta 7 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
  11. Mikä tahansa muu samanaikainen antineoplastinen hoito mukaan lukien sädehoito.
  12. Aiempi tai samanaikainen systeeminen (esim. sytotoksinen tai kohdennettu tai muut kokeelliset lääkkeet) BTC-hoito.
  13. BTC:n aikaisempi leikkaus tai paikallishoito.
  14. Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten kolmen kuukauden aikana, merkittävä rytmihäiriö).
  15. Psyykkisen häiriön esiintyminen estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen.
  16. Kaikki vakavat taustalla olevat sairaudet (tutkijan arvioimana), jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
  17. Täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymin puutos ja DPYD-geenitestaus pakollinen seulonnassa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
  18. Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen kemoterapia
Gemsitabiinin, sisplatiinin ja nabpaklitakselin kolmoisyhdistelmä neoadjuvanttihoitona, jota seuraa leikkaus ja adjuvanttikemoterapia
Lääke: Gemsitabiini
◦ Gemsitabiini 800 mg/mq iv, päivät 1 ja 8 21 päivän jaksoista, 3 sykliä
Lääke: Nab paklitakselia
◦ Nab-paklitakseli 100 mg/mq, päivät 1 ja 8 21 päivän jaksoista, 3 sykliä
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Sisplatiini
◦ Sisplatiini 25 mg/mq iv, päivät 1 ja 8 21 päivän jaksoista, 3 sykliä
Menettely: Hoitava kirurgia
Primaarisen kasvaimen parantava leikkaus
Lääke: Kapesitabiini
1250 mg/m2 annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 3 viikon syklissä, yhteensä 8 sykliä
Active Comparator: Etukäteisleikkaus
Tavallinen etukäteisleikkaus ja adjuvanttikemoterapia
Menettely: Hoitava kirurgia
Primaarisen kasvaimen parantava leikkaus
Lääke: Kapesitabiini
1250 mg/m2 annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 3 viikon syklissä, yhteensä 8 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
niiden potilaiden osuus elossa, joilla ei ole etenemistä/resektion jälkeistä uusiutumista 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta (jota pidetään ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksen vaiheen II osassa ja toissijaisena päätetapahtumana tutkimuksen vaiheen III osassa).
12 kuukautta
mediaani PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (joka on arvioitu radiologisella arvioinnilla ja kliinisellä tutkimuksella) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
eli aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, resektion jälkeiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jota pidetään toissijaisena päätetapahtumana tutkimuksen vaiheen II osassa ja ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksen vaiheen III osassa).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (joka on arvioitu radiologisella arvioinnilla ja kliinisellä tutkimuksella) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: leikkauksen päivämäärästä taudin uusiutumispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, potilailla, joille tehdään parantava tarkoitus, enintään 120 kuukautta.
eli aika leikkauksesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen parantavalla tarkoituksella.
leikkauksen päivämäärästä taudin uusiutumispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, potilailla, joille tehdään parantava tarkoitus, enintään 120 kuukautta.
Mediaani Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (tai viimeiseen seurantaan elävien potilaiden osalta), arvioituna 120 kuukauden ajan.
eli aika satunnaistamisesta kuolemaan tai elävien potilaiden viimeiseen seurantaan.
satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (tai viimeiseen seurantaan elävien potilaiden osalta), arvioituna 120 kuukauden ajan.
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksessa
eli niiden potilaiden prosenttiosuus suhteessa satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärään, joille saavutetaan R0-resektio.
Leikkauksessa
R0+R1 resektiotaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
eli niiden potilaiden prosenttiosuus satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärästä, joilta kasvain poistettiin makroskooppisesti ja leikkauksen tarkoitus katsotaan parantavana.
Leikkauksessa
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -tulokset
Aikaikkuna: Elämänlaatukyselylomakkeet kootaan seulonnan aikana (28 päivää ennen satunnaistamista) ja uudelleenkäynnistyksen yhteydessä ennen (viikko 8-10 satunnaistamisen jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (viikko 6-16 leikkauksen jälkeen)
QoL arvioidaan EORTC QLQ-C30:lla; keskimääräisiä pistemäärämuutoksia lähtötasosta, niiden potilaiden osuutta, joiden pistemäärät ovat parantuneet, vakaat tai heikentyneet lähtötasosta, ja aikaa EORTC QLQ-C30 -pisteiden heikkenemiseen, verrataan näiden kahden haaran välillä. Aika heikkenemiseen määritellään ajaksi lähtötilanteesta 10 pisteen tai sitä suuremman laskun (toiminnalliset asteikot)/lisäyksen (oireiden asteikon) ensimmäiseen alkamiseen verrattuna perustilanteeseen, ja se vahvistetaan oikean sensurointisäännön mukaisesti. Kaikkia saatavilla olevia havaintoja käytetään laskettaessa kuluvaa aikaa heikkenemiseen.
Elämänlaatukyselylomakkeet kootaan seulonnan aikana (28 päivää ennen satunnaistamista) ja uudelleenkäynnistyksen yhteydessä ennen (viikko 8-10 satunnaistamisen jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (viikko 6-16 leikkauksen jälkeen)
Elämänlaatu BIL21 tulokset
Aikaikkuna: Elämänlaatukyselylomakkeet laaditaan seulonnan aikana (28 päivää ennen satunnaistamista) ja uudelleenkäynnistyksen yhteydessä ennen (viikko 8-10 satunnaistamisen jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (viikko 6-16 leikkauksen jälkeen)
QoL arvioidaan moduulilla BIL21; keskimääräisiä pistemäärän muutoksia lähtötasosta, niiden potilaiden osuutta, joiden pisteet ovat parantuneet, vakaat tai heikentyneet lähtötasosta, ja aikaa BIL21:n fyysisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja väsymyspisteiden heikkenemiseen verrataan näiden kahden haaran välillä. Aika huononemiseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta 10 pisteen tai suuremman laskun alkuun lähtötasosta toiminnallisissa asteikoissa tai 10 pisteen tai suuremman nousun alkuvaiheessa oireiden asteikoissa, ja se vahvistettiin oikean sensurointisäännön mukaisesti. Kaikkia saatavilla olevia havaintoja käytetään laskettaessa kuluvaa aikaa heikkenemiseen.
Elämänlaatukyselylomakkeet laaditaan seulonnan aikana (28 päivää ennen satunnaistamista) ja uudelleenkäynnistyksen yhteydessä ennen (viikko 8-10 satunnaistamisen jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (viikko 6-16 leikkauksen jälkeen)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Radiologisessa arvioinnissa, joka on suoritettu uudelleenasennusvaiheessa ennen leikkausta (viikko 8-10 satunnaistamisen jälkeen)
neoadjuvanttihoidosta tutkijan arvioinnin ja keskitetyn tarkastelun mukaan, toisin sanoen niiden potilaiden prosenttiosuus suhteessa neoadjuvanttihoitoa saaneiden tutkimushenkilöiden kokonaismäärään, jotka saavuttavat täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Radiologisessa arvioinnissa, joka on suoritettu uudelleenasennusvaiheessa ennen leikkausta (viikko 8-10 satunnaistamisen jälkeen)
Primaarisen kasvaimen resekoitavuusaste
Aikaikkuna: Leikkausaste arvioidaan ennen leikkausta (3 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen kokeellisessa hoitoryhmässä)
toisin sanoen niiden potilaiden retrospektiivinen arviointi, joilla on ei-leikkauskelpoinen sairaus, kuten keskustarkastelukomitea on arvioinut, molemmissa haaroissa, ja resekoitavuuteen siirtymisnopeus neoadjuvanttihaarassa.
Leikkausaste arvioidaan ennen leikkausta (3 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen kokeellisessa hoitoryhmässä)
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi jokaista potilasta kohti
.e. niiden potilaiden prosenttiosuus suhteessa neoadjuvanttihoitoon satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärään, joilla on tietty haittatapahtuma National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versio 5.0) mukaan.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi jokaista potilasta kohti
Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
toisin sanoen niiden potilaiden prosenttiosuus suhteessa leikkauspotilaiden kokonaismäärään, joilla on Clavien-Dindo-luokituksen mukainen vakava perioperatiivinen sairastuvuus tai kuolleisuus.
Leikkauksessa
Mediaani tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen, joka estää lopullisen leikkauksen, hoidon keskeyttämisen mistä tahansa syystä, resektion jälkeisen uusiutumisen, toisen syövän diagnoosin tai kuoleman mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 120 kuukautta
eli aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, joka estää lopullisen leikkauksen, hoidon keskeyttämisen mistä tahansa syystä, resektion jälkeisen uusiutumisen, toisen primaarisen syövän tai kuoleman mistä tahansa syystä.
satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen, joka estää lopullisen leikkauksen, hoidon keskeyttämisen mistä tahansa syystä, resektion jälkeisen uusiutumisen, toisen syövän diagnoosin tai kuoleman mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Päätutkija: Monica Niger, MD, 02 2390 2919

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PURITY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa