급성 호흡곤란 증후군 환자를 대상으로 STSA-1002 주사의 안전성과 초기 효능을 평가합니다.
2025년 7월 10일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
급성 호흡 곤란 증후군 환자에서 STSA-1002 주사의 안전성 및 초기 효능에 대한 Ib/II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
급성 호흡 곤란 증후군 환자를 대상으로 STSA-1002 주사의 안전성과 초기 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The Second Hospital of Hebei Medical University City:Shijiazhuang
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국, 475000
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng, Henan, 중국, 450001
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyang, Henan, 중국, 471099
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xingxiang, Henan, 중국, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430048
- WuHan Jinyintan Hospital
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Hunan
-
Xiangtan, Hunan, 중국, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
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Zibo, Shandong, 중국, 255000
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610599
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세≤나이≤85세;
- 호흡기 감염 증상이 나타난 후 14일 이내(비침습적 기계 환기 환자의 경우 12일 이내)
- 가장 가까운 PaO2/FiO2≤200mmHg;
- 낮은 말초 혈액 림프구 수;
- 환자(환자의 파트너 포함)는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 종료 후 4개월 동안 아이를 가질 계획이 없었으며 적절하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전에 ECMO를 사용하십시오.
- 첫 번째 투여와 침습적 기계적 환기 사이의 시간은 48시간 이상이었습니다.
- 생존 기간이 24시간 이내로 예상되거나 스크리닝 4주 전에 심장 마비가 발생한 경우,
- 간, 신장, 심장을 포함한 중요 장기 부전;
- 면역억제상태;
- 심각한 기저질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
이 그룹의 환자는 기본 치료와 위약을 받게 됩니다.
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정맥 주입
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실험적: 저용량군
이 그룹의 환자는 기본 치료와 위약+ 저용량 STSA-1002를 받게 됩니다.
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정맥 주입
정맥 주입
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실험적: 고용량군
이 그룹의 환자는 기초 치료와 고용량 STSA-1002를 받게 됩니다.
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 관해 시간
기간: 28일 기준
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28일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 전체사망률
기간: 첫 번째 투여 후 28일째
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첫 번째 투여 후 28일째
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14일차와 28일차에 임상적 완화를 달성한 피험자의 비율
기간: 1차 투여 후 14일차, 28일차
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1차 투여 후 14일차, 28일차
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3, 5, 7, 10, 14일차 기준선 대비 PaO2/FiO2 값의 변화
기간: 첫 번째 투여 후 3일, 5일, 7일, 10일, 14일
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첫 번째 투여 후 3일, 5일, 7일, 10일, 14일
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3일, 5일, 7일, 10일, 14일차 기준선 대비 PaO2/FiO2 값의 변화율
기간: 첫 번째 투여 후 3일, 5일, 7일, 10일, 14일
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첫 번째 투여 후 3일, 5일, 7일, 10일, 14일
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28일차에 호흡 지원 수준이 1등급 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 첫 번째 투여 후 28일째
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첫 번째 투여 후 28일째
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28일차 ICU 입원 기간 및 총 입원 시간(V10)
기간: 첫 번째 투여 후 28일째
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첫 번째 투여 후 28일째
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28일차에 ICU에서 퇴원한 피험자의 비율
기간: 첫 번째 투여 후 28일째
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첫 번째 투여 후 28일째
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28±2일차(V10)에 PaO2/FiO2 > 300mmHg인 피험자의 비율
기간: 첫 번째 투여 후 28일째
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첫 번째 투여 후 28일째
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28일 이내에 인공호흡기(침습적 또는 비침습적)를 사용하지 않은 시간
기간: 첫 번째 투여 후 28일째
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첫 번째 투여 후 28일째
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28일째에 살아 있고 기계적 환기를 받지 않은 피험자의 비율
기간: 첫 번째 투여 후 28일째
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첫 번째 투여 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STSA-1002-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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