Para avaliar a segurança e a eficácia inicial da injeção de STSA-1002 em pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo
10 de julho de 2025 atualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Avaliação de fase Ib/II randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da segurança e eficácia inicial da injeção de STSA-1002 em pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo
Avaliar a segurança e eficácia inicial da injeção de STSA-1002 em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- The Second Hospital of Hebei Medical University City:Shijiazhuang
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475000
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng, Henan, China, 450001
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyang, Henan, China, 471099
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xingxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430048
- WuHan Jinyintan Hospital
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
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Zibo, Shandong, China, 255000
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610599
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos≤Idade≤85 anos;
- Em 14 dias desde o início dos sintomas infecciosos respiratórios (em 12 dias para pacientes em ventilação mecânica não invasiva);
- O PaO2/FiO2≤200mmHg mais próximo;
- Baixa contagem de linfócitos no sangue periférico;
- Os pacientes (incluindo os parceiros dos pacientes) não planejaram ter filhos durante o período do estudo e por 4 meses após o término da última dose e concordaram em usar métodos contraceptivos apropriados e eficazes;
Critério de exclusão:
- Utilizar ECMO antes da primeira administração;
- O tempo entre a primeira administração e a ventilação mecânica invasiva foi superior a 48h;
- Espera-se que a sobrevivência não seja superior a 24 horas ou que tenha ocorrido uma parada cardíaca 4 semanas antes da triagem;
- Falência de órgãos vitais, incluindo fígado, rins e coração;
- Estado imunossuprimido;
- Doença subjacente grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes deste grupo receberão tratamento basal e placebo.
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Infusão intravenosa
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Experimental: Grupo de dose baixa
Os pacientes neste grupo receberão tratamento basal e placebo + STSA-1002 em dose baixa.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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Experimental: Grupo de alta dose
Os pacientes neste grupo receberão tratamento basal e altas doses de STSA-1002.
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Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de remissão clínica
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Dia 28 após a primeira dose
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Dia 28 após a primeira dose
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Proporção de indivíduos que alcançaram remissão clínica no Dia 14 e no Dia 28
Prazo: Dia 14, Dia 28 após a primeira dose
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Dia 14, Dia 28 após a primeira dose
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Mudanças nos valores de PaO2/FiO2 desde o início nos dias 3, 5, 7, 10 e 14
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 10, Dia 14 após a primeira dose
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Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 10, Dia 14 após a primeira dose
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Taxas de alteração nos valores de PaO2/FiO2 desde o início nos dias 3, 5, 7, 10 e 14
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 10, Dia 14 após a primeira dose
|
Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 10, Dia 14 após a primeira dose
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Proporção de indivíduos com diminuição do nível de suporte respiratório em ≥1 grau no Dia 28
Prazo: Dia 28 após a primeira dose
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Dia 28 após a primeira dose
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Tempo de permanência na UTI e tempo total de internação no dia 28 (V10)
Prazo: Dia 28 após a primeira dose
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Dia 28 após a primeira dose
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Proporção de indivíduos que receberam alta da UTI no dia 28
Prazo: Dia 28 após a primeira dose
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Dia 28 após a primeira dose
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Proporção de indivíduos com PaO2/FiO2 > 300 mmHg no Dia 28±2 (V10)
Prazo: Dia 28 após a primeira dose
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Dia 28 após a primeira dose
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Tempo sem uso de ventilador (invasivo ou não invasivo) em até 28 dias
Prazo: Dia 28 após a primeira dose
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Dia 28 após a primeira dose
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Proporção de indivíduos vivos e que não receberam ventilação mecânica no dia 28
Prazo: Dia 28 após a primeira dose
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Dia 28 após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STSA-1002-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .