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Para avaliar a segurança e a eficácia inicial da injeção de STSA-1002 em pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Avaliação de fase Ib/II randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da segurança e eficácia inicial da injeção de STSA-1002 em pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo

Avaliar a segurança e eficácia inicial da injeção de STSA-1002 em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 101199
        • Recrutamento
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 450001
        • Recrutamento
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contato:
      • Xingxiang, Henan, China, 453100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Recrutamento
        • Wuhan Jinyintan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Recrutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Recrutamento
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Ainda não está recrutando
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610599
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos≤Idade≤85 anos;
  • Em 14 dias desde o início dos sintomas infecciosos respiratórios (em 12 dias para pacientes em ventilação mecânica não invasiva);
  • O PaO2/FiO2≤200mmHg mais próximo;
  • Baixa contagem de linfócitos no sangue periférico;
  • Os pacientes (incluindo os parceiros dos pacientes) não planejaram ter filhos durante o período do estudo e por 4 meses após o término da última dose e concordaram em usar métodos contraceptivos apropriados e eficazes;

Critério de exclusão:

  • Utilizar ECMO antes da primeira administração;
  • O tempo entre a primeira administração e a ventilação mecânica invasiva foi superior a 48h;
  • Espera-se que a sobrevivência não seja superior a 24 horas ou que tenha ocorrido uma parada cardíaca 4 semanas antes da triagem;
  • Falência de órgãos vitais, incluindo fígado, rins e coração;
  • Estado imunossuprimido;
  • Doença subjacente grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes deste grupo receberão tratamento basal e placebo.
Medicamento: Placebo de injeção STSA-1002
Infusão intravenosa
Experimental: Grupo de dose baixa
Os pacientes neste grupo receberão tratamento basal e placebo + STSA-1002 em dose baixa.
Medicamento: Placebo de injeção STSA-1002
Infusão intravenosa
Medicamento: Injeção STSA-1002
Infusão intravenosa
Experimental: Grupo de alta dose
Os pacientes neste grupo receberão tratamento basal e altas doses de STSA-1002.
Medicamento: Injeção STSA-1002
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de remissão clínica
Prazo: Linha de base até o dia 30
Linha de base até o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STSA-1002-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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