Vyhodnotit bezpečnost a počáteční účinnost injekce STSA-1002 u pacientů se syndromem akutní respirační tísně
10. července 2025 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fáze Ib/II randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti injekce STSA-1002 u pacientů se syndromem akutní respirační tísně
Vyhodnotit bezpečnost a počáteční účinnost injekce STSA-1002 u pacientů se syndromem akutní respirační tísně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- The Second Hospital of Hebei Medical University City:Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475000
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Henan, Čína, 450001
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Čína, 471099
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xingxiang, Henan, Čína, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430048
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Čína, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
Zibo, Shandong, Čína, 255000
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610599
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let≤Věk≤85 let;
- Za 14 dní od nástupu příznaků respirační infekce (za 12 dní u pacientů s neinvazivní mechanickou ventilací);
- Nejbližší PaO2/FiO2≤200 mmHg;
- Nízký počet lymfocytů v periferní krvi;
- Pacientky (včetně partnerů pacientů) neplánovaly mít děti během zkušebního období a po dobu 4 měsíců po ukončení poslední dávky a souhlasily s použitím vhodných a účinných metod antikoncepce;
Kritéria vyloučení:
- Před prvním podáním použijte ECMO;
- Doba mezi prvním podáním a invazivní mechanickou ventilací byla více než 48 hodin;
- Očekává se, že přežití nebude delší než 24 hodin nebo dojde k zástavě srdce 4 týdny před screeningem;
- Selhání životně důležitých orgánů, včetně jater, ledvin a srdce;
- Imunosupresivní stav;
- Závažné základní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti v této skupině dostanou bazální léčbu a placebo.
|
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Pacienti v této skupině dostanou bazální léčbu a placebo+ nízkou dávku STSA-1002.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Pacienti v této skupině dostanou bazální léčbu a vysokou dávku STSA-1002.
|
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba klinické remise
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
|
Výchozí stav ke dni 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28 po první dávce
|
Den 28 po první dávce
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly klinické remise v den 14 a den 28
Časové okno: Den 14, Den 28 po první dávce
|
Den 14, Den 28 po první dávce
|
|
Změny hodnot PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě 3., 5., 7., 10. a 14. den
Časové okno: Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 14 po první dávce
|
Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 14 po první dávce
|
|
Změňte sazby v hodnotách PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě 3., 5., 7., 10. a 14. den
Časové okno: Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 14 po první dávce
|
Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 14 po první dávce
|
|
Podíl subjektů s poklesem úrovně podpory dýchání o ≥1 stupeň v den 28
Časové okno: Den 28 po první dávce
|
Den 28 po první dávce
|
|
Délka pobytu na JIP a celková doba hospitalizace 28. den (V10)
Časové okno: Den 28 po první dávce
|
Den 28 po první dávce
|
|
Podíl subjektů propuštěných z JIP v den 28
Časové okno: Den 28 po první dávce
|
Den 28 po první dávce
|
|
Podíl subjektů s PaO2/FiO2 > 300 mmHg v den 28±2 (V10)
Časové okno: Den 28 po první dávce
|
Den 28 po první dávce
|
|
Doba bez použití ventilátoru (invazivního nebo neinvazivního) do 28 dnů
Časové okno: Den 28 po první dávce
|
Den 28 po první dávce
|
|
Podíl subjektů naživu a bez umělé ventilace v den 28
Časové okno: Den 28 po první dávce
|
Den 28 po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STSA-1002-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .