Evaluar la seguridad y eficacia inicial de la inyección de STSA-1002 en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
10 de julio de 2025 actualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Evaluación de fase Ib/II, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de la seguridad y eficacia inicial de la inyección de STSA-1002 en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
Evaluar la seguridad y eficacia inicial de la inyección de STSA-1002 en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- The Second Hospital of Hebei Medical University City:Shijiazhuang
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng, Henan, Porcelana, 450001
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471099
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xingxiang, Henan, Porcelana, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- WuHan Jinyintan Hospital
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Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610599
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≤Edad≤85 años;
- En 14 días desde el inicio de los síntomas infecciosos respiratorios (en 12 días para pacientes con ventilación mecánica no invasiva);
- La PaO2/FiO2≤200mmHg más cercana;
- Recuento bajo de linfocitos en sangre periférica;
- Los pacientes (incluidas las parejas de los pacientes) no planeaban tener hijos durante el período de prueba y durante los 4 meses posteriores al final de la última dosis y aceptaron utilizar métodos anticonceptivos adecuados y eficaces;
Criterio de exclusión:
- Utilice ECMO antes de la primera administración;
- El tiempo entre la primera administración y la ventilación mecánica invasiva fue superior a 48 h;
- Se espera que la supervivencia no sea superior a 24 horas o que se haya producido un paro cardíaco 4 semanas antes de la evaluación;
- Insuficiencia de órganos vitales, incluidos el hígado, los riñones y el corazón;
- Estado inmunosuprimido;
- Enfermedad subyacente grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento basal y placebo.
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Infusión intravenosa
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Experimental: Grupo de dosis baja
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento basal y placebo + STSA-1002 en dosis bajas.
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Grupo de dosis alta
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento basal y dosis altas de STSA-1002.
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: Día 28 después de la primera dosis
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Día 28 después de la primera dosis
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Proporción de sujetos que lograron la remisión clínica el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28 después de la primera dosis
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Día 14, Día 28 después de la primera dosis
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Cambios en los valores de PaO2/FiO2 desde el inicio los días 3, 5, 7, 10 y 14
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 7, Día 10, Día 14 después de la primera dosis
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Día 3, Día 5, Día 7, Día 10, Día 14 después de la primera dosis
|
|
Tasas de cambio en los valores de PaO2/FiO2 desde el inicio los días 3, 5, 7, 10 y 14
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 7, Día 10, Día 14 después de la primera dosis
|
Día 3, Día 5, Día 7, Día 10, Día 14 después de la primera dosis
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Proporción de sujetos con una disminución en el nivel de asistencia respiratoria en ≥1 grado el día 28
Periodo de tiempo: Día 28 después de la primera dosis
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Día 28 después de la primera dosis
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Duración de la estancia en la UCI y tiempo total de hospitalización el día 28 (V10)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la primera dosis
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Día 28 después de la primera dosis
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Proporción de sujetos dados de alta de la UCI el día 28
Periodo de tiempo: Día 28 después de la primera dosis
|
Día 28 después de la primera dosis
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Proporción de sujetos con PaO2/FiO2 > 300 mmHg el día 28±2 (V10)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la primera dosis
|
Día 28 después de la primera dosis
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Tiempo sin uso de ventilador (invasivo o no invasivo) dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28 después de la primera dosis
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Día 28 después de la primera dosis
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Proporción de sujetos vivos que no recibieron ventilación mecánica el día 28
Periodo de tiempo: Día 28 después de la primera dosis
|
Día 28 después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- STSA-1002-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .