急性呼吸窮迫症候群患者における STSA-1002 注射の安全性と初期有効性を評価する
2025年7月10日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
急性呼吸窮迫症候群患者におけるSTSA-1002注射の安全性と初期有効性の第Ib/II相ランダム化二重盲検プラセボ対照評価
急性呼吸窮迫症候群患者における STSA-1002 注射の安全性と初期有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The Second Hospital of Hebei Medical University City:Shijiazhuang
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、475000
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng、Henan、中国、450001
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyang、Henan、中国、471099
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xingxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430048
- WuHan Jinyintan Hospital
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Hunan
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Xiangtan、Hunan、中国、411100
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- Qingdao Municipal Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255000
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610599
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≤年齢≤85歳;
- 呼吸器感染症症状の発症から 14 日以内（非侵襲的人工呼吸器患者の場合は 12 日以内）。
- 最も近いPaO2/FiO2≤200mmHg;
- 末梢血リンパ球数が少ない。
- 患者（患者のパートナーを含む）は、試験期間中および最後の投与終了後4か月間は子供を産む予定がなく、適切かつ効果的な避妊方法を使用することに同意した。
除外基準:
- 最初の投与の前に ECMO を使用してください。
- 最初の投与と侵襲的人工呼吸器の間の時間は 48 時間以上でした。
- 生存期間が 24 時間以内であると予想される場合、またはスクリーニングの 4 週間前に心停止が発生した場合。
- 肝臓、腎臓、心臓などの重要な臓器不全。
- 免疫抑制状態。
- 重篤な基礎疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの患者は基礎治療とプラセボを受けます。
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点滴静注
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実験的：低用量群
このグループの患者は基礎治療とプラセボ+低用量 STSA-1002 を受けます。
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点滴静注
点滴静注
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実験的：高用量群
このグループの患者は基礎治療と高用量 STSA-1002 を受けます。
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点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的寛解時間
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日間の全死因死亡率
時間枠：初回投与後28日目
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初回投与後28日目
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14日目と28日目に臨床的寛解を達成した被験者の割合
時間枠：初回投与後14日目、28日目
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初回投与後14日目、28日目
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3、5、7、10、14日目のベースラインからのPaO2/FiO2値の変化
時間枠：初回投与後3日目、5日目、7日目、10日目、14日目
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初回投与後3日目、5日目、7日目、10日目、14日目
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3、5、7、10、14日目のベースラインからのPaO2/FiO2値の変化率
時間枠：初回投与後3日目、5日目、7日目、10日目、14日目
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初回投与後3日目、5日目、7日目、10日目、14日目
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28日目に呼吸補助レベルが1グレード以上低下した被験者の割合
時間枠：初回投与後28日目
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初回投与後28日目
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28日目（V10）のICU在院日数と総入院時間
時間枠：初回投与後28日目
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初回投与後28日目
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28日目にICUから退院した被験者の割合
時間枠：初回投与後28日目
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初回投与後28日目
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28±2日目にPaO2/FiO2 > 300 mmHgを示した被験者の割合（V10）
時間枠：初回投与後28日目
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初回投与後28日目
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28 日以内に人工呼吸器を使用しなかった期間（侵襲的または非侵襲的）
時間枠：初回投与後28日目
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初回投与後28日目
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28日目に生存し、人工呼吸器を受けていない被験者の割合
時間枠：初回投与後28日目
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初回投与後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bin Cao, Ph.D、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月9日
一次修了 (実際)
2025年3月20日
研究の完了 (実際)
2025年4月27日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。