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急性呼吸窮迫症候群患者における STSA-1002 注射の安全性と初期有効性を評価する

2023年12月11日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

急性呼吸窮迫症候群患者におけるSTSA-1002注射の安全性と初期有効性の第Ib/II相ランダム化二重盲検プラセボ対照評価

急性呼吸窮迫症候群患者における STSA-1002 注射の安全性と初期有効性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、101199
        • 募集
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、450001
        • 募集
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • コンタクト：
      • Xingxiang、Henan、中国、453100
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430048
        • 募集
        • Wuhan Jinyintan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • 募集
        • Xiangtan Central Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • Jinan Central Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • まだ募集していません
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国、255000
        • 募集
        • Zibo Municipal Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • まだ募集していません
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610599
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳≤年齢≤85歳;
  • 呼吸器感染症症状の発症から 14 日以内（非侵襲的人工呼吸器患者の場合は 12 日以内）。
  • 最も近いPaO2/FiO2≤200mmHg;
  • 末梢血リンパ球数が少ない。
  • 患者（患者のパートナーを含む）は、試験期間中および最後の投与終了後4か月間は子供を産む予定がなく、適切かつ効果的な避妊方法を使用することに同意した。

除外基準:

  • 最初の投与の前に ECMO を使用してください。
  • 最初の投与と侵襲的人工呼吸器の間の時間は 48 時間以上でした。
  • 生存期間が 24 時間以内であると予想される場合、またはスクリーニングの 4 週間前に心停止が発生した場合。
  • 肝臓、腎臓、心臓などの重要な臓器不全。
  • 免疫抑制状態。
  • 重篤な基礎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの患者は基礎治療とプラセボを受けます。
薬：STSA-1002 注射プラセボ
点滴静注
実験的：低用量群
このグループの患者は基礎治療とプラセボ+低用量 STSA-1002 を受けます。
薬：STSA-1002 注射プラセボ
点滴静注
薬：STSA-1002 インジェクション
点滴静注
実験的：高用量群
このグループの患者は基礎治療と高用量 STSA-1002 を受けます。
薬：STSA-1002 インジェクション
点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的寛解時間
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
ベースラインから 30 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Bin Cao, Ph.D、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月9日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STSA-1002-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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