Ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności wstrzyknięcia STSA-1002 u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Randomizowana faza Ib/II, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności wstrzyknięcia STSA-1002 u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności wstrzyknięcia STSA-1002 u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- The Second Hospital of Hebei Medical University City:Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 450001
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471099
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xingxiang, Henan, Chiny, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Chiny, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255000
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610599
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ Wiek ≤ 85 lat;
- w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów infekcji dróg oddechowych (w ciągu 12 dni u pacjentów poddanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej);
- Najbliższy PaO2/FiO2≤200mmHg;
- Niska liczba limfocytów we krwi obwodowej;
- Pacjenci (w tym partnerzy pacjentów) nie planowali posiadania dzieci w okresie badania oraz przez 4 miesiące po zakończeniu ostatniej dawki i zgodzili się na stosowanie odpowiednich i skutecznych metod antykoncepcji;
Kryteria wyłączenia:
- Stosować ECMO przed pierwszym podaniem;
- Czas pomiędzy pierwszym podaniem a inwazyjną wentylacją mechaniczną wynosił ponad 48 godzin;
- Oczekuje się, że przeżycie nie będzie dłuższe niż 24 godziny lub zatrzymanie akcji serca miało miejsce 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
- Niewydolność ważnych narządów, w tym wątroby, nerek i serca;
- Stan immunosupresji;
- Poważna choroba podstawowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie podstawowe i placebo.
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie podstawowe i placebo + małą dawkę STSA-1002.
|
Wlew dożylny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie podstawowe i dużą dawkę STSA-1002.
|
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas remisji klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
|
Wartość bazowa do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
28-dniowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28 po pierwszej dawce
|
Dzień 28 po pierwszej dawce
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną w dniu 14. i 28
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28 po pierwszej dawce
|
Dzień 14, dzień 28 po pierwszej dawce
|
|
Zmiany wartości PaO2/FiO2 w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 3, 5, 7, 10 i 14
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 po pierwszej dawce
|
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 po pierwszej dawce
|
|
Zmiany wartości PaO2/FiO2 w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 3, 5, 7, 10 i 14
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 po pierwszej dawce
|
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 po pierwszej dawce
|
|
Odsetek pacjentów, u których w 28. dniu wystąpił spadek poziomu wspomagania oddechowego o ≥1 stopień
Ramy czasowe: Dzień 28 po pierwszej dawce
|
Dzień 28 po pierwszej dawce
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie i całkowity czas hospitalizacji w dniu 28. (V10)
Ramy czasowe: Dzień 28 po pierwszej dawce
|
Dzień 28 po pierwszej dawce
|
|
Odsetek pacjentów wypisanych z OIOM-u w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 po pierwszej dawce
|
Dzień 28 po pierwszej dawce
|
|
Odsetek pacjentów z PaO2/FiO2 > 300 mmHg w dniu 28±2 (V10)
Ramy czasowe: Dzień 28 po pierwszej dawce
|
Dzień 28 po pierwszej dawce
|
|
Czas bez użycia respiratora (inwazyjny lub nieinwazyjny) w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 28 po pierwszej dawce
|
Dzień 28 po pierwszej dawce
|
|
Odsetek pacjentów żyjących i nie otrzymujących wentylacji mechanicznej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 po pierwszej dawce
|
Dzień 28 po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STSA-1002-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .