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Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit der STSA-1002-Injektion bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase Ib/II-Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit der STSA-1002-Injektion bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit der STSA-1002-Injektion bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101199
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 450001
        • Rekrutierung
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
      • Xingxiang, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Rekrutierung
        • Wuhan Jinyintan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Noch keine Rekrutierung
        • QingDao Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Rekrutierung
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610599
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt≤Alter≤85 Jahre alt;
  • Innerhalb von 14 Tagen seit dem Auftreten respiratorischer Infektionssymptome (innerhalb von 12 Tagen für Patienten mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung);
  • Der nächste PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • Niedrige Lymphozytenzahl im peripheren Blut;
  • Die Patienten (einschließlich der Partner der Patienten) hatten während des Versuchszeitraums und für 4 Monate nach Ende der letzten Dosis keine Kinderplanung und stimmten der Anwendung geeigneter und wirksamer Verhütungsmethoden zu;

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie ECMO vor der ersten Verabreichung;
  • Die Zeit zwischen der ersten Verabreichung und der invasiven mechanischen Beatmung betrug mehr als 48 Stunden;
  • Es wird erwartet, dass die Überlebenszeit nicht mehr als 24 Stunden beträgt oder 4 Wochen vor dem Screening ein Herzstillstand aufgetreten ist;
  • Versagen lebenswichtiger Organe, einschließlich Leber, Nieren und Herz;
  • Immunsupprimierter Zustand;
  • Schwere Grunderkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Basisbehandlung und ein Placebo.
Arzneimittel: STSA-1002-Injektions-Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Basisbehandlung und Placebo plus niedrig dosiertes STSA-1002.
Arzneimittel: STSA-1002-Injektions-Placebo
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: STSA-1002-Injektion
Intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Basisbehandlung und hochdosiertes STSA-1002.
Arzneimittel: STSA-1002-Injektion
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Remissionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
Ausgangswert bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STSA-1002-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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