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Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit der STSA-1002-Injektion bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

10. Juli 2025 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase Ib/II-Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit der STSA-1002-Injektion bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit der STSA-1002-Injektion bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Second Hospital of Hebei Medical University City:Shijiazhuang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, China, 450001
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China, 471099
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xingxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610599
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt≤Alter≤85 Jahre alt;
  • Innerhalb von 14 Tagen seit dem Auftreten respiratorischer Infektionssymptome (innerhalb von 12 Tagen für Patienten mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung);
  • Der nächste PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • Niedrige Lymphozytenzahl im peripheren Blut;
  • Die Patienten (einschließlich der Partner der Patienten) hatten während des Versuchszeitraums und für 4 Monate nach Ende der letzten Dosis keine Kinderplanung und stimmten der Anwendung geeigneter und wirksamer Verhütungsmethoden zu;

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie ECMO vor der ersten Verabreichung;
  • Die Zeit zwischen der ersten Verabreichung und der invasiven mechanischen Beatmung betrug mehr als 48 Stunden;
  • Es wird erwartet, dass die Überlebenszeit nicht mehr als 24 Stunden beträgt oder 4 Wochen vor dem Screening ein Herzstillstand aufgetreten ist;
  • Versagen lebenswichtiger Organe, einschließlich Leber, Nieren und Herz;
  • Immunsupprimierter Zustand;
  • Schwere Grunderkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Basisbehandlung und ein Placebo.
Arzneimittel: STSA-1002-Injektions-Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Basisbehandlung und Placebo plus niedrig dosiertes STSA-1002.
Arzneimittel: STSA-1002-Injektions-Placebo
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: STSA-1002-Injektion
Intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Basisbehandlung und hochdosiertes STSA-1002.
Arzneimittel: STSA-1002-Injektion
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Remissionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Dosis
Tag 28 nach der ersten Dosis
Anteil der Probanden, die am 14. und 28. Tag eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28 nach der ersten Dosis
Tag 14, Tag 28 nach der ersten Dosis
Änderungen der PaO2/FiO2-Werte gegenüber dem Ausgangswert am 3., 5., 7., 10. und 14. Tag
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag 14 nach der ersten Dosis
Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag 14 nach der ersten Dosis
Änderungsraten der PaO2/FiO2-Werte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3, 5, 7, 10 und 14
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag 14 nach der ersten Dosis
Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag 14 nach der ersten Dosis
Anteil der Probanden mit einer Abnahme der Atemunterstützung um ≥1 Grad am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Dosis
Tag 28 nach der ersten Dosis
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und gesamte Krankenhausaufenthaltszeit am 28. Tag (V10)
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Dosis
Tag 28 nach der ersten Dosis
Anteil der Probanden, die am 28. Tag von der Intensivstation entlassen wurden
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Dosis
Tag 28 nach der ersten Dosis
Anteil der Probanden mit PaO2/FiO2 > 300 mmHg am Tag 28±2 (V10)
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Dosis
Tag 28 nach der ersten Dosis
Zeit ohne Beatmungseinsatz (invasiv oder nicht-invasiv) innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Dosis
Tag 28 nach der ersten Dosis
Anteil der lebenden Probanden, die am 28. Tag keine mechanische Beatmung erhielten
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Dosis
Tag 28 nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STSA-1002-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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