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Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale de l'injection de STSA-1002 chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

11 décembre 2023 mis à jour par: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Évaluation de phase Ib/II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité initiale de l'injection de STSA-1002 chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

Évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale de l'injection de STSA-1002 chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233099
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 101199
        • Recrutement
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 450001
        • Recrutement
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contact:
      • Xingxiang, Henan, Chine, 453100
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan provincial people's hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430062
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430048
        • Recrutement
        • Wuhan Jinyintan Hospital
        • Contact:
          • Chaolin Huang
          • Numéro de téléphone: 15307173189
          • E-mail: 88071718@qq.com
        • Contact:
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Chine, 411100
        • Recrutement
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266071
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, Chine, 255000
        • Recrutement
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 611130
        • Pas encore de recrutement
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610599
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans≤Âge≤85 ans ;
  • Dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes respiratoires infectieux (dans les 12 jours pour les patients sous ventilation mécanique non invasive) ;
  • La PaO2/FiO2≤200 mmHg la plus proche ;
  • Faible nombre de lymphocytes dans le sang périphérique ;
  • Les patientes (y compris les partenaires des patientes) n'avaient pas prévu d'avoir d'enfants pendant la période d'essai et pendant 4 mois après la fin de la dernière dose et ont accepté d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées et efficaces ;

Critère d'exclusion:

  • Utiliser ECMO avant la première administration ;
  • Le délai entre la première administration et la ventilation mécanique invasive était supérieur à 48 heures ;
  • La survie ne devrait pas dépasser 24 heures ou un arrêt cardiaque est survenu 4 semaines avant le dépistage ;
  • Défaillance des organes vitaux, notamment le foie, les reins et le cœur ;
  • État immunodéprimé ;
  • Maladie sous-jacente grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients de ce groupe recevront un traitement basal et un placebo.
Médicament: Placebo injectable STSA-1002
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Groupe à faible dose
Les patients de ce groupe recevront un traitement basal et un placebo + STSA-1002 à faible dose.
Médicament: Placebo injectable STSA-1002
Perfusion intraveineuse
Médicament: STSA-1002 Injection
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Groupe à dose élevée
Les patients de ce groupe recevront un traitement basal et du STSA-1002 à haute dose.
Médicament: STSA-1002 Injection
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de rémission clinique
Délai: De la ligne de base au jour 30
De la ligne de base au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STSA-1002-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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