Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og den indledende effektivitet af STSA-1002-injektion hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

11. december 2023 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fase Ib/II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og den indledende effektivitet af STSA-1002-injektion hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

At evaluere sikkerheden og den indledende effekt af STSA-1002-injektion hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101199
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 450001
        • Rekruttering
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
      • Xingxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Wuhan Jinyintan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel≤Alder≤85 år gammel;
  • I 14 dage siden begyndelsen af ​​luftvejsinfektionssymptomer (i 12 dage for ikke-invasive mekaniske ventilationspatienter);
  • Den nærmeste PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • Lavt antal lymfocytter i perifert blod;
  • Patienter (inklusive patienters partnere) planlagde ikke at få børn i løbet af forsøgsperioden og i 4 måneder efter afslutningen af ​​den sidste dosis og gik med til at bruge passende og effektive præventionsmetoder;

Ekskluderingskriterier:

  • Brug ECMO før første administration;
  • Tiden mellem første administration og invasiv mekanisk ventilation var mere end 48 timer;
  • Overlevelse forventes ikke at være mere end 24 timer, eller der er opstået et hjertestop 4 uger før screening;
  • Vitale organsvigt, herunder lever, nyrer og hjerte;
  • Immunsupprimeret tilstand;
  • Alvorlig underliggende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage basal behandling og placebo.
Medicin: STSA-1002 Injection Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage basal behandling og placebo+ lavdosis STSA-1002.
Medicin: STSA-1002 Injection Placebo
Intravenøs infusion
Medicin: STSA-1002 Injection
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage basal behandling og højdosis STSA-1002.
Medicin: STSA-1002 Injection
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remissionstid
Tidsramme: Baseline til dag 30
Baseline til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STSA-1002-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med STSA-1002 Injection Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner