At evaluere sikkerheden og den indledende effektivitet af STSA-1002-injektion hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom
10. juli 2025 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fase Ib/II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og den indledende effektivitet af STSA-1002-injektion hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom
At evaluere sikkerheden og den indledende effekt af STSA-1002-injektion hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- The Second Hospital of Hebei Medical University City:Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kina, 450001
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Kina, 471099
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xingxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255000
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610599
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel≤Alder≤85 år gammel;
- I 14 dage siden begyndelsen af luftvejsinfektionssymptomer (i 12 dage for ikke-invasive mekaniske ventilationspatienter);
- Den nærmeste PaO2/FiO2≤200mmHg;
- Lavt antal lymfocytter i perifert blod;
- Patienter (inklusive patienters partnere) planlagde ikke at få børn i løbet af forsøgsperioden og i 4 måneder efter afslutningen af den sidste dosis og gik med til at bruge passende og effektive præventionsmetoder;
Ekskluderingskriterier:
- Brug ECMO før første administration;
- Tiden mellem første administration og invasiv mekanisk ventilation var mere end 48 timer;
- Overlevelse forventes ikke at være mere end 24 timer, eller der er opstået et hjertestop 4 uger før screening;
- Vitale organsvigt, herunder lever, nyrer og hjerte;
- Immunsupprimeret tilstand;
- Alvorlig underliggende sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage basal behandling og placebo.
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage basal behandling og placebo+ lavdosis STSA-1002.
|
Intravenøs infusion
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage basal behandling og højdosis STSA-1002.
|
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk remissionstid
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28 efter første dosis
|
Dag 28 efter første dosis
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission på dag 14 og dag 28
Tidsramme: Dag 14, dag 28 efter første dosis
|
Dag 14, dag 28 efter første dosis
|
|
Ændringer i PaO2/FiO2-værdier fra baseline på dag 3, 5, 7, 10 og 14
Tidsramme: Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 10, Dag 14 efter første dosis
|
Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 10, Dag 14 efter første dosis
|
|
Ændringshastigheder i PaO2/FiO2-værdier fra baseline på dag 3, 5, 7, 10 og 14
Tidsramme: Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 10, Dag 14 efter første dosis
|
Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 10, Dag 14 efter første dosis
|
|
Andel af forsøgspersoner med et fald i niveauet af åndedrætsstøtte med ≥1 grad på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter første dosis
|
Dag 28 efter første dosis
|
|
ICU liggetid og samlet indlæggelsestid på dag 28 (V10)
Tidsramme: Dag 28 efter første dosis
|
Dag 28 efter første dosis
|
|
Andel af forsøgspersoner udskrevet fra intensivafdelingen på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter første dosis
|
Dag 28 efter første dosis
|
|
Andel af forsøgspersoner med PaO2/FiO2 > 300 mmHg på dag 28±2 (V10)
Tidsramme: Dag 28 efter første dosis
|
Dag 28 efter første dosis
|
|
Tid uden brug af ventilator (invasiv eller ikke-invasiv) inden for 28 dage
Tidsramme: Dag 28 efter første dosis
|
Dag 28 efter første dosis
|
|
Andel af forsøgspersoner i live og ikke modtager mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter første dosis
|
Dag 28 efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STSA-1002-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .