Valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale dell'iniezione STSA-1002 in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto
10 luglio 2025 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Valutazione di fase Ib/II randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia iniziale dell'iniezione di STSA-1002 in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto
Valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale dell'iniezione di STSA-1002 in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- The Second Hospital of Hebei Medical University City:Shijiazhuang
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Henan
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Kaifeng, Henan, Cina, 475000
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng, Henan, Cina, 450001
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyang, Henan, Cina, 471099
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xingxiang, Henan, Cina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Cina, 430048
- WuHan Jinyintan Hospital
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, Cina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
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Qingdao, Shandong, Cina, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
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Zibo, Shandong, Cina, 255000
- Zibo Municipal Hospital
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610599
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ Età ≤ 85 anni;
- Entro 14 giorni dalla comparsa dei sintomi infettivi respiratori (entro 12 giorni per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva);
- La PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg più vicina;
- Conta bassa dei linfociti nel sangue periferico;
- I pazienti (compresi i partner dei pazienti) non avevano pianificato di avere figli durante il periodo di studio e per 4 mesi dopo la fine dell'ultima dose e hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi appropriati ed efficaci;
Criteri di esclusione:
- Utilizzare l'ECMO prima della prima somministrazione;
- Il tempo intercorso tra la prima somministrazione e la ventilazione meccanica invasiva è stato superiore a 48 ore;
- Si prevede che la sopravvivenza non superi le 24 ore o che si sia verificato un arresto cardiaco 4 settimane prima dello screening;
- Insufficienza degli organi vitali, inclusi fegato, reni e cuore;
- Stato immunodepresso;
- Grave malattia di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento basale e un placebo.
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Infusione endovenosa
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento basale e placebo+ STSA-1002 a basso dosaggio.
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento basale e STSA-1002 ad alte dosi.
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Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di remissione clinica
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
|
Riferimento al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima dose
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Giorno 28 dopo la prima dose
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la remissione clinica al giorno 14 e al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28 dopo la prima dose
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Giorno 14, Giorno 28 dopo la prima dose
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Variazioni dei valori PaO2/FiO2 rispetto al basale nei giorni 3, 5, 7, 10 e 14
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14 dopo la prima dose
|
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14 dopo la prima dose
|
|
Tassi di variazione dei valori PaO2/FiO2 rispetto al basale nei giorni 3, 5, 7, 10 e 14
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14 dopo la prima dose
|
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14 dopo la prima dose
|
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Proporzione di soggetti con una diminuzione del livello di supporto respiratorio di ≥ 1 grado al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima dose
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Giorno 28 dopo la prima dose
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Durata della degenza in terapia intensiva e tempo totale di ospedalizzazione al giorno 28 (V10)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima dose
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Giorno 28 dopo la prima dose
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Proporzione di soggetti dimessi dall'unità di terapia intensiva il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima dose
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Giorno 28 dopo la prima dose
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Proporzione di soggetti con PaO2/FiO2 > 300 mmHg al giorno 28±2 (V10)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima dose
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Giorno 28 dopo la prima dose
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Tempo senza utilizzo del ventilatore (invasivo o non invasivo) entro 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima dose
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Giorno 28 dopo la prima dose
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Proporzione di soggetti vivi e non sottoposti a ventilazione meccanica il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima dose
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Giorno 28 dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STSA-1002-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .