Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og den første effekten av STSA-1002-injeksjon hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

11. desember 2023 oppdatert av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fase Ib/II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og den første effekten av STSA-1002-injeksjon hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

For å evaluere sikkerheten og den første effekten av STSA-1002-injeksjon hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101199
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 450001
        • Rekruttering
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Ta kontakt med:
      • Xingxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Wuhan Jinyintan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år≤Alder≤85 år gammel;
  • I 14 dager siden utbruddet av luftveisinfeksjonssymptomer (i 12 dager for pasienter med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon);
  • Nærmeste PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • Lavt antall lymfocytter i perifert blod;
  • Pasienter (inkludert pasientenes partnere) planla ikke å få barn i løpet av prøveperioden og i 4 måneder etter slutten av siste dose og ble enige om å bruke passende og effektive prevensjonsmetoder;

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk ECMO før første administrasjon;
  • Tiden mellom første administrasjon og invasiv mekanisk ventilasjon var mer enn 48 timer;
  • Overlevelsen forventes ikke å være mer enn 24 timer eller en hjertestans har oppstått 4 uker før screening;
  • Vitale organsvikt, inkludert lever, nyrer og hjerte;
  • Immunsupprimert tilstand;
  • Alvorlig underliggende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få basalbehandling og placebo.
Legemiddel: STSA-1002 Injeksjon Placebo
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Pasienter i denne gruppen vil få basalbehandling og placebo+ lavdose STSA-1002.
Legemiddel: STSA-1002 Injeksjon Placebo
Intravenøs infusjon
Legemiddel: STSA-1002 Injeksjon
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Høydosegruppe
Pasienter i denne gruppen vil få basalbehandling og høydose STSA-1002.
Legemiddel: STSA-1002 Injeksjon
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remisjonstid
Tidsramme: Baseline til dag 30
Baseline til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STSA-1002-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på STSA-1002 Injeksjon Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere