STSA-1002-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Vaihe Ib/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu STSA-1002-injektion turvallisuuden ja alkutehokkuuden arviointi potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
STSA-1002-injektion turvallisuuden ja alkuperäisen tehon arvioiminen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- The Second Hospital of Hebei Medical University City:Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 450001
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471099
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xingxiang, Henan, Kiina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430048
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kiina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255000
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610599
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha≤Ikä≤85 vuotta vanha;
- 14 päivän kuluessa hengitystieinfektion oireiden alkamisesta (12 vuorokauden kuluessa ei-invasiivisilla mekaanisella ventilaatiopotilailla);
- Lähin PaO2/FiO2≤200mmHg;
- alhainen ääreisveren lymfosyyttien määrä;
- Potilaat (mukaan lukien potilaiden kumppanit) eivät aikoneet hankkia lapsia koejakson aikana ja 4 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen ja suostuivat käyttämään asianmukaisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä ECMO:ta ennen ensimmäistä antoa;
- Ensimmäisen annon ja invasiivisen mekaanisen ventilaation välinen aika oli yli 48 tuntia;
- Eloonjäämisen odotetaan olevan enintään 24 tuntia tai sydänpysähdys on tapahtunut 4 viikkoa ennen seulontaa;
- Elintärkeiden elinten vajaatoiminta, mukaan lukien maksa, munuaiset ja sydän;
- Immunosuppressoitu tila;
- Vakava perussairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat perushoitoa ja lumelääkettä.
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat perushoitoa ja lumelääkettä+ pieniannoksisen STSA-1002:n.
|
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat perushoitoa ja suuren annoksen STSA-1002:ta.
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen remissioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän kaikista syistä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission päivänä 14 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 14, päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutokset PaO2/FiO2-arvoissa lähtötasosta päivinä 3, 5, 7, 10 ja 14
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 10, päivä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 10, päivä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutosnopeudet PaO2/FiO2-arvoissa lähtötasosta päivinä 3, 5, 7, 10 ja 14
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 10, päivä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 10, päivä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hengitystuen taso on laskenut ≥ 1 asteella päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
ICU-hoidon kesto ja sairaalahoidon kokonaisaika päivänä 28 (V10)
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Tehoosastolta 28 päivänä kotiutuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PaO2/FiO2 > 300 mmHg päivänä 28±2 (V10)
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika ilman hengityslaitteen käyttöä (invasiivinen tai ei-invasiivinen) 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Elävien henkilöiden osuus, jotka eivät saa koneellista ventilaatiota päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STSA-1002-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .