복강경 수술 후 어깨 통증 예방에 관한 무작위 연구 (POPPLaS)
2023년 12월 15일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
복강경 수술 후 어깨 통증 예방에 있어서 복강내 국소마취제, 기동성 폐포 동원 및 복부 압박의 병용을 복강경 수술 후 수동적 기복막 배출과 비교한 무작위 연구
본 연구의 목적은 1일차에 0~100mm의 시각적 아날로그 척도로 평가된 휴식 시 어깨 통증(지난 24시간 동안의 평균)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중재적, 비교, 대조, 무작위, 단일 맹검 연구(시험자와는 달리 환자는 무작위화 결과를 알지 못함) 및 단일 센터입니다.
수술 후 어깨 통증을 예방하기 위한 특정 비수술적 개입(국소 복강내 마취제 사용, 폐포 동원 방법 및 복부 압박 방법)을 추가한 복강경 수술과 수술 후 어깨 통증 예방을 위한 특별한 개입이 없는 복강경 수술에 대한 비교 전향적 코호트 연구입니다.
모든 환자는 일반적인 복강경 수술 환경에서 제공되는 복합 진통제와 함께 복횡근 평면 차단의 혜택을 누릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabien DECHANET, MD
- 전화번호: +33 6 12 85 91 37
- 이메일: dechanet.fabien@hotmail.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Hôpital Privé Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Fabien DECHANET, MD
- 전화번호: +33 6 12 85 91 37
- 이메일: dechanet.fabien@hotmail.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 복합 진통 기능을 갖춘 복횡근 평면 블록을 포함한 Celiosurgery;
- 담낭, 서혜부 탈장, 배꼽 탈장, 절개 탈장 복구, 부속기 절제술, 난소 절제술, 자궁 내막증, 관 결찰술에 대한 복강경 수술 계획;
- 사회보장제도 가입
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 결장절제술, 비만수술, 자궁절제술, 전립선절제술, 신장절제술과 같은 복강수술;
- 외과적 응급상황;
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력;
- 체중 50kg 미만;
- 수술 전 아편유사제 소비;
- 항우울제 치료 및/또는 항불안제 치료;
- 개복술에 의한 전환;
- 복강내 패혈증;
- 주요 수술중 합병증(출혈, 아나필락시스 등)
- 연구 기간 동안 계획된 기타 외과적 또는 의학적 개입,
- 다른 임상시험에 참여하고 있거나 다른 임상시험에서 제외된 기간 중인 환자
- 연구와 관련된 정보를 이해할 수 없음
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(가임기, 효과적인 피임법 없음) 또는 현재 모유 수유 중인 여성;
- 환자는 자유를 박탈당하거나 후견 또는 관리를 받고 있거나 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소복강마취 + 폐포동원술 + 복부압박술
전체 절차: 특정 개입은 외과적 개입이 끝날 때 수행되며 외과의사가 주입하는 복강내 국소 마취제의 사용, 마취과의사가 수행하는 폐포 동원 수술 및 외과의사가 수행하는 복부 압박이 포함됩니다.
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절개 전 복횡근 평면 블록을 이용한 복강경 수술과 체계적이고 표준화된 복합 진통제를 이용한 소화기 또는 부인과 수술
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활성 비교기: 표준 절차
표준 절차: 절개 전 복횡근 평면 차단을 이용한 복강경 검사 및 체계적이고 표준화된 복합 진통제를 통한 소화기 또는 부인과 수술.
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절개 전 복횡근 평면 블록을 이용한 복강경 수술과 체계적이고 표준화된 복합 진통제를 이용한 소화기 또는 부인과 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도로 평가한 휴식 시 어깨 통증
기간: 1 일
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휴식 시 어깨 통증(지난 24시간 동안의 평균)을 0~100mm의 시각적 아날로그 척도로 평가했습니다. ANCOVA(공분산 분석) 분석을 적용하여 기준값으로 조정된 그룹 간의 평균 어깨 통증 시각적 아날로그 척도(0~100mm)를 비교합니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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