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Studio randomizzato nella prevenzione del dolore alle spalle dopo chirurgia laparoscopica (POPPLaS)

15 dicembre 2023 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studio randomizzato che confronta la combinazione di anestetici locali intraperitoneali, manovre di reclutamento alveolare e compressione addominale rispetto all'essufflazione passiva del pneumoperitoneo nella prevenzione del dolore alle spalle dopo chirurgia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è valutare il dolore alla spalla a riposo (media nelle ultime 24 ore) valutato mediante scala analogica visiva da 0 a 100 mm il giorno 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico, comparativo, controllato, randomizzato, in cieco singolo (il paziente sarà cieco rispetto al risultato della randomizzazione, a differenza dello sperimentatore) e a centro singolo.

Studio prospettico comparativo di coorte sulla chirurgia laparoscopica con l'aggiunta di specifici interventi non chirurgici volti a prevenire il dolore alla spalla postoperatorio (uso di anestetici locali intraperitoneali, manovra di reclutamento alveolare e manovra di compressione addominale) rispetto a senza interventi specifici volti a prevenire il dolore alla spalla postoperatorio.

Tutti i pazienti trarranno beneficio dal blocco del piano trasverso dell’addome con analgesia multimodale fornito nel contesto consueto della chirurgia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Dijon Bourgogne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Celiochirurgia comprendente un blocco del piano trasverso dell'addome con analgesia multimodale;
  • Chirurgia laparoscopica pianificata per cistifellea, ernia inguinale, ernia ombelicale, riparazione dell'ernia laparocele, annessectomia, ovariectomia, endometriosi, legatura delle tube;
  • Iscrizione al regime di previdenza sociale;
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Celiochirurgia come colectomia, chirurgia bariatrica, isterectomia, prostatectomia, nefrectomia;
  • Emergenza chirurgica;
  • Storia di malattia polmonare cronica ostruttiva;
  • Peso inferiore a 50 kg;
  • Consumo di oppioidi preoperatori;
  • Trattamento antidepressivo e/o trattamento ansiolitico;
  • Conversione mediante laparotomia;
  • Sepsi intraperitoneale;
  • Complicanza intraoperatoria maggiore (emorragia, anafilassi, ecc.);
  • Altri interventi chirurgici o medici pianificati durante lo studio;
  • Paziente che partecipa ad un altro studio clinico o durante un periodo di esclusione da un altro studio clinico;
  • Incapacità di comprendere le informazioni relative allo studio;
  • Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo (in età fertile, senza contraccezione efficace) o che allattano al seno;
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela o curatela o incapace di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestetici locali intraperitoneali + manovra di reclutamento alveolare + manovra di compressione addominale
Procedura complessiva: Gli interventi specifici vengono eseguiti al termine dell'intervento chirurgico e comprendono l'utilizzo di anestetici locali intraperitoneali insufflati dal chirurgo, la manovra di reclutamento alveolare effettuata dall'anestesista e quella di compressione addominale effettuata dal chirurgo.
Procedura: Chirurgia digestiva o ginecologica mediante laparoscopia
Chirurgia digestiva o ginecologica mediante laparoscopia con blocco del piano trasverso dell'addome prima dell'incisione e analgesia sistematica multimodale standardizzata
Comparatore attivo: Procedura standard
Procedura standard: chirurgia digestiva o ginecologica mediante laparoscopia con blocco del piano trasverso dell'addome prima dell'incisione e analgesia multimodale standardizzata sistematica.
Procedura: Chirurgia digestiva o ginecologica mediante laparoscopia
Chirurgia digestiva o ginecologica mediante laparoscopia con blocco del piano trasverso dell'addome prima dell'incisione e analgesia sistematica multimodale standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla a riposo valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno

Dolore alla spalla a riposo (media nelle ultime 24 ore) valutato mediante scala analogica visiva da 0 a 100 mm.

L'analisi ANCOVA (Analisi di Covarianza) verrà applicata per confrontare la scala analogica visiva media del dolore alla spalla (da 0 a 100 mm) tra i gruppi, adattata al valore basale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01281-44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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