Randomizált tanulmány a laparoszkópos műtét utáni vállfájdalmak megelőzésében (POPPLaS)
2023. december 15. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Véletlenszerű vizsgálat az intraperitoneális helyi érzéstelenítők, az alveoláris recruitáció és a hasi kompresszió manővereinek a Pneumoperitoneum passzív exsufflációjával összehasonlítva a laparoszkópos műtét utáni vállfájdalmak megelőzésében történő kombinációjának összehasonlításával
Ennek a vizsgálatnak a célja a nyugalmi vállfájdalmak felmérése (az elmúlt 24 óra átlaga), amelyet vizuális analóg skálán értékelnek 0 és 100 mm között az 1. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, összehasonlító, kontrollált, randomizált, egyszeres vak vizsgálat (a pácienst a randomizáció eredményére vakon látják, ellentétben a vizsgálóval) és egyközpontú.
A laparoszkópos műtétek összehasonlító prospektív kohorsz vizsgálata specifikus nem sebészeti beavatkozásokkal a posztoperatív vállfájdalmak megelőzésére (helyi intraperitoneális érzéstelenítők alkalmazása, alveoláris recruitment manőver és kompressziós manőver hasi), szemben a posztoperatív vállfájdalom megelőzését célzó specifikus beavatkozások nélkül.
Minden beteg számára előnyös lesz a Transversus Abdominis Plane blokk multimodális fájdalomcsillapítással, amelyet a laparoszkópos műtét szokásos keretei között biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabien DECHANET, MD
- Telefonszám: +33 6 12 85 91 37
- E-mail: dechanet.fabien@hotmail.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Hôpital Privé Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien DECHANET, MD
- Telefonszám: +33 6 12 85 91 37
- E-mail: dechanet.fabien@hotmail.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Celiosurgery, beleértve a Transversus Abdominis Plane blokkot multimodális fájdalomcsillapítással;
- Tervezett laparoszkópos műtét epehólyag, lágyéksérv, köldöksérv, incisionalis sérvjavítás, adnexectomia, oophorectomia, endometriózis, csőkötés miatt;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Cellulóz-sebészet, például vastagbéleltávolítás, bariátriai sebészet, méheltávolítás, prosztatektómia, nefrektómia;
- Sebészeti vészhelyzet;
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében;
- Súly kevesebb, mint 50 kg;
- Preoperatív opioidok fogyasztása;
- Antidepresszáns kezelés és/vagy szorongásoldó kezelés;
- Konverzió laparotomiával;
- Intraperitoneális szepszis;
- Súlyos intraoperatív szövődmények (vérzés, anafilaxia stb.);
- A vizsgálat során tervezett egyéb sebészeti vagy orvosi beavatkozások;
- egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg, vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszaka alatt;
- Képtelenség megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat;
- Nő, aki terhes vagy várhatóan terhes (termékeny korú, hatékony fogamzásgátlás nélkül), vagy jelenleg szoptat;
- A beteg szabadságától megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt áll, vagy nem tud beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: helyi intraperitoneális érzéstelenítők + alveoláris toborzási manőver + hasi kompressziós manőver
Általános eljárás: A konkrét beavatkozásokat a sebészeti beavatkozás végén hajtják végre, és magukban foglalják a sebész által befújt intraperitoneális helyi érzéstelenítők alkalmazását, az aneszteziológus által végzett alveoláris toborzási manővert és a sebész által végzett hasi kompressziót.
|
Emésztőrendszeri vagy nőgyógyászati műtét laparoszkópiával a metszés előtti Transversus abdominis sík blokkjával és szisztematikus standardizált multimodális fájdalomcsillapítással
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos eljárás
Szabványos eljárás: Emésztőrendszeri vagy nőgyógyászati műtét laparoszkópiával, transzversus abdominis sík blokkjával a metszés előtt és szisztematikus standardizált multimodális fájdalomcsillapítás.
|
Emésztőrendszeri vagy nőgyógyászati műtét laparoszkópiával a metszés előtti Transversus abdominis sík blokkjával és szisztematikus standardizált multimodális fájdalomcsillapítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalomban lévő vállfájdalom vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 1 nap
|
Nyugalmi vállfájdalom (az elmúlt 24 óra átlaga) vizuális analóg skálán értékelve 0-tól 100 mm-ig. Az ANCOVA (Analysis of Covariance) analízist alkalmazzuk az átlagos vállfájdalom vizuális analóg skálájának (0–100 mm) összehasonlítására a csoportok között, az alapértékhez igazítva. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A01281-44
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína