Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus olkapääkipujen ehkäisystä laparoskooppisen leikkauksen jälkeen (POPPLaS)

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vatsaontelonsisäisten paikallispuudutusaineiden yhdistelmää, keuhkorakkuloiden kerääntymistä ja vatsan puristusta verrattuna pneumoperitoneumin passiiviseen ekssufflaatioon olkapääkivun ehkäisyssä laparoskooppisen leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olkapääkipua levossa (keskiarvo viimeisten 24 tunnin aikana) arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla 0–100 mm päivänä 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus, vertaileva, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus (potilas sokeutuu satunnaistuksen tulokselle, toisin kuin tutkija) ja yhden keskuksen tutkimus.

Vertaileva prospektiivinen kohorttitutkimus laparoskooppisesta leikkauksesta, johon on lisätty spesifisiä ei-kirurgisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on ehkäistä leikkauksen jälkeistä olkapääkipua (paikallisten intraperitoneaalisten anestesialääkkeiden käyttö, keuhkorakkuloiden rekrytointi ja vatsan puristusliike) verrattuna ilman erityisiä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää leikkauksen jälkeinen olkapääkipu.

Kaikki potilaat hyötyvät Transversus Abdominis Plane -blokauksesta, jossa on multimodaalista analgesiaa tavallisessa laparoskooppisessa leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé Dijon Bourgogne
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Celioskirurgia, mukaan lukien Transversus Abdominis Plane -katkos multimodaalisella analgesialla;
  • Suunniteltu laparoskooppinen leikkaus sappirakon, nivustyrän, napatyrän, incisionaalisen tyrän korjauksen, adnexectomy, oophorectomy, endometrioosin, letkun ligaation;
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Celioskirurgia, kuten kolektomia, bariatrinen kirurgia, kohdun poisto, eturauhasen poisto, nefrektomia;
  • Kirurginen hätätilanne;
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa;
  • Paino alle 50 kg;
  • Preoperatiivisten opioidien käyttö;
  • Masennuslääkehoito ja/tai anksiolyyttinen hoito;
  • Muuntaminen laparotomialla;
  • Intraperitoneaalinen sepsis;
  • Merkittävä intraoperatiivinen komplikaatio (verenvuoto, anafylaksia jne.);
  • Muut tutkimuksen aikana suunnitellut kirurgiset tai lääketieteelliset toimenpiteet;
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisesta kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisen aikana;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa;
  • nainen, joka on raskaana tai todennäköisesti raskaana (hedelmällisessä iässä, ilman tehokasta ehkäisyä) tai imettää parhaillaan;
  • Potilas, jolla on vapaus riistetty tai holhouksen tai huoltajan alainen tai ei pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paikalliset vatsaontelonsisäiset anestesialääkkeet + alveolaarinen rekrytointiliike + vatsan puristusliike
Kokonaistoimenpiteet: Erityistoimenpiteet suoritetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa, ja ne sisältävät kirurgin puhaltamien intraperitoneaalisten paikallispuudutusaineiden käytön, anestesialääkärin suorittaman keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteen ja kirurgin suorittaman vatsan kompression.
Menettely: Ruoansulatuskanavan tai gynekologinen leikkaus laparoskopialla
Ruoansulatuskanavan tai gynekologinen leikkaus laparoskopialla Transversus abdominis -tasoblokilla ennen viiltoa ja systemaattinen standardoitu multimodaalinen analgesia
Active Comparator: Tavanomainen menettely
Vakiomenettely: Ruoansulatuskanavan tai gynekologinen leikkaus laparoskopialla Transversus abdominis -tasolohkolla ennen viiltoa ja systemaattinen standardoitu multimodaalinen analgesia.
Menettely: Ruoansulatuskanavan tai gynekologinen leikkaus laparoskopialla
Ruoansulatuskanavan tai gynekologinen leikkaus laparoskopialla Transversus abdominis -tasoblokilla ennen viiltoa ja systemaattinen standardoitu multimodaalinen analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapääkipu levossa arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä

Olkakipu levossa (keskiarvo viimeisten 24 tunnin aikana) arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla 0–100 mm.

ANCOVA-analyysiä (Analysis of Covariance) käytetään vertaamaan keskimääräistä olkapääkivun visuaalista analogista skaalaa (0-100 mm) ryhmien välillä perusarvoon säädettynä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A01281-44

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa