Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie v prevenci bolesti ramen po laparoskopické operaci (POPPLaS)

15. prosince 2023 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Randomizovaná studie srovnávající kombinaci intraperitoneálních lokálních anestetik, manévrů Alveolární nábor a komprese břicha v porovnání s pasivní exsuflací pneumoperitonea v prevenci bolesti ramen po laparoskopické operaci

Účelem této studie je vyhodnotit bolest ramene v klidu (průměr za posledních 24 hodin) hodnocenou vizuální analogovou stupnicí od 0 do 100 mm v den 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, srovnávací, kontrolovanou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii (pacient bude na rozdíl od zkoušejícího zaslepený k výsledku randomizace) a jednocentrovou.

Srovnávací prospektivní kohortová studie laparoskopické chirurgie s přidáním specifických nechirurgických intervencí zaměřených na prevenci pooperační bolesti ramene (použití lokálních intraperitoneálních anestetik, alveolárního náborového manévru a kompresního manévru břicha) versus bez specifických intervencí zaměřených na prevenci pooperační bolesti ramene.

Všichni pacienti budou mít prospěch z bloku Transversus Abdominis Plane s multimodální analgezií poskytovanou v obvyklém prostředí laparoskopické chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Hôpital Privé Dijon Bourgogne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Celiochirurgie včetně bloku Transversus Abdominis Plane s multimodální analgezií;
  • Plánovaná laparoskopická operace žlučníku, tříselné kýly, pupeční kýly, reparace incizní kýly, adnexektomie, ooforektomie, endometrióza, podvázání tubusu;
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení;
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Celioshirurgie, jako je kolektomie, bariatrická chirurgie, hysterektomie, prostatektomie, nefrektomie;
  • Chirurgická pohotovost;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze;
  • Hmotnost menší než 50 kg;
  • Konzumace předoperačních opioidů;
  • Antidepresivní léčba a/nebo anxiolytická léčba;
  • Konverze laparotomií;
  • intraperitoneální sepse;
  • Závažná intraoperační komplikace (hemoragie, anafylaxe atd.);
  • Jiné chirurgické nebo lékařské zákroky plánované během studie;
  • Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo během období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
  • Neschopnost porozumět informacím souvisejícím se studiem;
  • Žena, která je těhotná nebo pravděpodobně bude těhotná (ve fertilním věku, bez účinné antikoncepce) nebo v současné době kojí;
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lokální intraperitoneální anestetika + alveolární náborový manévr + abdominální kompresní manévr
Celkový postup: Specifické intervence se provádějí na konci chirurgického zákroku a zahrnují použití intraperitoneálních lokálních anestetik insuflovaných chirurgem, alveolární náborový manévr prováděný anesteziologem a komprese břicha prováděná chirurgem.
Postup: Zažívací nebo gynekologická chirurgie laparoskopií
Trávicí nebo gynekologická operace laparoskopií s blokádou roviny Transversus abdominis před incizí a systematickou standardizovanou multimodální analgezií
Aktivní komparátor: Standardní postup
Standardní postup: Trávicí nebo gynekologická operace laparoskopií s blokádou roviny transversus abdominis před incizí a systematickou standardizovanou multimodální analgezií.
Postup: Zažívací nebo gynekologická chirurgie laparoskopií
Trávicí nebo gynekologická operace laparoskopií s blokádou roviny Transversus abdominis před incizí a systematickou standardizovanou multimodální analgezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene v klidu hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1 den

Bolest ramene v klidu (průměr za posledních 24 hodin) hodnocená vizuální analogovou stupnicí od 0 do 100 mm.

Analýza ANCOVA (Analýza kovariance) bude použita k porovnání průměrné vizuální analogové stupnice bolesti ramene (0 až 100 mm) mezi skupinami, upravená na výchozí hodnotu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01281-44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit