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- 임상시험 NCT06040502
BPSD에 대한 부적절한 약물 사용 감소
BPSD에 대한 부적절한 약물 사용 감소 및 PLWD에 대한 건강 결과 개선
조사관들은 이전에 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 평가하고 관리하기 위해 저렴하고 실용적이며 환자 및 치료 파트너 중심의 증거 기반 체계적인 접근 방식("DICE 접근 방식" 또는 DICE)을 개발했습니다.
이 제안의 목표는 다음을 통해 일차 진료 진료소에서 DICE 적용을 개선하고 테스트하는 것입니다. (a) 기존 진료소 직원을 사용하여 DICE를 제공합니다. (b) 임상적으로 의미가 있고 가장 공평한 방식으로 최대 참가자 수를 포함하는 기준에 따라 전자 의료 기록을 사용하여 PLWD(치매 환자)와 치료 파트너(n=100)를 식별하고 모집합니다.
캘리포니아 대학교 데이비스(UCD)의 4개 1차 의료 기관에서 근무하는 클리닉 기반 사회 복지사는 치료 파트너, PLWD 및 기타 클리닉 제공자와 함께 DICE를 사용하여 행동 관리를 조정할 것입니다. 결과에는 다음이 포함됩니다. 1) 접근 방식을 수행하기 위한 타당성/능력; 2) PLWD 및 치료 파트너에 대한 수용성; 3) 전자의무기록에서 정신과 약물 사용 및 의료 사용을 측정할 수 있는 능력. 이 연구의 결과는 PLWD와 치료 파트너의 결과를 개선하기 위해 DICE 접근 방식을 사용하는 훨씬 더 큰 규모의 향후 연구 설계를 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대의 작성
개입 구조, 구현 프로토콜, 충실도/지속성 모니터링 계획:
이 연구에서 조사관은 다음을 통해 4개 일차 진료 클리닉에서 DICE 접근 방식(DICE) 적용을 개선하고 시범적으로 적용할 것입니다. (b) 전자 자원을 사용하여 임상적으로 관련성이 있고 최소 포함/제외 기준에 따라 PLWD 치료 파트너 쌍을 식별하고 모집합니다. c) 전자의무기록(EMR)을 사용하여 임상적으로 관련된 결과를 평가합니다. DICE는 6개월 동안 UCD 의료 시스템 내 4개의 대규모 1차 의료 진료소에서 시행될 것입니다(n=100 PLWD 치료 파트너 쌍, 현장당 25 쌍, 현장 특성에 따라 구현 및 결과 비교 가능). 4개 일차 진료 클리닉 각각의 핵심 "연구 챔피언"은 현장 DICE 코디네이터(ODC) 역할을 할 각 클리닉에 배정된 자격증을 갖춘 실무 간호사가 될 것입니다.
일차 의료 관행에 포함된 최소 위험 연구로서 조사관은 인공 치료 자원 도입이나 편견을 가능한 한 줄이기 위해 PLWD, 치료 파트너 및 진료소 직원에 대한 사전 동의 포기를 얻을 계획입니다. 또한, 피험자 식별(아래 a. 참조) 및 EMR의 결과 확인을 위해 HIPAA(건강보험 이동성법) 면제를 받게 됩니다. 최소한의 개인 건강 정보(PHI) 데이터가 수집됩니다. 계약이 완료되면 내부 검토 위원회(IRB)가 HIPAA 결정을 내리거나 필요한 경우 UC Davis IRB가 외부 IRB에 대한 의존 승인을 발표하기 전에 HIPAA 결정을 내립니다.
조사관들은 University of California Davis LVN 감독관(Ms. Skillsky 장로와 Ms. Skillsky)는 하루에 모든 LVN에 대해 6시간 교육을 수행합니다. 이는 직접 대면(시작 세션 및 브레인스토밍 세션 종료)과 캠퍼스 강당에서 온라인 모듈을 함께 시청하는 하이브리드 방식으로 진행됩니다. 그런 다음 임상의는 연구 개월 2~3의 "테스트" 사례에서 이 접근 방식을 사용하게 되며, 그 동안 필요에 따라 DICE 트레이너(노인 정신과 의사 및 교육 전문가)와 함께 이 접근 방식을 충실하게 사용하고 있는지 확인하게 됩니다. DICE 트레이너는 연구의 나머지 기간 동안 접근 관련 질문에 대한 코칭을 위해 필요에 따라 이용 가능합니다. 후속 코칭을 통한 매뉴얼화 및 교육은 증거 기반 프로그램 구현의 충실도를 향상시킬 수 있는 효과적인 구현 전략인 것으로 나타났습니다. 다른 진료소 직원(사회복지사 및 PCP(1차 진료 제공자))도 매뉴얼과 연구 개요를 이메일로 받고 웹사이트를 사용하거나 현장 교육을 통해 교육을 받도록 초대됩니다. 교육 및 사례 상담 후 ODC는 6개월의 연구 기간(4~9개월) 동안 발생하는 모든 PLWD에 대해 DICE 접근 방식을 사용합니다. 일차 결과 지표는 전자 의료 기록을 사용하고 진료 기록에서 추출한 접근법과 전략에 소요된 시간을 추정하여 수집됩니다.
임상의는 BPSD가 있는지 확인하기 위해 전화로 PLWD-Care 파트너 쌍과 만날 것입니다. 현재 BPSD가 없는 경우 ODC는 행동 예방을 위한 위험 요인 최소화를 포함하여 치료 파트너에게 DICE에 대해 교육하고 6개월 연구 기간 동안 BPSD에 대한 모니터링을 계속할 계획입니다(26). BPSD가 발생하는 경우 DICE의 "설명" 및 "조사" 단계가 트리거됩니다.
DICE의 각 단계는 임상의가 EMR 내의 임상 노트에 문서화합니다. "설명" 단계에서 ODC는 행동의 정확한 특성화와 그것이 발생하는 맥락을 얻을 뿐만 아니라 단일 항목을 사용하여 가장 문제가 되는 행동(간호 파트너가 정의한 대로)의 빈도와 심각도를 정량화합니다. 조사관이 이전 교육에서 사용한 질문(16, 17): "행동의 심각도와 빈도를 0에서 4까지 평가하십시오(0=전혀 없거나 전혀 없음, 1=가벼움 및/또는 가끔; 2=보통 및/또는 가끔; 3=심각함 및/또는 자주 발생함, 4=매우 심각함 및/또는 매일 발생함). 심각도와 빈도가 다른 경우 더 높은 점수를 선택하세요(예: 매일 발생하지만 경미한 행동은 4점으로 평가해야 함). "조사" 단계에서 ODC는 해당 동작의 근본 원인과 수정 가능한 원인을 식별합니다.
"설명" 및 "조사" 단계에서 얻은 정보를 사용하여 ODC는 치료 파트너와 협력하여 BPSD 관리를 위한 치료 계획을 만들고 구현합니다. ODC는 치료 파트너(예: PLWD가 즐기는 활동은 무엇인지) 행동 및 환경 전략에 대해 간병 파트너에게 지시합니다. 이러한 접근 방식에는 PLWD와의 효과적인 의사소통 강화, 의미 있는 활동 생성, 안전 보장을 포함한 환경 문제 처리, 작업 단순화 및 구조화된 루틴 생성이 포함될 수 있습니다. ODC는 또한 필요에 따라 치료 계획 수립에 관해 다른 관련 진료소 직원과 협의할 것입니다. 예를 들어, 계획에는 서비스 제공자가 감염, 변비 또는 통증을 평가하고 관리하도록 하는 것이 포함될 수 있습니다. DICE에 대한 이전 경험을 바탕으로 처음 세 단계(설명, 조사, 생성)를 30분 안에 완료할 수 있습니다.
"만들기" 단계와 2주간의 후속 전화 연락을 통해 ODC는 치료 파트너와 함께 "평가" 단계에 참여하며, 이 기간 동안 ODC는 권장 전략이 사용되었는지와 그 효율성을 결정합니다. 설명에서 치료 파트너에게 묻는 빈도/심각도 질문을 반복하여 효과를 측정하여 전략의 영향을 2주 동안 전략 전후 점수를 비교하여 정량적으로 평가할 수 있습니다. 점수가 하향 이동하면 효과적인 것으로 분류됩니다. , DICE 생성 전략이 효과적이었다면 ODC는 월간 접촉을 통해 BPSD를 모니터링하고 감시할 것입니다. DICE에서 생성한 전략이 효과적이지 않은 경우 ODC는 치료 파트너 및 기타 팀 구성원과 함께 문제를 해결하여 a) 전략이 사용되었는지, 올바르게 사용되었는지 여부를 결정합니다. 또는 b) 전략이 효과적이지 않고 추가 "만들기" 권장 사항이 필요한 경우. 또한 DICE 트레이너(MB)는 연구 기간 동안 필요에 따라 DICE 접근 방식에 관한 코칭을 위해 ODC에 제공될 것입니다.
연구 제목 치매 치료 전문가를 교육하여 치료 파트너가 DICE 접근 방식을 사용하여 BPSD 관리를 개선하도록 돕습니다.
목표 1차: 임상의에게 간병인을 통해 PLWD 환자의 행동 문제를 해결할 수 있는 도구를 제공할 뿐만 아니라 1차(향정신성 약물 사용) 및 2차 임상 결과를 확인하고 분석하는 타당성을 결정하기 위해 DICE 접근법의 임상 구현을 시험합니다( 입원, ED 응급실) 방문 및 PLWD의 요양원 배치)(유색 인종 참가자에 따라 다른지 여부 포함).
2차: 치매를 앓고 있는 다양한 인종, 민족, 사회경제적, 교육적 배경을 가진 사람들과 그 간병 파트너와의 관련성을 포함하여 미래의 대규모 ePCT(엔지니어링, 조달, 건설, 턴키)의 설계를 알리는 것입니다. . DICE는 특히 BPSD의 근본 원인(예: 전염병; 통증; 스트레스가 많은 환경)은 탐구되지 않았습니다.
설계 및 결과 이 연구에서 조사관은 다음을 통해 4개 일차 진료 클리닉에서 DICE 적용을 개선하고 시험할 것입니다. (a) 기존 진료소 직원을 활용하여 DICE를 치료 파트너-PLWD 쌍에게 전달합니다. (b) 전자 자원을 사용하여 임상적으로 관련성이 있고 최소 포함/제외 기준에 따라 PLWD 치료 파트너 쌍을 식별하고 모집합니다. c) 전자의무기록(EMR)을 사용하여 임상적으로 관련된 결과를 평가합니다. DICE는 6개월 동안 UCD 의료 시스템 내 4개의 대규모 1차 의료 진료소에서 시행될 것입니다(n=100 PLWD 치료 파트너 쌍, 현장당 25 쌍, 현장 특성에 따라 구현 및 결과 비교 가능). 4개 일차 진료 클리닉 각각의 핵심 "연구 챔피언"은 현장 DICE 코디네이터(ODC) 역할을 할 각 클리닉에 배정된 자격증을 소지한 실무 간호사(LVN)입니다.
타당성 측정에는 다음이 포함됩니다. 1) PLWD 치료 파트너 쌍의 등록 비율; 2) ODC와 쌍방 간의 접촉 수; 3) DICE를 구현하는 ODC에 대한 시간 요구 사항(ODC에서 추정하고 진료 기록에서 확증한 대로).
수용성은 BPSD 전략에 대한 ODC의 권장 사항(DICE를 사용하여 생성된)에 대한 두 쌍의 쌍뿐만 아니라 일차 진료 실무 내의 다른 제공자에 의한 수용률로 측정됩니다. 중재 수용 가능성 및 구현 문제에 대한 지식을 더욱 심화하기 위해 참가자(ODC, 기타 제공자 및 치료 파트너)의 종료 인터뷰가 실시됩니다.
임상 결과: 모든 UCD 임상 현장(입원환자 및 외래환자)은 동일한 EMR(EPIC)을 사용하므로 임상 결과 확인은 클리닉 전체에 걸쳐 동일합니다. 주요 임상 결과는 향정신성 약물 사용 측정의 타당성입니다. 중재 기간 동안 평균 PLWD 참가자 향정신성 약물 사용을 과거 대조군(개입 전 6개월 동안 4개 참여 클리닉에 대한 PLWD의 평균 약물 사용 비율)과 비교합니다. 이차적 임상 결과는 EMR을 통해 확인된 입원, 응급실 방문 및 요양원 배치 비율 측정의 타당성입니다. 중재 기간 동안 평균 PLWD 참가자 의료 이용률을 과거 대조군(개입 전 6개월의 평균 비율)과 비교합니다. EMR에서 요양원 배치 변수를 얻는 타당성은 이 시범 연구 중에 간병 파트너로부터 요양원 배치를 확인한 후 EMR에 기록되는지 여부를 결정함으로써 확립될 것입니다.
중재 및 기간 DICE 접근 중재는 연구 기간 동안 6개월 동안 시범적으로 실시됩니다. 위와 같이, 중재 기간 동안 평균 PLWD 참가자 향정신성 약물 사용을 과거 대조군(개입 전 6개월 동안 4개 참여 진료소에 대한 PLWD의 평균 약물 사용 비율)과 비교할 것입니다. 이차적 임상 결과는 EMR을 통해 확인된 입원, 응급실 방문 및 요양원 배치 비율 측정의 타당성입니다. 중재 기간 동안 평균 PLWD 참가자 의료 이용률을 과거 대조군(개입 전 6개월의 평균 비율)과 비교합니다.
표본 크기 및 모집단 조사관은 4개 진료소의 데이터를 조사하여 다중 현장 연구의 타당성을 평가합니다. 연구자들은 진료소 내에서뿐만 아니라 진료소 전반에 걸쳐 타당성 측정을 어느 정도 정확하게 조사할 수 있는 능력을 갖기 위해 진료소당 25개의 쌍을 표본 크기(총 n=100)로 선택했습니다. 예를 들어 전체 등록률 75%에 대한 정확도는 18%(95% 신뢰 구간 폭)이므로 전체적으로 오차 범위가 더 좁아집니다. 클리닉 내에서는 정확도가 더 크며(폭 95% 신뢰 구간 36%) 불확실성이 더 높지만 클리닉별 등록을 검사하여 클리닉 전체에 일관성이 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 48169
- University of California, Davis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치매 환자(차트 진단에 따라 정의됨)와 그 간병인
- EMR에 정의된 간병 파트너 연령 >18
- 간병 파트너 영어 말하기
역사적 통제
• 치매 환자(차트 진단에 따라 정의됨)
제외 기준:
- 간병 파트너 연령 <18(이 연령 그룹이 PLWD에 대한 책임 또는 법적 당사자인 경우는 거의 없음)
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DICE 접근 방식
접근 방식에 있어 간병인과 협력할 수 있도록 진료소 직원을 교육합니다.
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치매의 행동심리적 증상의 평가 및 관리를 통한 돌봄 파트너에 대한 체계적 지도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영화 - DICE 접근법 #1 사용의 타당성
기간: 6 개월
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PLWD-케어 파트너 쌍 등록률
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6 개월
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사용 용이성 - DICE 접근법 #2 사용의 타당성
기간: 6 개월
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현장 DICE 챔피언(ODC)과 쌍방 간의 접촉 수
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6 개월
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구현에 필요한 시간 - DICE 접근법 #3 사용의 타당성
기간: 6 개월
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DICE를 구현하는 ODC에 대한 시간 요구 사항(ODC에 의해 추정되고 임상 노트에 의해 확증됨). 이 정보는 EMR 내의 차트 추상화를 통해 얻을 수 있습니다.
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6 개월
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수용성
기간: 6 개월
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수용성은 일차 진료 실무 내 다른 제공자뿐만 아니라 쌍방 간 BPSD 전략에 대한 ODC 권장사항(DICE를 사용하여 생성됨)의 구현 비율로 측정됩니다.
이 정보는 EMR 내의 차트 추상화를 통해 얻습니다.
중재 수용 가능성 및 구현 과제에 대한 지식을 더욱 심화하기 위해 참가자(ODC, 기타 제공자 및 치료 파트너)의 종료 인터뷰가 실시됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향정신성 약물 사용 측정
기간: 6 개월
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중재 기간 동안 평균 PLWD 참가자 향정신성 약물 사용을 과거 대조군과 비교합니다(개입 전 6개월 동안 4개 참여 클리닉에 대한 PLWD의 평균 약물 사용 비율).
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6 개월
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의료이용 측정
기간: 6 개월
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이차적 임상 결과는 EMR을 통해 확인된 입원, 응급실 방문 및 요양원 배치 비율 측정의 타당성입니다.
중재 기간 동안 평균 PLWD 참가자 의료 이용률을 과거 대조군(개입 전 6개월의 평균 비율)과 비교합니다.
EMR에서 요양원 배치 변수를 얻는 타당성은 이 시범 연구 중에 간병 파트너로부터 요양원 배치를 확인한 후 EMR에 기록되는지 여부를 결정함으로써 확립될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
- 연구 책임자: Joshua Chodosh, MD, New York University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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