- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06040502
Reduzierung des unangemessenen Medikamentengebrauchs bei BPSD
Reduzierung des unangemessenen Medikamentengebrauchs bei BPSD und Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit Behinderungen
Forscher haben zuvor einen kostengünstigen, praktischen, patienten- und pflegepartnerzentrierten, evidenzbasierten systematischen Ansatz (den „DICE-Ansatz“ oder DICE) entwickelt, um Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz (BPSD) zu bewerten und zu bewältigen.
Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, die Anwendung von DICE in Kliniken der Grundversorgung zu verfeinern und zu testen, indem: (a) vorhandenes Klinikpersonal für die Bereitstellung von DICE eingesetzt wird; und (b) Verwendung der elektronischen Krankenakte zur Identifizierung und Rekrutierung von Menschen mit Demenz (PLWD) und ihren Pflegepartnern (n=100) auf der Grundlage klinisch bedeutsamer Kriterien, die die größtmögliche Teilnehmerzahl auf möglichst gerechte Weise einbeziehen.
Klinikbasierte Sozialarbeiter in vier Praxen der Grundversorgung an der University of California Davis (UCD) werden das Verhaltensmanagement mithilfe von DICE mit Pflegepartnern, PLWD und anderen Klinikanbietern koordinieren. Zu den Ergebnissen gehören: 1) Durchführbarkeit/Fähigkeit zur Umsetzung des Ansatzes; 2) Akzeptanz gegenüber Menschen mit Behinderungen und ihren Pflegepartnern; und 3) die Fähigkeit, den Gebrauch von Psychopharmaka und Gesundheitsfürsorge in der elektronischen Krankenakte zu messen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden als Leitfaden für die Gestaltung einer viel größeren zukünftigen Studie dienen, die den DICE-Ansatz nutzt, um die Ergebnisse für Menschen mit Behinderungen und ihre Pflegepartner zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
PRECIS
Interventionsstruktur, Implementierungsprotokoll, Fidelity/Adherence-Überwachungsplan:
In dieser Studie werden die Forscher die Anwendung des DICE-Ansatzes (DICE) in 4 Kliniken für Grundversorgung verfeinern und testen, indem sie: (a) vorhandenes Klinikpersonal nutzen, um DICE an Pflegepartner-PLWD-Dyaden bereitzustellen; (b) Verwendung elektronischer Ressourcen zur Identifizierung und Rekrutierung von Partnerdyaden in der Pflege von Menschen mit Behinderungen auf der Grundlage klinisch relevanter und minimaler Einschluss-/Ausschlusskriterien; und c) Bewertung klinisch relevanter Ergebnisse mithilfe der elektronischen Krankenakte (EMR). DICE wird über einen Zeitraum von sechs Monaten in vier großen Kliniken für Grundversorgung innerhalb des UCD-Gesundheitssystems implementiert (n = 100 Diaden von Pflegepartnern für Menschen mit Behinderungen; 25 Dyaden pro Standort, was einen Vergleich der Implementierung und der Ergebnisse nach Standortmerkmalen ermöglicht). Wichtige „Studienmeister“ in jeder der vier Kliniken für Grundversorgung werden die lizenzierte praktische Krankenschwester sein, die jeder Klinik zugewiesen wird und als Onsite DICE Coordinator (ODC) fungiert.
Da es sich um eine Studie mit minimalem Risiko handelt, die in Praxen der Grundversorgung eingebettet ist, planen die Forscher, einen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung für Menschen mit Behinderungen, Pflegepartner und Klinikpersonal zu erreichen, um die Einführung künstlicher Pflegeressourcen oder Vorurteile wo immer möglich zu reduzieren. Darüber hinaus wird eine Ausnahmegenehmigung gemäß dem Health Insurance Portability Act (HIPAA) für die Patientenidentifizierung (siehe a. unten) und die Ergebnisermittlung aus der EMR eingeholt. Es werden nur minimale personenbezogene Gesundheitsdaten (PHI) erfasst. Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Vereinbarung trifft das Internal Review Board (IRB) of Record die HIPAA-Entscheidungen, oder falls erforderlich, wird das UC Davis IRB die HIPAA-Entscheidungen treffen, bevor die Anerkennung einer Abhängigkeit von einem externen IRB freigegeben wird.
Die Ermittler haben mit den LVN-Betreuern der University of California Davis (Frau) eine Vereinbarung getroffen. Elder und Frau Skillsky), an einem einzigen Tag eine 6-stündige Schulung für alle LVNs durchzuführen. Dies wird eine Mischung aus persönlicher Präsenz (Auftaktsitzung und abschließender Brainstorming-Sitzung) und gemeinsamer Betrachtung der Online-Module in einem Campus-Auditorium sein. Anschließend wenden die Kliniker den Ansatz in einem „Test“-Fall in den Studienmonaten 2 bis 3 an und nehmen bei Bedarf an einem Coaching mit einem DICE-Trainer (einem geriatrischen Psychiater und Bildungsspezialisten) teil, um sicherzustellen, dass sie den Ansatz zuverlässig anwenden. Der DICE-Trainer steht bei Bedarf auch für das Coaching im weiteren Verlauf der Studie bei ansatzbezogenen Fragen zur Verfügung. Manualisierung und Training mit anschließendem Coaching haben sich als wirksame Implementierungsstrategien erwiesen, die die Genauigkeit der Implementierung eines evidenzbasierten Programms verbessern können. Anderes Klinikpersonal (Sozialarbeiter und PCPs {Primärversorger}) erhält ebenfalls das Handbuch, eine Übersicht über die Studie per E-Mail und wird zu Schulungen über die Website oder bei der Schulung vor Ort eingeladen. Nach Schulung und Fallberatung wenden die ODCs dann den DICE-Ansatz für alle Menschen mit Behinderungen an, denen sie während des sechsmonatigen Studienzeitraums (Monate 4–9) begegnen. Primäre Ergebnismetriken werden mithilfe der elektronischen Krankenakte und durch Schätzung der für den Ansatz und die Strategien aufgewendeten Zeit geschätzt, die aus Kliniknotizen entnommen werden.
Die Ärzte treffen sich telefonisch mit der PLWD-Care-Partnerdyade, um festzustellen, ob BPSD vorliegt. Wenn derzeit kein BPSD vorliegt, wird das ODC den Pflegepartner über DICE aufklären, einschließlich der Minimierung von Risikofaktoren zur Verhinderung von Verhaltensweisen, und planen, die Überwachung (26) auf BPSD während des sechsmonatigen Studienzeitraums fortzusetzen. Wenn BPSD auftritt, werden die Schritte „Beschreiben“ und „Untersuchen“ von DICE ausgelöst.
Jeder DICE-Schritt wird von den Ärzten in ihrer Kliniknotiz im EMR dokumentiert. Im Schritt „Beschreiben“ erhält der ODC eine genaue Charakterisierung des Verhaltens und des Kontexts, in dem es auftritt, und quantifiziert die Häufigkeit und Schwere des problematischsten Verhaltens (wie vom Pflegepartner definiert) mithilfe des Ein-Items Frage, die Ermittler in früheren Schulungen verwendet haben (16, 17): „Bitte bewerten Sie die Schwere und Häufigkeit des Verhaltens auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine oder nie; 1 = leicht und/oder gelegentlich; 2 = mäßig und/oder manchmal); 3=schwer und/oder häufig; und 4=sehr schwer und/oder täglich). Wenn der Schweregrad und die Häufigkeit unterschiedlich sind, wählen Sie die höhere Punktzahl (z. B. sollte ein Verhalten, das täglich, aber mild ist, mit 4 bewertet werden). Im Schritt „Untersuchen“ identifiziert der ODC mögliche zugrunde liegende und modifizierbare Ursachen des Verhaltens.
Anhand der in den Schritten „Beschreiben“ und „Untersuchen“ erhaltenen Informationen arbeitet das ODC mit dem Pflegepartner zusammen, um einen Behandlungsplan zur Behandlung von BPSD zu erstellen und umzusetzen. Der ODC führt ein Brainstorming mit dem Pflegepartner durch (z. B. Welche Aktivitäten macht der PLWD Spaß?) und weisen Sie den Pflegepartner in Verhaltens- und Umweltstrategien ein. Zu diesen Ansätzen könnten die Verbesserung der effektiven Kommunikation mit Menschen mit Behinderungen, die Schaffung sinnvoller Aktivitäten, der Umgang mit Umweltherausforderungen einschließlich der Gewährleistung der Sicherheit sowie die Vereinfachung von Aufgaben und die Schaffung strukturierter Routinen gehören. Das ODC wird bei Bedarf auch andere relevante Klinikmitarbeiter zur Erstellung eines Behandlungsplans konsultieren; Beispielsweise kann ein Plan beinhalten, dass der Anbieter Infektionen, Verstopfung oder Schmerzen beurteilt und behandelt. Aufgrund früherer Erfahrungen mit DICE können diese ersten drei Schritte (Beschreiben, Untersuchen, Erstellen) in 30 Minuten durchgeführt werden.
Im Anschluss an den Schritt „Erstellen“ und in einem zweiwöchigen telefonischen Folgekontakt führt das ODC gemeinsam mit dem Pflegepartner den Schritt „Bewerten“ durch, bei dem das ODC ermittelt, ob empfohlene Strategien angewendet wurden und wie wirksam diese sind. Die Wirksamkeit wird gemessen, indem die Frage nach Häufigkeit/Schweregrad wiederholt wird, die dem Pflegepartner in „Describe“ gestellt wurde, sodass die Wirkung der Strategie quantitativ beurteilt werden kann, indem die Ergebnisse vor und nach der Strategie nach zwei Wochen verglichen werden. Jede Abwärtsbewegung der Punktzahl wird als wirksam eingestuft. Wenn die von DICE generierten Strategien wirksam waren, wird das ODC mit monatlichem Kontakt die BPSD überwachen und überwachen. Wenn die von DICE generierten Strategien nicht wirksam waren, wird das ODC gemeinsam mit dem Pflegepartner und anderen Teammitgliedern eine Problemlösung durchführen, um festzustellen, ob a) die Strategien richtig angewendet wurden; oder b) wenn Strategien nicht effektiv sind und zusätzliche „Erstellen“-Empfehlungen erforderlich sind. Darüber hinaus steht der DICE-Trainer (MB) dem ODC bei Bedarf während des Studienzeitraums für Coaching zum DICE-Ansatz zur Verfügung.
Studientitel: Schulung von Pflegefachkräften für Demenzkranke, um Pflegepartnern dabei zu helfen, das Management von BPSD mithilfe des DICE-Ansatzes zu verbessern
Primäre Ziele: Pilotierung einer klinischen Implementierung des DICE-Ansatzes, um Klinikern nicht nur Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, um Verhaltensprobleme bei Menschen mit Behinderungen über ihre Betreuer anzugehen, sondern auch um die Machbarkeit der Ermittlung und Analyse der primären (Einnahme psychotroper Medikamente) und sekundären klinischen Ergebnisse zu ermitteln ( Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und Pflegeheimunterbringung von Menschen mit Behinderungen), einschließlich der Frage, ob sie sich bei Teilnehmern unterschiedlicher Hautfarbe unterscheiden.
Sekundär: Information über die Gestaltung eines zukünftigen groß angelegten ePCT (Engineering, Procurement, Construction, Turnkey), einschließlich seiner Relevanz für Menschen mit unterschiedlichem Rassen-, ethnischen, sozioökonomischen und Bildungshintergrund, die mit Demenz leben, und ihre Betreuungspartner . DICE konzentriert sich darauf, den spontanen Einsatz von Psychopharmaka zur Sedierung bei Menschen mit Behinderungen zu reduzieren, insbesondere wenn die zugrunde liegenden Ursachen von BPSD (z. B. Infektion; Schmerz; stressige Umgebung) wurden nicht untersucht.
Design und Ergebnisse In dieser Studie werden die Forscher die Anwendung von DICE in 4 Kliniken für Grundversorgung verfeinern und testen, indem sie: (a) vorhandenes Klinikpersonal nutzen, um DICE an Pflegepartner-PLWD-Dyaden bereitzustellen; (b) Verwendung elektronischer Ressourcen zur Identifizierung und Rekrutierung von Partnerdyaden in der Pflege von Menschen mit Behinderungen auf der Grundlage klinisch relevanter und minimaler Einschluss-/Ausschlusskriterien; und c) Bewertung klinisch relevanter Ergebnisse mithilfe der elektronischen Krankenakte (EMR). DICE wird über einen Zeitraum von sechs Monaten in vier großen Kliniken für Grundversorgung innerhalb des UCD-Gesundheitssystems implementiert (n = 100 Diaden von Pflegepartnern für Menschen mit Behinderungen; 25 Dyaden pro Standort, was einen Vergleich der Implementierung und der Ergebnisse nach Standortmerkmalen ermöglicht). Wichtige „Studienmeister“ in jeder der vier Kliniken für Grundversorgung werden die jeder Klinik zugewiesenen lizenzierten praktischen Krankenschwestern (LVN) sein, die als Onsite DICE Coordinator (ODC) fungieren.
Zu den Machbarkeitsmaßnahmen gehören: 1) Einschreibungsrate von Partnerdyaden aus der Pflege von Menschen mit Behinderungen; 2) Anzahl der Kontakte zwischen ODCs und Dyaden; und 3) Zeitbedarf für die Implementierung von DICE durch ODCs (wie von den ODCs geschätzt und durch Kliniknotizen bestätigt).
Die Akzeptanz wird anhand der Akzeptanzraten der ODC-Strategieempfehlungen für BPSD (generiert durch den Einsatz von DICE) bei Dyaden sowie bei anderen Anbietern in der Hausarztpraxis gemessen. Es werden Austrittsinterviews mit Teilnehmern (ODCs, anderen Anbietern und Pflegepartnern) durchgeführt, um das Wissen über die Akzeptanz von Interventionen und die Herausforderungen bei der Umsetzung weiter zu vertiefen.
Klinische Ergebnisse: Alle klinischen UCD-Standorte (stationär und ambulant) verwenden die gleiche EMR (EPIC), sodass die Ermittlung der klinischen Ergebnisse in allen Kliniken einheitlich ist. Das primäre klinische Ergebnis ist die Machbarkeit der Messung des Einsatzes psychotroper Medikamente. Der durchschnittliche psychotrope Medikamentenkonsum der PLWD-Teilnehmer während des Interventionszeitraums wird mit historischen Kontrollen verglichen (durchschnittliche Rate des Medikamentenkonsums unter PLWD für die vier teilnehmenden Kliniken in den 6 Monaten vor dem Eingriff). Sekundäre klinische Ergebnisse werden die Machbarkeit der Messung der anhand der EMR ermittelten Krankenhausaufenthaltsraten, Besuche in der Notaufnahme und Unterbringung in Pflegeheimen sein. Die durchschnittliche Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Menschen mit Behinderungen während des Interventionszeitraums wird mit historischen Kontrollen verglichen (durchschnittliche Rate in den 6 Monaten vor dem Eingriff). Die Machbarkeit, die Pflegeheimunterbringungsvariable aus der EMR zu erhalten, wird im Rahmen dieser Pilotstudie ermittelt, indem die Pflegeheimunterbringung von Pflegepartnern ermittelt und dann festgestellt wird, ob diese anschließend in der EMR erfasst wird.
Interventionen und Dauer Die DICE-Ansatz-Intervention wird während des Studienzeitraums 6 Monate lang pilotiert. Wie oben wird der durchschnittliche psychotrope Medikamentenkonsum der PLWD-Teilnehmer während des Interventionszeitraums mit historischen Kontrollen verglichen (durchschnittliche Rate des Medikamentenkonsums unter PLWD für die vier teilnehmenden Kliniken in den 6 Monaten vor dem Eingriff). Sekundäre klinische Ergebnisse werden die Machbarkeit der Messung der anhand der EMR ermittelten Krankenhausaufenthaltsraten, Besuche in der Notaufnahme und Unterbringung in Pflegeheimen sein. Die durchschnittliche Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Menschen mit Behinderungen während des Interventionszeitraums wird mit historischen Kontrollen verglichen (durchschnittliche Rate in den 6 Monaten vor dem Eingriff).
Stichprobengröße und Population Die Forscher werden die Daten von 4 Kliniken untersuchen, um die Machbarkeit einer Studie an mehreren Standorten zu beurteilen. Die Forscher wählten 25 Dyaden pro Klinik als Stichprobengröße (insgesamt n = 100), um Machbarkeitsmaßnahmen sowohl innerhalb der Klinik als auch klinikübergreifend mit einiger Genauigkeit untersuchen zu können. Beispielsweise beträgt der Genauigkeitsgrad bei einer Einschreibungsrate von insgesamt 75 % 18 % (Breite des 95 %-Konfidenzintervalls), was insgesamt eine geringere Fehlerquote ermöglicht. Innerhalb der Klinik ist die Genauigkeit größer (Breite des 95 %-Konfidenzintervalls 36 %), was auf eine größere Unsicherheit hindeutet, es uns jedoch ermöglicht, die klinikspezifische Registrierung zu untersuchen, um sicherzustellen, dass zwischen den Kliniken Konsistenz herrscht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vince Kern, BA
- Telefonnummer: 5172455858
- E-Mail: vkern@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helen C Kales, MD
- Telefonnummer: 7346809981
- E-Mail: hckales@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 48169
- Rekrutierung
- University of California, Davis
-
Kontakt:
- Vincent Kern
- Telefonnummer: 517-245-5858
- E-Mail: vkern@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Michelle Burke Parish
- Telefonnummer: 916 703 5577
- E-Mail: mbparish@ucdavis.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person mit Demenz (gemäß Definition in der Diagrammdiagnose) und ihr Pflegepartner
- Alter des Pflegepartners >18 gemäß EMR
- Englischsprachige Betreuungspartnerin
Historische Kontrollen
• Person, die mit Demenz lebt (gemäß Definition in der Diagrammdiagnose)
Ausschlusskriterien:
- Alter des Pflegepartners < 18 Jahre (diese Altersgruppe ist selten die verantwortliche oder rechtliche Partei für Menschen mit Behinderung)
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Der DICE-Ansatz
Schulung des Klinikpersonals für die Zusammenarbeit mit Pflegekräften bei diesem Ansatz.
|
Systematische Anleitung für Pflegepartner durch Beurteilung und Management der Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operationalisierung – Machbarkeit der Verwendung des DICE-Ansatzes Nr. 1
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einschreibungsrate von Partnerdyaden in der Pflege von Menschen mit Behinderungen
|
6 Monate
|
Benutzerfreundlichkeit – Machbarkeit der Verwendung des DICE-Ansatzes Nr. 2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Kontakte zwischen Onsite DICE Champions (ODCs) und Dyaden
|
6 Monate
|
Für die Implementierung erforderliche Zeit – Machbarkeit der Verwendung des DICE-Ansatzes Nr. 3
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeitbedarf für die Implementierung von DICE durch ODCs (wie von den ODCs geschätzt und durch Kliniknotizen bestätigt). Diese Informationen werden durch Diagrammabstraktionen innerhalb des EMR erhalten.
|
6 Monate
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Akzeptanz wird anhand der Umsetzungsraten der ODC-Strategieempfehlungen für BPSD (generiert durch den Einsatz von DICE) bei Dyaden sowie bei anderen Anbietern in der Grundversorgungspraxis gemessen.
Diese Informationen werden durch Diagrammabstraktionen innerhalb des EMR gewonnen.
Es werden Austrittsinterviews mit Teilnehmern (ODCs, anderen Anbietern und Pflegepartnern) durchgeführt, um das Wissen über die Akzeptanz von Interventionen und die Herausforderungen bei der Umsetzung weiter zu vertiefen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Konsums psychotroper Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der durchschnittliche psychotrope Medikamentenkonsum von Menschen mit Behinderungen während des Interventionszeitraums wird mit historischen Kontrollen verglichen (durchschnittliche Rate des Medikamentenkonsums unter Menschen mit Behinderungen in den vier teilnehmenden Kliniken in den 6 Monaten vor der Intervention).
|
6 Monate
|
Messung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sekundäre klinische Ergebnisse werden die Machbarkeit der Messung der anhand der EMR ermittelten Krankenhausaufenthaltsraten, Besuche in der Notaufnahme und Unterbringung in Pflegeheimen sein.
Die durchschnittliche Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Menschen mit Behinderungen während des Interventionszeitraums wird mit historischen Kontrollen verglichen (durchschnittliche Rate in den 6 Monaten vor dem Eingriff).
Die Machbarkeit, die Pflegeheimunterbringungsvariable aus der EMR zu erhalten, wird im Rahmen dieser Pilotstudie ermittelt, indem die Pflegeheimunterbringung von Pflegepartnern ermittelt und dann festgestellt wird, ob diese anschließend in der EMR erfasst wird.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
- Studienleiter: Joshua Chodosh, MD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017468
- FY22_Pilot2_Kales (Andere Kennung: The National Institute on Aging)
- DBSR-10721 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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