- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040502
Reduktion af upassende medicinbrug til BPSD
Reduktion af uhensigtsmæssig brug af medicin til BPSD og forbedring af helbredsresultater for PLWD
Efterforskere har tidligere udviklet en billig, praktisk, patient- og plejepartnercentreret, evidensinformeret systematisk tilgang ("DICE-tilgangen" eller DICE) til at vurdere og håndtere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD).
Målet med dette forslag er at forfine og teste anvendelsen af DICE i primære klinikker ved: (a) at bruge eksisterende klinikpersonale til at levere DICE; og (b) at bruge den elektroniske journal til at identificere og rekruttere PLWD (personer, der lever med demens) og deres plejepartnere (n=100) baseret på kriterier, der er klinisk meningsfulde og inklusive det maksimale antal deltagere på den mest retfærdige måde.
Klinikbaserede socialarbejdere i fire primærplejepraksis ved University of California Davis (UCD) vil koordinere adfærdsstyring ved hjælp af DICE med plejepartnere, PLWD og andre klinikudbydere. Resultaterne vil omfatte: 1) gennemførlighed/evne til at udføre tilgangen; 2) accept af PLWD og deres plejepartnere; og 3) evnen til at måle psykiatrisk medicinbrug og sundhedspleje i den elektroniske journal. Resultaterne fra denne undersøgelse vil guide udformningen af en meget større fremtidig undersøgelse, der bruger DICE-metoden til at forbedre resultaterne for PLWD og deres plejepartnere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PRÉCIS
Interventionsstruktur, implementeringsprotokol, plan for overvågning af troskab/overholdelse:
I denne undersøgelse vil efterforskere forfine og pilotere anvendelsen af DICE Approach (DICE) i 4 primære klinikker ved: (a) at udnytte eksisterende klinikpersonale til at levere DICE til plejepartner-PLWD-dyader; (b) at bruge elektroniske ressourcer til at identificere og rekruttere PLWD-plejepartnerdyader baseret på klinisk relevante og minimumskriterier for inklusion/udelukkelse; og c) evaluering af klinisk relevante resultater ved hjælp af den elektroniske journal (EMR). DICE vil blive implementeret i fire store primære klinikker inden for UCD Health System over en 6-måneders periode (n=100 PLWD-plejepartnerdyader; 25 dyads pr. sted, hvilket muliggør sammenligning af implementering og resultater efter stedets karakteristika). Nøgle "study champions" på hver af de fire primære klinikker vil være den licenserede praktiske sygeplejerske, der er tildelt hver klinik, og som vil fungere som Onsite DICE Coordinator (ODC).
Som en minimal risikoundersøgelse, der er indlejret i primærplejepraksis, planlægger efterforskerne at opnå et frafald af informeret samtykke for PLWD, plejepartnere og klinikpersonale for at reducere indførelse af kunstige plejeressourcer eller skævheder, hvor det er muligt. Derudover vil der blive opnået en dispensation fra Health Insurance Portability Act (HIPAA) til emneidentifikation (se a. nedenfor) og konstatering af resultatet fra EMR. Der vil blive indsamlet minimalt med personlige sundhedsoplysninger (PHI). På det tidspunkt, hvor aftalen er afsluttet, vil Internal Review Board (IRB) of Record til at træffe HIPAA-beslutningerne, eller om nødvendigt UC Davis IRB, træffe HIPAA-beslutningerne, før den frigiver anerkendelsen af en afhængighed af en ekstern IRB.
Efterforskere har arrangeret med University of California Davis LVN vejledere (Ms. Ældste og fru Skillsky) for at lave en 6-timers træning for alle LVN'erne på en enkelt dag. Dette vil være en hybrid af personligt (kick-off-session og afslutning af brainstorming-session) og at se online-modulerne sammen i et auditorium på campus. Klinikere vil derefter bruge tilgangen i en "test"-case i studiemåned 2-3, hvor de efter behov vil deltage i coaching med en DICE-træner (en ældrepsykiater og uddannelsesspecialist) for at sikre, at de bruger tilgangen med troskab. DICE-træneren vil også være tilgængelig efter behov for coaching under resten af undersøgelsen for tilgangsrelaterede spørgsmål. Manualisering og træning med opfølgende coaching har vist sig at være effektive implementeringsstrategier, der kan øge troværdigheden af implementeringen af et evidensbaseret program. Andet klinikpersonale (socialarbejdere og PCP'er {primære plejeudbydere}) vil også modtage manualen, en e-mail-oversigt over undersøgelsen og blive inviteret til at træne ved hjælp af hjemmesiden eller til træning på stedet. Efter træning og case-konsultation vil ODC'erne derefter bruge DICE-metoden for enhver PLWD, de støder på i løbet af den 6-måneders studieperiode (måneder 4-9). Primære resultatmålinger vil blive indsamlet ved hjælp af den elektroniske journal og ved at estimere tid brugt i tilgangen og strategierne udtrukket fra kliniknotater.
Klinikerne vil mødes med PLWD-Care-partnerdyaden via telefon for at afgøre, om der er nogen BPSD til stede. Hvis der i øjeblikket ikke er nogen BPSD til stede, vil ODC uddanne plejepartneren om DICE, herunder minimere risikofaktorer for at forhindre adfærd, og planlægge at fortsætte overvågningen (26) for BPSD i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode. Hvis BPSD forekommer, vil "Beskriv" og "Undersøg"-trinene i DICE blive udløst.
Hvert trin i DICE vil blive dokumenteret af klinikerne i deres kliniknotat i EMR. I "Beskriv"-trinnet vil ODC'en opnå en nøjagtig karakterisering af adfærden og den kontekst, den forekommer i, samt kvantificere hyppigheden og sværhedsgraden af den mest besværlige adfærd (som defineret af plejepartneren) ved hjælp af one-item spørgsmål Efterforskere har brugt i tidligere træninger (16, 17): "Vurder venligst sværhedsgraden og hyppigheden af adfærden fra 0 til 4 (0=ingen eller aldrig; 1=mild og/eller lejlighedsvis; 2=moderat og/eller nogle gange; 3=alvorlig og/eller hyppigt; og 4=meget alvorlig og/eller dagligt). Hvis sværhedsgraden og hyppigheden er anderledes, skal du vælge den højeste score (f.eks. en adfærd, der er daglig, men mild skal scores som en 4)". I "Undersøg"-trinnet vil ODC identificere mulige underliggende og modificerbare årsager til adfærden.
Med information indhentet i trinene "Beskriv" og "Undersøg" vil ODC arbejde sammen med plejepartneren om at oprette og implementere en behandlingsplan til håndtering af BPSD. ODC'en vil brainstorme med plejepartneren (f.eks. hvilke aktiviteter PLWD nyder) og instruer plejepartneren i adfærdsmæssige og miljømæssige strategier. Disse tilgange kunne omfatte forbedring af effektiv kommunikation med PLWD, skabelse af meningsfulde aktiviteter, håndtering af miljømæssige udfordringer, herunder sikring af sikkerhed, og forenkling af opgaver og skabelse af strukturerede rutiner. ODC vil også rådføre sig med andet relevant klinikpersonale om Opret behandlingsplan efter behov; for eksempel kan en plan involvere, at udbyderen vurderer og håndterer infektion, forstoppelse eller smerte. Fra tidligere erfaring med DICE kan disse første tre trin (Beskriv, Undersøg, Opret) udføres på 30 minutter.
Efter "Opret"-trinnet og i en 2-ugers opfølgende telefonisk kontakt, vil ODC'en engagere sig i "Evaluer"-trinnet med plejepartneren, hvor ODC'en vil afgøre, om anbefalede strategier blev brugt og deres effektivitet. Effektiviteten vil blive målt ved at gentage frekvens-/sværhedsgradsspørgsmålet stillet af plejepartneren i Beskriv, så effekten af strategien kan vurderes kvantitativt ved at sammenligne præ- og post-strategiscores på 2 ugers tid; enhver nedadgående bevægelse af partituret vil blive kategoriseret som effektiv. , Hvis de DICE-genererede strategier var effektive, vil ODC overvåge og overvåge for BPSD med månedlig kontakt. Hvis de DICE-genererede strategier ikke var effektive, vil ODC løse problemer med plejepartneren og andre teammedlemmer for at afgøre, om a) strategier blev brugt og i givet fald korrekt; eller b) hvis strategier ikke er effektive, og der er behov for yderligere "Opret" anbefalinger. Derudover vil DICE-træneren (MB) være tilgængelig for ODC til coaching vedrørende DICE-tilgangen efter behov i løbet af studieperioden.
Undersøgelsestitel Træning af demensplejepersonale til at hjælpe plejepartnere med at forbedre håndteringen af BPSD ved hjælp af DICE-metoden
Primære mål: At pilotere en klinisk implementering af DICE-tilgangen for ikke kun at give klinikere værktøjer til at løse adfærdsproblemer med PLWD-patienter via deres pårørende, men også for at bestemme gennemførligheden af at fastslå og analysere de primære (psykotrope medicinbrug) og sekundære kliniske resultater ( hospitalsindlæggelser, ED Akutafdeling) besøg og plejehjemsplacering af PLWD'er), herunder om de er forskellige for deltagere med farve.
Sekundært: At informere om udformningen af en fremtidig storstilet ePCT (teknik, indkøb, konstruktion, nøglefærdig), herunder dens relevans for mennesker med forskellig race, etnisk, socioøkonomisk og uddannelsesmæssig baggrund, som lever med demens og deres plejepartnere . DICE er centreret omkring at reducere den "knæfaldende" brug af psykiatrisk medicin til sedation blandt PLWD, især når de underliggende årsager til BPSD (f.eks. infektion; smerte; stressende omgivelser) er ikke blevet undersøgt.
Design og resultater I denne undersøgelse vil efterforskerne forfine og pilotere anvendelsen af DICE i 4 primære klinikker ved: (a) at udnytte eksisterende klinikpersonale til at levere DICE til plejepartner-PLWD-dyader; (b) at bruge elektroniske ressourcer til at identificere og rekruttere PLWD-plejepartnerdyader baseret på klinisk relevante og minimumskriterier for inklusion/udelukkelse; og c) evaluering af klinisk relevante resultater ved hjælp af den elektroniske journal (EMR). DICE vil blive implementeret i fire store primære klinikker inden for UCD Health System over en 6-måneders periode (n=100 PLWD-plejepartnerdyader; 25 dyads pr. sted, hvilket muliggør sammenligning af implementering og resultater efter stedets karakteristika). Nøgle "study champions" på hver af de fire primære klinikker vil være den licenserede praktiske sygeplejerske (LVN), der er tildelt hver klinik, og som vil fungere som Onsite DICE-koordinator (ODC).
Gennemførlighedsforanstaltninger vil omfatte: 1) frekvensen af tilmelding af PLWD-plejepartnerdyader; 2) antal kontakter mellem ODC'er og dyader; og 3) tidskrav til ODC'er, der implementerer DICE (som estimeret af ODC'erne og bekræftet af kliniknotater).
Acceptabiliteten vil blive målt ved acceptraterne af ODC's anbefalinger af strategier for BPSD (genereret ved brug af DICE) blandt dyader, såvel som af andre udbydere inden for den primære plejepraksis. Exit-interviews af deltagere (ODC'er, andre udbydere og plejepartnere) vil blive gennemført for yderligere at uddybe kendskabet til interventionsacceptabilitet og implementeringsudfordringer.
Kliniske resultater: alle UCD kliniske steder (indlæggelse og ambulant) bruger den samme EMR (EPIC), så at fastslå kliniske resultater vil være ensartet på tværs af klinikker. Det primære kliniske resultat er gennemførligheden af at måle brugen af psykotrop medicin. Gennemsnitlig brug af PLWD-deltagers psykotrope medicin i interventionsperioden vil blive sammenlignet med historiske kontroller (gennemsnitlig medicinforbrug blandt PLWD for de fire deltagende klinikker i de 6 måneder forud for interventionen). Sekundære kliniske resultater vil være gennemførligheden af at måle antallet af indlæggelser, ED-besøg og anbringelse på plejehjem konstateret fra EMR. Gennemsnitlig PLWD-deltagers sundhedsplejeudnyttelse i interventionsperioden vil blive sammenlignet med historiske kontroller (gennemsnitlig rate i de 6 måneder forud for interventionen). Muligheden for at få plejehjemsplaceringsvariablen fra EMR vil blive fastslået i løbet af denne pilotundersøgelse ved at konstatere plejehjemsplacering fra plejepartnere og derefter afgøre, om den efterfølgende registreres i EMR.
Interventioner og varighed DICE Approach-interventionen vil blive afprøvet i 6 måneder i løbet af undersøgelsesperioden. Som ovenfor vil gennemsnitlig PLWD-deltagers psykotropisk medicinbrug i interventionsperioden blive sammenlignet med historiske kontroller (gennemsnitlig medicinforbrug blandt PLWD for de fire deltagende klinikker i de 6 måneder forud for interventionen). Sekundære kliniske resultater vil være gennemførligheden af at måle antallet af indlæggelser, ED-besøg og anbringelse på plejehjem konstateret fra EMR. Gennemsnitlig PLWD-deltagers sundhedsplejeudnyttelse i interventionsperioden vil blive sammenlignet med historiske kontroller (gennemsnitlig rate i de 6 måneder forud for interventionen).
Prøvestørrelses- og befolkningsundersøgere vil undersøge data på tværs af 4 klinikker for at vurdere gennemførligheden af en multi-site undersøgelse. Efterforskerne valgte 25 dyads pr. klinik som vores stikprøvestørrelse (i alt n=100) for at have mulighed for at undersøge gennemførlighedsforanstaltninger inden for klinikken såvel som på tværs af klinikken med en vis nøjagtighed. For eksempel er nøjagtighedsgraden omkring en tilmeldingsrate på 75 % samlet set 18 % (bredden af 95 % konfidensintervallet), hvilket giver en samlet strammere fejlmargin. Inden for klinikken er nøjagtigheden større (bredde på 95 % konfidensinterval 36 %), hvilket tyder på mere usikkerhed, men giver os mulighed for at undersøge klinikspecifik tilmelding for at sikre, at der er sammenhæng på tværs af klinikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 48169
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der lever med demens (som defineret ved diagramdiagnose) og deres plejepartner
- Plejepartner alder >18 som defineret i EMR
- Plejepartner engelsktalende
Historiske kontroller
• Person, der lever med demens (som defineret ved diagramdiagnose)
Ekskluderingskriterier:
- Alder på omsorgspartner <18 (denne aldersgruppe er sjældent den ansvarlige eller juridiske part for PLWD)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DICE-tilgangen
Uddannelse af klinikpersonale til at arbejde med pårørende i tilgangen.
|
Systematisk vejledning til plejepartnere gennem vurdering og håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationalisering -- Mulighed for at bruge DICE-metoden #1
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed for tilmelding af PLWD-plejepartnerdyader
|
6 måneder
|
|
Brugervenlighed -- Mulighed for at bruge DICE-metoden #2
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal kontakter mellem Onsite DICE Champions (ODC'er) og dyader
|
6 måneder
|
|
Tid påkrævet at implementere -- Mulighed for at bruge DICE-metoden #3
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidskrav for ODC'er, der implementerer DICE (som estimeret af ODC'erne og bekræftet af kliniknotater). Disse oplysninger vil blive opnået gennem diagramabstraktioner inden for EMR.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved implementeringsraterne af ODC's anbefalinger af strategier for BPSD (genereret ved brug af DICE) blandt dyader, såvel som af andre udbydere inden for den primære plejepraksis.
Disse oplysninger vil blive opnået gennem diagramabstraktioner inden for EMR.
Exit-interviews af deltagere (ODC'er, andre udbydere og plejepartnere) vil blive gennemført for yderligere at uddybe kendskabet til interventionsacceptabilitet og implementeringsudfordringer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af brug af psykotrop medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig brug af PLWD-deltagers psykotrope medicin i interventionsperioden vil blive sammenlignet med historiske kontroller (gennemsnitlig medicinforbrug blandt PLWD for de fire deltagende klinikker i de 6 måneder forud for interventionen)
|
6 måneder
|
|
Måling af brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære kliniske resultater vil være gennemførligheden af at måle antallet af indlæggelser, ED-besøg og anbringelse på plejehjem konstateret fra EMR.
Gennemsnitlig PLWD-deltagers sundhedsplejeudnyttelse i interventionsperioden vil blive sammenlignet med historiske kontroller (gennemsnitlig rate i de 6 måneder forud for interventionen).
Muligheden for at få plejehjemsplaceringsvariablen fra EMR vil blive fastslået i løbet af denne pilotundersøgelse ved at konstatere plejehjemsplacering fra plejepartnere og derefter afgøre, om den efterfølgende registreres i EMR.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
- Studieleder: Joshua Chodosh, MD, New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017468
- FY22_Pilot2_Kales (Anden identifikator: The National Institute on Aging)
- DBSR-10721 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .