Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nevhodného užívání léků pro BPSD

7. února 2024 aktualizováno: University of California, Davis

Snížení nevhodného užívání léků pro BPSD a zlepšení zdravotních výsledků u PLWD

Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli nízkonákladový, praktický, na pacienta a pečovatelský partner zaměřený a na důkazech informovaný systematický přístup ("DICE Approach" nebo DICE), k posouzení a zvládání behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD).

Cílem tohoto návrhu je vylepšit a otestovat aplikaci DICE na klinikách primární péče: (a) využitím stávajícího personálu kliniky k poskytování DICE; a (b) používání elektronického lékařského záznamu k identifikaci a náboru PLWD (osob žijících s demencí) a jejich pečovatelských partnerů (n=100) na základě kritérií, která jsou klinicky významná a zahrnují maximální počet účastníků co nejspravedlivějším způsobem.

Sociální pracovníci na klinice ve čtyřech praxích primární péče na University of California Davis (UCD) budou koordinovat behaviorální management pomocí DICE s partnery péče, PLWD a dalšími poskytovateli klinik. Výsledky budou zahrnovat: 1) proveditelnost/schopnost provést přístup; 2) přijatelnost pro PLWD a jejich pečovatelské partnery; a 3) schopnost měřit užívání psychiatrických léků a využití zdravotní péče v elektronickém lékařském záznamu. Poznatky z této studie budou vodítkem pro návrh mnohem větší budoucí studie využívající přístup DICE ke zlepšení výsledků pro PLWD a jejich pečovatelské partnery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

KONSPEKT

Struktura intervence, Implementační protokol, Plán monitorování věrnosti/Dodržování:

V této studii vyšetřovatelé zdokonalí a otestují aplikaci The DICE Approach (DICE) ve 4 klinikách primární péče: (a) využitím stávajícího personálu kliniky k poskytování DICE partnerům péče – PLWD dyádám; (b) používání elektronických zdrojů k identifikaci a náboru dvojic partnerské péče o PLWD na základě klinicky relevantních a minimálních kritérií pro zařazení/vyloučení; a c) vyhodnocení klinicky relevantních výsledků pomocí elektronického lékařského záznamu (EMR). DICE bude implementováno ve čtyřech velkých klinikách primární péče v rámci zdravotního systému UCD po dobu 6 měsíců (n=100 PLWD-partnerských dyád; 25 dyád na místo, což umožňuje srovnání implementace a výsledků podle charakteristik lokality). Klíčovými „šampiony ve studii“ na každé ze čtyř klinik primární péče budou licencovaná praktická sestra přidělená každé klinice, která bude sloužit jako koordinátor DICE na místě (ODC).

Jako studie s minimálním rizikem, která je součástí postupů primární péče, vyšetřovatelé plánují získat zřeknutí se informovaného souhlasu pro PLWD, partnery v péči a personál kliniky, aby se omezilo zavádění zdrojů umělé péče nebo zkreslení, kdykoli je to možné. Kromě toho bude získána výjimka podle zákona o přenositelnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro identifikaci subjektu (viz a. níže) a zjištění výsledku z EMR. Budou shromažďovány minimální údaje o osobních zdravotních informacích (PHI). V době, kdy je dohoda finalizována, interní kontrolní komise (IRB) za účelem provedení rozhodnutí HIPAA, nebo v případě potřeby UC Davis IRB, učiní rozhodnutí HIPAA předtím, než vydá potvrzení o spoléhání se na externí IRB.

Vyšetřovatelé se dohodli s vedoucími LVN University of California Davis (Ms. Elder a paní Skillsky), aby absolvovali 6hodinový trénink pro všechny LVN během jediného dne. Bude to hybrid osobního setkání (zahájení a ukončení brainstormingu) a společného sledování online modulů v posluchárně kampusu. Klinici poté použijí tento přístup v „testovacím“ případu ve studijních měsících 2-3, během kterých se podle potřeby zapojí do koučování s trenérem DICE (geriatrickým psychiatrem a specialistou na vzdělávání), aby se ujistili, že tento přístup používají věrně. Trenér DICE bude také k dispozici podle potřeby pro koučování po zbytek studie pro otázky související s přístupem. Manualizace a školení s následným koučováním se ukázaly jako efektivní implementační strategie, které mohou zvýšit věrnost implementace programu založeného na důkazech. Ostatní pracovníci kliniky (sociální pracovníci a PCP {poskytovatelé primární péče}) také obdrží manuál, e-mailový přehled studie a budou pozváni ke školení pomocí webové stránky nebo na školení na místě. Po školení a konzultaci případu pak ODC použijí přístup DICE pro všechny PLWD, se kterými se setkají během 6měsíčního studijního období (měsíce 4-9). Primární výsledné metriky budou shromažďovány pomocí elektronického lékařského záznamu a odhadem času stráveného v přístupu a strategiích získaných z klinických poznámek.

Lékaři se telefonicky setkají s partnerskou dvojicí PLWD-Care, aby zjistili, zda je přítomna nějaká BPSD. Pokud v současné době nejsou přítomny žádné BPSD, ODC poučí pečujícího partnera o DICE, včetně minimalizace rizikových faktorů pro prevenci chování, a plánuje pokračovat v monitorování (26) BPSD během 6měsíčního období studie. Pokud dojde k BPSD, budou spuštěny kroky DICE „Popsat“ a „Vyšetřit“.

Každý krok DICE bude klinickými lékaři zdokumentován ve své klinické poznámce v rámci EMR. V kroku „Popište“ získá ODC přesnou charakteristiku chování a kontextu, ve kterém k němu dochází, a také kvantifikuje frekvenci a závažnost nejobtížnějšího chování (jak je definováno pečovatelským partnerem) pomocí jedné položky. otázka, kterou vyšetřovatelé použili v předchozích školeních (16, 17): „Ohodnoťte od 0 do 4 závažnost a frekvenci chování (0 = žádné nebo nikdy; 1 = mírné a/nebo příležitostně; 2 = střední a/nebo někdy; 3 = těžké a/nebo časté a 4 = velmi závažné a/nebo denní). Pokud se závažnost a frekvence liší, vyberte vyšší skóre (např. chování, které je každodenní, ale mírné, by mělo být hodnoceno jako 4)“. V kroku „Vyšetřit“ ODC identifikuje možné základní a modifikovatelné příčiny chování.

S informacemi získanými v krocích „Popsat“ a „Vyšetřit“ bude ODC spolupracovat s pečovatelským partnerem na vytvoření a implementaci léčebného plánu pro zvládnutí BPSD. ODC bude brainstormovat s pečovatelským partnerem (např. jaké činnosti má PLWD rád) a instruovat pečovatelského partnera o strategiích chování a životního prostředí. Tyto přístupy by mohly zahrnovat posílení efektivní komunikace s PLWD, vytváření smysluplných činností, řešení problémů životního prostředí včetně zajištění bezpečnosti a zjednodušení úkolů a vytváření strukturovaných postupů. ODC bude také podle potřeby konzultovat s dalšími příslušnými pracovníky kliniky plán léčby Create; plán může například zahrnovat to, že poskytovatel vyhodnotí a zvládne infekci, zácpu nebo bolest. Na základě předchozích zkušeností s DICE lze tyto první tři kroky (popsat, prozkoumat, vytvořit) provést za 30 minut.

Po kroku „Vytvořit“ a po 2týdenním následném telefonickém kontaktu se ODC zapojí do kroku „Vyhodnocení“ s pečovatelským partnerem, během kterého ODC určí, zda byly použity doporučené strategie a jejich účinnost. Účinnost bude měřena opakováním otázky týkající se frekvence/závažnosti položené pečovatelskému partnerovi v části Popište, aby bylo možné kvantitativně posoudit dopad strategie porovnáním skóre před a po strategii po 2 týdnech; jakýkoli pohyb skóre směrem dolů bude kategorizován jako účinný. , Pokud byly strategie generované DICE efektivní, ODC bude monitorovat a dohlížet na BPSD s měsíčním kontaktem. Pokud strategie generované DICE nebyly účinné, ODC vyřeší problém s pečovatelským partnerem a dalšími členy týmu, aby určil, zda a) byly strategie použity, a pokud ano; nebo b) pokud strategie nejsou účinné a jsou zapotřebí další doporučení „Vytvořit“. Kromě toho bude trenér DICE (MB) k dispozici ODC pro koučování týkající se přístupu DICE podle potřeby během studijního období.

Název studie Školení odborníků na péči o demence, které pomůže partnerům péče zlepšit řízení BPSD pomocí přístupu DICE

Cíle Primární: Pilotovat klinickou implementaci přístupu DICE, aby klinickým pracovníkům poskytl nejen nástroje k řešení behaviorálních problémů s pacienty s PLWD prostřednictvím jejich pečovatelů, ale také určil proveditelnost zjištění a analýzy primárních (užívání psychotropních léků) a sekundárních klinických výsledků ( hospitalizace, pohotovostní oddělení ED) návštěvy a umístění PLWD v pečovatelském domě), včetně toho, zda se liší pro účastníky barvy pleti.

Sekundární: Informovat o návrhu budoucího rozsáhlého ePCT (Engineering, Procurement, Construction, Turn key), včetně jeho relevance pro lidi z různých rasových, etnických, socioekonomických a vzdělávacích prostředí, kteří žijí s demencí a jejich pečovatelské partnery. . DICE se soustřeďuje na snížení „klečeného“ používání psychiatrických léků pro sedaci mezi PLWD, zejména pokud jsou základními příčinami BPSD (např. infekce; bolest; stresující prostředí) nebyly prozkoumány.

Návrh a výsledky V této studii výzkumníci zdokonalí a otestují aplikaci DICE na 4 klinikách primární péče: (a) využitím stávajícího personálu kliniky k poskytování DICE partnerům péče – PLWD dyádám; (b) používání elektronických zdrojů k identifikaci a náboru dvojic partnerské péče o PLWD na základě klinicky relevantních a minimálních kritérií pro zařazení/vyloučení; a c) vyhodnocení klinicky relevantních výsledků pomocí elektronického lékařského záznamu (EMR). DICE bude implementováno ve čtyřech velkých klinikách primární péče v rámci zdravotního systému UCD po dobu 6 měsíců (n=100 PLWD-partnerských dyád; 25 dyád na místo, což umožňuje srovnání implementace a výsledků podle charakteristik lokality). Klíčovými „šampiony ve studii“ na každé ze čtyř klinik primární péče budou licencovaná praktická sestra (LVN) přidělená každé klinice, která bude sloužit jako koordinátor DICE na místě (ODC).

Opatření proveditelnosti budou zahrnovat: 1) míru zapsání dvojic partnerské péče o PLWD; 2) počet kontaktů mezi ODC a dyádami; a 3) časové požadavky pro ODC implementující DICE (jak je odhadnuto ODC a potvrzeno klinickými poznámkami).

Přijatelnost bude měřena mírou akceptace doporučení ODC strategií pro BPSD (vytvořených pomocí DICE) mezi dyádami a také ostatními poskytovateli v rámci praxe primární péče. Budou provedeny výstupní rozhovory s účastníky (ODC, dalšími poskytovateli a partnery péče), aby se dále prohloubily znalosti o přijatelnosti intervence a výzvách při implementaci.

Klinické výsledky: všechna klinická pracoviště UCD (lůžková i ambulantní) používají stejné EMR (EPIC), takže zjišťování klinických výsledků bude na klinikách jednotné. Primárním klinickým výsledkem je proveditelnost měření užívání psychotropních léků. Průměrné užívání psychotropních léků účastníky PLWD během období intervence bude porovnáno s historickými kontrolami (průměrná míra užívání léků mezi PLWD pro čtyři zúčastněné kliniky během 6 měsíců před intervencí). Sekundárními klinickými výstupy bude proveditelnost měření četnosti hospitalizací, návštěv na ED a umístění v pečovatelském domě zjištěné z EMR. Průměrné využití zdravotní péče účastníky PLWD během období intervence bude porovnáno s historickými kontrolami (průměrná míra za 6 měsíců před intervencí). Proveditelnost získání proměnné umístění v pečovatelském domě z EMR bude stanovena během této pilotní studie zjištěním umístění v pečovatelském domě od pečovatelských partnerů a poté určením, zda je následně zaznamenána v EMR.

Intervence a doba trvání Intervence přístupu DICE bude během období studie pilotována po dobu 6 měsíců. Jak je uvedeno výše, průměrné užívání psychotropních léků účastníky PLWD během období intervence bude porovnáno s historickými kontrolami (průměrná míra užívání léků mezi PLWD pro čtyři zúčastněné kliniky během 6 měsíců před intervencí). Sekundárními klinickými výstupy bude proveditelnost měření četnosti hospitalizací, návštěv na ED a umístění v pečovatelském domě zjištěné z EMR. Průměrné využití zdravotní péče účastníky PLWD během období intervence bude porovnáno s historickými kontrolami (průměrná míra za 6 měsíců před intervencí).

Zkoušející velikost vzorku a populace prozkoumají data ze 4 klinik, aby posoudili proveditelnost studie na více místech. Vyšetřovatelé vybrali 25 dyád na kliniku jako velikost našeho vzorku (celkem n=100), aby měli možnost s určitou přesností zkoumat opatření proveditelnosti na klinice i napříč klinikou. Například míra přesnosti kolem celkové míry zápisu 75 % je 18 % (šířka 95% intervalu spolehlivosti), což umožňuje celkově užší toleranci chyb. V rámci kliniky je přesnost větší (šířka 95% intervalu spolehlivosti 36 %), což naznačuje větší nejistotu, ale umožňuje nám prozkoumat klinický zápis, abychom zajistili jednotnost napříč klinikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 48169
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba žijící s demencí (jak je definována v tabulce diagnózy) a její pečovatelský partner
  • Věk pečovatelského partnera >18, jak je definováno v EMR
  • Pečovatelský partner anglicky mluvící

Historické ovládací prvky

• Osoba žijící s demencí (jak je definována diagnózou podle tabulky)

Kritéria vyloučení:

  • Věk pečovatelského partnera < 18 (tato věková skupina je zřídka odpovědnou nebo zákonnou stranou za osoby se zdravotním postižením)
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup DICE
Školení personálu kliniky pro práci s pečujícími v přístupu.
Systematické vedení pečovatelských partnerů prostřednictvím hodnocení a řízení behaviorálních a psychologických příznaků demence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operacionalizace -- Možnost použití přístupu DICE #1
Časové okno: 6 měsíců
Míra zápisu dvojic PLWD partnerů v péči
6 měsíců
Snadné použití - Možnost použití přístupu DICE #2
Časové okno: 6 měsíců
Počet kontaktů mezi Onsite DICE Champions (ODC) a dyádami
6 měsíců
Čas potřebný k implementaci -- Proveditelnost použití přístupu DICE č. 3
Časové okno: 6 měsíců
Časové požadavky pro ODC implementující DICE (jak je odhadováno ODC a potvrzeno klinickými poznámkami). Tyto informace budou získány prostřednictvím abstrakcí diagramů v rámci EMR.
6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude měřena mírou implementace doporučení ODC strategií pro BPSD (vytvořených pomocí DICE) mezi dyádami, jakož i ostatními poskytovateli v rámci praxe primární péče. Tyto informace budou získány prostřednictvím abstrakcí map v rámci EMR. Budou provedeny výstupní rozhovory s účastníky (ODC, dalšími poskytovateli a partnery péče), aby se dále prohloubily znalosti o přijatelnosti intervence a výzvách při implementaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření užívání psychotropních léků
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná míra užívání psychotropních léků účastníky PLWD během období intervence bude porovnána s historickými kontrolami (průměrná míra užívání léků mezi PLWD pro čtyři zúčastněné kliniky během 6 měsíců před intervencí)
6 měsíců
Měření využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními klinickými výstupy bude proveditelnost měření četnosti hospitalizací, návštěv na ED a umístění v pečovatelském domě zjištěné z EMR. Průměrné využití zdravotní péče účastníky PLWD během období intervence bude porovnáno s historickými kontrolami (průměrná míra za 6 měsíců před intervencí). Proveditelnost získání proměnné umístění v pečovatelském domě z EMR bude stanovena během této pilotní studie zjištěním umístění v pečovatelském domě od pečovatelských partnerů a poté určením, zda je následně zaznamenána v EMR.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
  • Ředitel studie: Joshua Chodosh, MD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017468
  • FY22_Pilot2_Kales (Jiný identifikátor: The National Institute on Aging)
  • DBSR-10721 (Jiné číslo grantu/financování: NIA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístup DICE

3
Předplatit