- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040502
Snížení nevhodného užívání léků pro BPSD
Snížení nevhodného užívání léků pro BPSD a zlepšení zdravotních výsledků u PLWD
Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli nízkonákladový, praktický, na pacienta a pečovatelský partner zaměřený a na důkazech informovaný systematický přístup ("DICE Approach" nebo DICE), k posouzení a zvládání behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD).
Cílem tohoto návrhu je vylepšit a otestovat aplikaci DICE na klinikách primární péče: (a) využitím stávajícího personálu kliniky k poskytování DICE; a (b) používání elektronického lékařského záznamu k identifikaci a náboru PLWD (osob žijících s demencí) a jejich pečovatelských partnerů (n=100) na základě kritérií, která jsou klinicky významná a zahrnují maximální počet účastníků co nejspravedlivějším způsobem.
Sociální pracovníci na klinice ve čtyřech praxích primární péče na University of California Davis (UCD) budou koordinovat behaviorální management pomocí DICE s partnery péče, PLWD a dalšími poskytovateli klinik. Výsledky budou zahrnovat: 1) proveditelnost/schopnost provést přístup; 2) přijatelnost pro PLWD a jejich pečovatelské partnery; a 3) schopnost měřit užívání psychiatrických léků a využití zdravotní péče v elektronickém lékařském záznamu. Poznatky z této studie budou vodítkem pro návrh mnohem větší budoucí studie využívající přístup DICE ke zlepšení výsledků pro PLWD a jejich pečovatelské partnery.
Přehled studie
Detailní popis
KONSPEKT
Struktura intervence, Implementační protokol, Plán monitorování věrnosti/Dodržování:
V této studii vyšetřovatelé zdokonalí a otestují aplikaci The DICE Approach (DICE) ve 4 klinikách primární péče: (a) využitím stávajícího personálu kliniky k poskytování DICE partnerům péče – PLWD dyádám; (b) používání elektronických zdrojů k identifikaci a náboru dvojic partnerské péče o PLWD na základě klinicky relevantních a minimálních kritérií pro zařazení/vyloučení; a c) vyhodnocení klinicky relevantních výsledků pomocí elektronického lékařského záznamu (EMR). DICE bude implementováno ve čtyřech velkých klinikách primární péče v rámci zdravotního systému UCD po dobu 6 měsíců (n=100 PLWD-partnerských dyád; 25 dyád na místo, což umožňuje srovnání implementace a výsledků podle charakteristik lokality). Klíčovými „šampiony ve studii“ na každé ze čtyř klinik primární péče budou licencovaná praktická sestra přidělená každé klinice, která bude sloužit jako koordinátor DICE na místě (ODC).
Jako studie s minimálním rizikem, která je součástí postupů primární péče, vyšetřovatelé plánují získat zřeknutí se informovaného souhlasu pro PLWD, partnery v péči a personál kliniky, aby se omezilo zavádění zdrojů umělé péče nebo zkreslení, kdykoli je to možné. Kromě toho bude získána výjimka podle zákona o přenositelnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro identifikaci subjektu (viz a. níže) a zjištění výsledku z EMR. Budou shromažďovány minimální údaje o osobních zdravotních informacích (PHI). V době, kdy je dohoda finalizována, interní kontrolní komise (IRB) za účelem provedení rozhodnutí HIPAA, nebo v případě potřeby UC Davis IRB, učiní rozhodnutí HIPAA předtím, než vydá potvrzení o spoléhání se na externí IRB.
Vyšetřovatelé se dohodli s vedoucími LVN University of California Davis (Ms. Elder a paní Skillsky), aby absolvovali 6hodinový trénink pro všechny LVN během jediného dne. Bude to hybrid osobního setkání (zahájení a ukončení brainstormingu) a společného sledování online modulů v posluchárně kampusu. Klinici poté použijí tento přístup v „testovacím“ případu ve studijních měsících 2-3, během kterých se podle potřeby zapojí do koučování s trenérem DICE (geriatrickým psychiatrem a specialistou na vzdělávání), aby se ujistili, že tento přístup používají věrně. Trenér DICE bude také k dispozici podle potřeby pro koučování po zbytek studie pro otázky související s přístupem. Manualizace a školení s následným koučováním se ukázaly jako efektivní implementační strategie, které mohou zvýšit věrnost implementace programu založeného na důkazech. Ostatní pracovníci kliniky (sociální pracovníci a PCP {poskytovatelé primární péče}) také obdrží manuál, e-mailový přehled studie a budou pozváni ke školení pomocí webové stránky nebo na školení na místě. Po školení a konzultaci případu pak ODC použijí přístup DICE pro všechny PLWD, se kterými se setkají během 6měsíčního studijního období (měsíce 4-9). Primární výsledné metriky budou shromažďovány pomocí elektronického lékařského záznamu a odhadem času stráveného v přístupu a strategiích získaných z klinických poznámek.
Lékaři se telefonicky setkají s partnerskou dvojicí PLWD-Care, aby zjistili, zda je přítomna nějaká BPSD. Pokud v současné době nejsou přítomny žádné BPSD, ODC poučí pečujícího partnera o DICE, včetně minimalizace rizikových faktorů pro prevenci chování, a plánuje pokračovat v monitorování (26) BPSD během 6měsíčního období studie. Pokud dojde k BPSD, budou spuštěny kroky DICE „Popsat“ a „Vyšetřit“.
Každý krok DICE bude klinickými lékaři zdokumentován ve své klinické poznámce v rámci EMR. V kroku „Popište“ získá ODC přesnou charakteristiku chování a kontextu, ve kterém k němu dochází, a také kvantifikuje frekvenci a závažnost nejobtížnějšího chování (jak je definováno pečovatelským partnerem) pomocí jedné položky. otázka, kterou vyšetřovatelé použili v předchozích školeních (16, 17): „Ohodnoťte od 0 do 4 závažnost a frekvenci chování (0 = žádné nebo nikdy; 1 = mírné a/nebo příležitostně; 2 = střední a/nebo někdy; 3 = těžké a/nebo časté a 4 = velmi závažné a/nebo denní). Pokud se závažnost a frekvence liší, vyberte vyšší skóre (např. chování, které je každodenní, ale mírné, by mělo být hodnoceno jako 4)“. V kroku „Vyšetřit“ ODC identifikuje možné základní a modifikovatelné příčiny chování.
S informacemi získanými v krocích „Popsat“ a „Vyšetřit“ bude ODC spolupracovat s pečovatelským partnerem na vytvoření a implementaci léčebného plánu pro zvládnutí BPSD. ODC bude brainstormovat s pečovatelským partnerem (např. jaké činnosti má PLWD rád) a instruovat pečovatelského partnera o strategiích chování a životního prostředí. Tyto přístupy by mohly zahrnovat posílení efektivní komunikace s PLWD, vytváření smysluplných činností, řešení problémů životního prostředí včetně zajištění bezpečnosti a zjednodušení úkolů a vytváření strukturovaných postupů. ODC bude také podle potřeby konzultovat s dalšími příslušnými pracovníky kliniky plán léčby Create; plán může například zahrnovat to, že poskytovatel vyhodnotí a zvládne infekci, zácpu nebo bolest. Na základě předchozích zkušeností s DICE lze tyto první tři kroky (popsat, prozkoumat, vytvořit) provést za 30 minut.
Po kroku „Vytvořit“ a po 2týdenním následném telefonickém kontaktu se ODC zapojí do kroku „Vyhodnocení“ s pečovatelským partnerem, během kterého ODC určí, zda byly použity doporučené strategie a jejich účinnost. Účinnost bude měřena opakováním otázky týkající se frekvence/závažnosti položené pečovatelskému partnerovi v části Popište, aby bylo možné kvantitativně posoudit dopad strategie porovnáním skóre před a po strategii po 2 týdnech; jakýkoli pohyb skóre směrem dolů bude kategorizován jako účinný. , Pokud byly strategie generované DICE efektivní, ODC bude monitorovat a dohlížet na BPSD s měsíčním kontaktem. Pokud strategie generované DICE nebyly účinné, ODC vyřeší problém s pečovatelským partnerem a dalšími členy týmu, aby určil, zda a) byly strategie použity, a pokud ano; nebo b) pokud strategie nejsou účinné a jsou zapotřebí další doporučení „Vytvořit“. Kromě toho bude trenér DICE (MB) k dispozici ODC pro koučování týkající se přístupu DICE podle potřeby během studijního období.
Název studie Školení odborníků na péči o demence, které pomůže partnerům péče zlepšit řízení BPSD pomocí přístupu DICE
Cíle Primární: Pilotovat klinickou implementaci přístupu DICE, aby klinickým pracovníkům poskytl nejen nástroje k řešení behaviorálních problémů s pacienty s PLWD prostřednictvím jejich pečovatelů, ale také určil proveditelnost zjištění a analýzy primárních (užívání psychotropních léků) a sekundárních klinických výsledků ( hospitalizace, pohotovostní oddělení ED) návštěvy a umístění PLWD v pečovatelském domě), včetně toho, zda se liší pro účastníky barvy pleti.
Sekundární: Informovat o návrhu budoucího rozsáhlého ePCT (Engineering, Procurement, Construction, Turn key), včetně jeho relevance pro lidi z různých rasových, etnických, socioekonomických a vzdělávacích prostředí, kteří žijí s demencí a jejich pečovatelské partnery. . DICE se soustřeďuje na snížení „klečeného“ používání psychiatrických léků pro sedaci mezi PLWD, zejména pokud jsou základními příčinami BPSD (např. infekce; bolest; stresující prostředí) nebyly prozkoumány.
Návrh a výsledky V této studii výzkumníci zdokonalí a otestují aplikaci DICE na 4 klinikách primární péče: (a) využitím stávajícího personálu kliniky k poskytování DICE partnerům péče – PLWD dyádám; (b) používání elektronických zdrojů k identifikaci a náboru dvojic partnerské péče o PLWD na základě klinicky relevantních a minimálních kritérií pro zařazení/vyloučení; a c) vyhodnocení klinicky relevantních výsledků pomocí elektronického lékařského záznamu (EMR). DICE bude implementováno ve čtyřech velkých klinikách primární péče v rámci zdravotního systému UCD po dobu 6 měsíců (n=100 PLWD-partnerských dyád; 25 dyád na místo, což umožňuje srovnání implementace a výsledků podle charakteristik lokality). Klíčovými „šampiony ve studii“ na každé ze čtyř klinik primární péče budou licencovaná praktická sestra (LVN) přidělená každé klinice, která bude sloužit jako koordinátor DICE na místě (ODC).
Opatření proveditelnosti budou zahrnovat: 1) míru zapsání dvojic partnerské péče o PLWD; 2) počet kontaktů mezi ODC a dyádami; a 3) časové požadavky pro ODC implementující DICE (jak je odhadnuto ODC a potvrzeno klinickými poznámkami).
Přijatelnost bude měřena mírou akceptace doporučení ODC strategií pro BPSD (vytvořených pomocí DICE) mezi dyádami a také ostatními poskytovateli v rámci praxe primární péče. Budou provedeny výstupní rozhovory s účastníky (ODC, dalšími poskytovateli a partnery péče), aby se dále prohloubily znalosti o přijatelnosti intervence a výzvách při implementaci.
Klinické výsledky: všechna klinická pracoviště UCD (lůžková i ambulantní) používají stejné EMR (EPIC), takže zjišťování klinických výsledků bude na klinikách jednotné. Primárním klinickým výsledkem je proveditelnost měření užívání psychotropních léků. Průměrné užívání psychotropních léků účastníky PLWD během období intervence bude porovnáno s historickými kontrolami (průměrná míra užívání léků mezi PLWD pro čtyři zúčastněné kliniky během 6 měsíců před intervencí). Sekundárními klinickými výstupy bude proveditelnost měření četnosti hospitalizací, návštěv na ED a umístění v pečovatelském domě zjištěné z EMR. Průměrné využití zdravotní péče účastníky PLWD během období intervence bude porovnáno s historickými kontrolami (průměrná míra za 6 měsíců před intervencí). Proveditelnost získání proměnné umístění v pečovatelském domě z EMR bude stanovena během této pilotní studie zjištěním umístění v pečovatelském domě od pečovatelských partnerů a poté určením, zda je následně zaznamenána v EMR.
Intervence a doba trvání Intervence přístupu DICE bude během období studie pilotována po dobu 6 měsíců. Jak je uvedeno výše, průměrné užívání psychotropních léků účastníky PLWD během období intervence bude porovnáno s historickými kontrolami (průměrná míra užívání léků mezi PLWD pro čtyři zúčastněné kliniky během 6 měsíců před intervencí). Sekundárními klinickými výstupy bude proveditelnost měření četnosti hospitalizací, návštěv na ED a umístění v pečovatelském domě zjištěné z EMR. Průměrné využití zdravotní péče účastníky PLWD během období intervence bude porovnáno s historickými kontrolami (průměrná míra za 6 měsíců před intervencí).
Zkoušející velikost vzorku a populace prozkoumají data ze 4 klinik, aby posoudili proveditelnost studie na více místech. Vyšetřovatelé vybrali 25 dyád na kliniku jako velikost našeho vzorku (celkem n=100), aby měli možnost s určitou přesností zkoumat opatření proveditelnosti na klinice i napříč klinikou. Například míra přesnosti kolem celkové míry zápisu 75 % je 18 % (šířka 95% intervalu spolehlivosti), což umožňuje celkově užší toleranci chyb. V rámci kliniky je přesnost větší (šířka 95% intervalu spolehlivosti 36 %), což naznačuje větší nejistotu, ale umožňuje nám prozkoumat klinický zápis, abychom zajistili jednotnost napříč klinikami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vince Kern, BA
- Telefonní číslo: 5172455858
- E-mail: vkern@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helen C Kales, MD
- Telefonní číslo: 7346809981
- E-mail: hckales@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 48169
- Nábor
- University of California, Davis
-
Kontakt:
- Vincent Kern
- Telefonní číslo: 517-245-5858
- E-mail: vkern@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Michelle Burke Parish
- Telefonní číslo: 916 703 5577
- E-mail: mbparish@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba žijící s demencí (jak je definována v tabulce diagnózy) a její pečovatelský partner
- Věk pečovatelského partnera >18, jak je definováno v EMR
- Pečovatelský partner anglicky mluvící
Historické ovládací prvky
• Osoba žijící s demencí (jak je definována diagnózou podle tabulky)
Kritéria vyloučení:
- Věk pečovatelského partnera < 18 (tato věková skupina je zřídka odpovědnou nebo zákonnou stranou za osoby se zdravotním postižením)
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přístup DICE
Školení personálu kliniky pro práci s pečujícími v přístupu.
|
Systematické vedení pečovatelských partnerů prostřednictvím hodnocení a řízení behaviorálních a psychologických příznaků demence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Operacionalizace -- Možnost použití přístupu DICE #1
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra zápisu dvojic PLWD partnerů v péči
|
6 měsíců
|
Snadné použití - Možnost použití přístupu DICE #2
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet kontaktů mezi Onsite DICE Champions (ODC) a dyádami
|
6 měsíců
|
Čas potřebný k implementaci -- Proveditelnost použití přístupu DICE č. 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Časové požadavky pro ODC implementující DICE (jak je odhadováno ODC a potvrzeno klinickými poznámkami). Tyto informace budou získány prostřednictvím abstrakcí diagramů v rámci EMR.
|
6 měsíců
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost bude měřena mírou implementace doporučení ODC strategií pro BPSD (vytvořených pomocí DICE) mezi dyádami, jakož i ostatními poskytovateli v rámci praxe primární péče.
Tyto informace budou získány prostřednictvím abstrakcí map v rámci EMR.
Budou provedeny výstupní rozhovory s účastníky (ODC, dalšími poskytovateli a partnery péče), aby se dále prohloubily znalosti o přijatelnosti intervence a výzvách při implementaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření užívání psychotropních léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná míra užívání psychotropních léků účastníky PLWD během období intervence bude porovnána s historickými kontrolami (průměrná míra užívání léků mezi PLWD pro čtyři zúčastněné kliniky během 6 měsíců před intervencí)
|
6 měsíců
|
Měření využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárními klinickými výstupy bude proveditelnost měření četnosti hospitalizací, návštěv na ED a umístění v pečovatelském domě zjištěné z EMR.
Průměrné využití zdravotní péče účastníky PLWD během období intervence bude porovnáno s historickými kontrolami (průměrná míra za 6 měsíců před intervencí).
Proveditelnost získání proměnné umístění v pečovatelském domě z EMR bude stanovena během této pilotní studie zjištěním umístění v pečovatelském domě od pečovatelských partnerů a poté určením, zda je následně zaznamenána v EMR.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
- Ředitel studie: Joshua Chodosh, MD, New York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017468
- FY22_Pilot2_Kales (Jiný identifikátor: The National Institute on Aging)
- DBSR-10721 (Jiné číslo grantu/financování: NIA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístup DICE
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität,... a další spolupracovníciDokončeno
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...NáborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy