Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение ненадлежащего использования лекарств при ППСР

10 декабря 2024 г. обновлено: University of California, Davis

Сокращение ненадлежащего использования лекарств при ППРД и улучшение показателей здоровья ЛЖВ

Исследователи ранее разработали недорогой, практичный, ориентированный на пациента и партнера по уходу, основанный на фактических данных систематический подход («Подход DICE» или DICE) для оценки и лечения поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD).

Целями этого предложения являются усовершенствование и тестирование применения DICE в клиниках первичной медико-санитарной помощи путем: (а) использования существующего персонала клиники для проведения DICE; и (b) использование электронных медицинских карт для выявления и набора ЛЖВ (людей, живущих с деменцией) и их партнеров по уходу (n = 100) на основе критериев, которые являются клинически значимыми и включают максимальное количество участников наиболее справедливым образом.

Социальные работники клиник в четырех клиниках первичной медико-санитарной помощи Калифорнийского университета в Дэвисе (UCD) будут координировать управление поведением с помощью DICE с партнерами по медицинской помощи, ЛЖВ и другими поставщиками клиник. Результаты будут включать: 1) осуществимость/возможность реализации подхода; 2) приемлемость для ЛЖВ и их партнеров по уходу; и 3) возможность измерять использование психиатрических препаратов и использование медицинской помощи в электронных медицинских картах. Результаты этого исследования послужат основой для разработки гораздо более масштабного будущего исследования с использованием подхода DICE для улучшения результатов для ЛЖВ и их партнеров по уходу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ТОЧНОСТЬ

Структура вмешательства, протокол реализации, план мониторинга верности/приверженности:

В этом исследовании исследователи будут совершенствовать и пилотировать применение подхода DICE (DICE) в 4 клиниках первичной медико-санитарной помощи путем: (a) привлечения существующего персонала клиники для предоставления DICE парам партнеров по уходу и ЛЖВ; (б) использование электронных ресурсов для выявления и набора пар партнеров по оказанию помощи ЛЖВ на основе клинически значимых и минимальных критериев включения/исключения; и в) оценку клинически значимых результатов с использованием электронной медицинской карты (ЭМИ). DICE будет внедрена в четырех крупных клиниках первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения UCD в течение 6-месячного периода (n = 100 пар партнеров по оказанию помощи ЛЖВ; 25 диад на учреждение, что позволит сравнить реализацию и результаты по характеристикам учреждений). Ключевыми «чемпионами исследований» в каждой из четырех клиник первичной медико-санитарной помощи станет лицензированная практическая медсестра, закрепленная за каждой клиникой, которая будет выполнять функции локального координатора DICE (ODC).

В качестве исследования минимального риска, встроенного в практику первичной медико-санитарной помощи, исследователи планируют добиться отказа от информированного согласия для ЛЖВ, партнеров по медицинской помощи и персонала клиники, чтобы уменьшить использование искусственных ресурсов ухода или предубеждений, где это возможно. Кроме того, будет получен отказ от Закона о переносимости медицинского страхования (HIPAA) для идентификации субъекта (см. пункт ниже) и подтверждения результатов на основе EMR. Будет собрано минимальное количество данных личной медицинской информации (PHI). На момент заключения соглашения Внутренний наблюдательный совет (IRB) для принятия решений по HIPAA или, при необходимости, IRB Калифорнийского университета в Дэвисе примет решения по HIPAA, прежде чем опубликовать подтверждение зависимости от внешнего IRB.

Следователи договорились с руководителями LVN Калифорнийского университета в Дэвисе (г-жой Элдер и г-жа Скиллски) провести 6-часовое обучение для всех LVN в один день. Это будет гибрид личного просмотра (начальное занятие и завершение сеанса мозгового штурма) и совместного просмотра онлайн-модулей в аудитории кампуса. Затем клиницисты будут использовать этот подход в «тестовом» случае в течение 2–3 месяцев обучения, в течение которых они будут при необходимости заниматься коучингом с тренером DICE (гериатрическим психиатром и специалистом по образованию), чтобы убедиться, что они используют этот подход с верностью. Тренер DICE также будет доступен по мере необходимости для консультирования в течение оставшейся части исследования по вопросам, связанным с подходом. Было доказано, что мануализация и обучение с последующим коучингом являются эффективными стратегиями реализации, которые могут повысить точность реализации программы, основанной на фактических данных. Другой персонал клиники (социальные работники и лечащие врачи {поставщики первичной медицинской помощи}) также получат руководство, обзор исследования по электронной почте и будут приглашены на обучение с использованием веб-сайта или на тренинге на месте. После обучения и консультаций ODC будут использовать подход DICE для всех ЛЖВ, с которыми они столкнутся в течение 6-месячного периода исследования (месяцы 4-9). Первичные показатели результатов будут собираться с использованием электронных медицинских записей и путем оценки времени, потраченного на подход и стратегии, извлеченные из клинических записей.

Врачи встретятся с парой партнеров PLWD-Care по телефону, чтобы определить, присутствуют ли какие-либо BPSD. Если в настоящее время BPSD отсутствует, ODC проинформирует партнера по медицинской помощи о DICE, включая минимизацию факторов риска для предотвращения поведения, и планирует продолжить мониторинг (26) BPSD в течение 6-месячного периода исследования. Если происходит BPSD, то будут запущены этапы «Описать» и «Расследовать» DICE.

Каждый этап DICE будет документироваться врачами в их клинических записях в EMR. На этапе «Описать» ODC получит точную характеристику поведения и контекста, в котором оно происходит, а также количественно определит частоту и тяжесть наиболее неприятного поведения (по определению партнера по медицинской помощи), используя одноэлементный тест. вопрос, который исследователи использовали в предыдущих тренингах (16, 17): «Пожалуйста, оцените от 0 до 4 серьезность и частоту поведения (0 = нет или никогда; 1 = легкая и/или иногда; 2 = умеренная и/или иногда; 3 = тяжелая и/или часто и 4 = очень тяжелая и/или ежедневная). Если тяжесть и частота различаются, выберите более высокий балл (например, ежедневное, но легкое поведение должно быть оценено как 4)». На этапе «Расследование» ODC определит возможные основные и поддающиеся изменению причины такого поведения.

Опираясь на информацию, полученную на этапах «Описать» и «Исследовать», ODC будет работать с партнером по медицинской помощи над созданием и реализацией плана лечения для управления ППСР. ODC проведет мозговой штурм с партнером по медицинской помощи (например, какие занятия нравятся ЛЖВ) и проинструктировать партнера по уходу о поведенческих и экологических стратегиях. Эти подходы могут включать в себя повышение эффективности коммуникации с ЛЖВ, создание значимых мероприятий, решение экологических проблем, включая обеспечение безопасности, а также упрощение задач и создание структурированных процедур. При необходимости ODC также проконсультируется с другим соответствующим персоналом клиники по поводу разработки плана лечения; например, план может включать в себя оценку и лечение инфекции, запора или боли поставщиком медицинских услуг. Судя по предыдущему опыту работы с DICE, первые три шага (описать, изучить, создать) можно выполнить за 30 минут.

После этапа «Создать» и в ходе двухнедельного последующего контакта по телефону ODC приступит к этапу «Оценки» с партнером по медицинской помощи, в ходе которого ODC определит, использовались ли рекомендованные стратегии и их эффективность. Эффективность будет измеряться путем повторения вопроса о частоте/серьезности, заданного партнеру по медицинской помощи в разделе «Описание», чтобы можно было оценить воздействие стратегии количественно, сравнивая показатели до и после стратегии через 2 недели; любое движение счета вниз будет считаться эффективным. , Если стратегии, разработанные DICE, окажутся эффективными, ODC будет осуществлять мониторинг и наблюдение за BPSD с ежемесячным контактом. Если стратегии, разработанные DICE, оказались неэффективными, ODC вместе с партнером по медицинской помощи и другими членами команды решит проблему, чтобы определить, а) были ли использованы стратегии и правильно ли они использовались; или б) если стратегии неэффективны и необходимы дополнительные рекомендации «Создать». Кроме того, в ODC будет доступен тренер DICE (MB) для обучения использованию подхода DICE по мере необходимости в течение периода исследования.

Название исследования Обучение специалистов по лечению деменции, чтобы помочь партнерам по медицинской помощи улучшить управление BPSD с использованием подхода DICE

Основные цели: пилотировать клиническое внедрение подхода DICE, чтобы не только предоставить врачам инструменты для решения поведенческих проблем пациентов с ЛЖВ через их лиц, осуществляющих уход, но и определить возможность установления и анализа первичных (употребление психотропных препаратов) и вторичных клинических результатов ( госпитализации, отделения неотложной помощи), посещения ЛЖВ и размещение в домах престарелых), в том числе различаются ли они для цветных участников.

Вторичный: предоставить информацию для разработки будущего крупномасштабного ePCT (инжиниринг, закупки, строительство, «под ключ»), включая его актуальность для людей разного расового, этнического, социально-экономического и образовательного происхождения, живущих с деменцией, и их партнеров по уходу. . Целью DICE является сокращение «рефлекторного» использования психиатрических препаратов для седации среди ЛЖВ, особенно когда основные причины ППСР (например, инфекционное заболевание; боль; стрессовая обстановка) не исследованы.

План и результаты В этом исследовании исследователи будут совершенствовать и пилотировать применение DICE в 4 клиниках первичной медико-санитарной помощи путем: (a) привлечения существующего персонала клиники для предоставления DICE парам партнеров по уходу и ЛЖВ; (б) использование электронных ресурсов для выявления и набора пар партнеров по оказанию помощи ЛЖВ на основе клинически значимых и минимальных критериев включения/исключения; и в) оценку клинически значимых результатов с использованием электронной медицинской карты (ЭМИ). DICE будет внедрена в четырех крупных клиниках первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения UCD в течение 6-месячного периода (n = 100 пар партнеров по оказанию помощи ЛЖВ; 25 диад на учреждение, что позволит сравнить реализацию и результаты по характеристикам учреждений). Ключевыми «чемпионами исследований» в каждой из четырех клиник первичной медико-санитарной помощи станет лицензированная практическая медсестра (LVN), закрепленная за каждой клиникой, которая будет выполнять функции локального координатора DICE (ODC).

Меры по осуществимости будут включать: 1) уровень набора пар партнеров по уходу за ЛЖВ; 2) количество контактов между ODC и диадами; и 3) требования ко времени, необходимые ODC для внедрения DICE (по оценкам ODC и подтвержденным записями клиник).

Приемлемость будет измеряться уровнем принятия рекомендаций ODC по стратегиям лечения BPSD (сгенерированных с использованием DICE) среди диад, а также другими поставщиками услуг в сфере первичной медико-санитарной помощи. Заключительные интервью с участниками (ODC, другими поставщиками медицинских услуг и партнерами по уходу) будут проводиться для дальнейшего углубления знаний о приемлемости вмешательства и проблемах его реализации.

Клинические результаты: все клинические учреждения UCD (стационарные и амбулаторные) используют одну и ту же систему электронных карт (EPIC), поэтому определение клинических результатов будет одинаковым во всех клиниках. Первичным клиническим результатом является возможность измерения использования психотропных препаратов. Среднее использование психотропных препаратов участниками-ЛЖВ в течение периода вмешательства будет сравниваться с историческим контролем (средний уровень использования лекарств среди ЛЖВ в четырех участвующих клиниках за 6 месяцев до вмешательства). Вторичными клиническими исходами будут возможность измерения показателей госпитализаций, посещений неотложной помощи и размещения в домах престарелых, установленных с помощью EMR. Среднее использование медицинской помощи участниками ЛЖВ в течение периода вмешательства будет сравниваться с историческим контролем (средний показатель за 6 месяцев до вмешательства). Возможность получения переменной размещения в доме престарелых из EMR будет установлена ​​в ходе этого пилотного исследования путем выяснения размещения в доме престарелых от партнеров по уходу, а затем определения того, будет ли она впоследствии записана в EMR.

Вмешательства и продолжительность Пилотное вмешательство в рамках подхода DICE будет проводиться в течение 6 месяцев в течение периода исследования. Как указано выше, средний уровень использования психотропных препаратов участниками-ЛЖВ в течение периода вмешательства будет сравниваться с историческим контролем (средний уровень использования лекарств среди ЛЖВ в четырех участвующих клиниках за 6 месяцев до вмешательства). Вторичными клиническими исходами будут возможность измерения показателей госпитализаций, посещений неотложной помощи и размещения в домах престарелых, установленных с помощью EMR. Среднее использование медицинской помощи участниками ЛЖВ в течение периода вмешательства будет сравниваться с историческим контролем (средний показатель за 6 месяцев до вмешательства).

Размер выборки и популяция Исследователи изучат данные по 4 клиникам, чтобы оценить возможность проведения исследования на нескольких площадках. Исследователи выбрали 25 диад на клинику в качестве размера нашей выборки (всего n = 100), чтобы иметь возможность с некоторой точностью оценить осуществимость мер внутри клиники, а также между клиниками. Например, степень точности при общем показателе регистрации 75 % составляет 18 % (ширина доверительного интервала 95 %), что позволяет в целом снизить погрешность. Внутри клиники точность выше (ширина 95% доверительного интервала 36%), что предполагает большую неопределенность, но позволяет нам изучить набор пациентов в конкретной клинике, чтобы убедиться в единообразии между клиниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лицо, живущее с деменцией (согласно диагнозу, указанному в карте), и его партнер по уходу
  • Возраст партнера по уходу >18 лет, как определено в EMR
  • Партнер по уходу, говорящий на английском языке

Исторический контроль

• Лицо, живущее с деменцией (согласно диагнозу, указанному в карте)

Критерий исключения:

  • Возраст партнера по уходу <18 лет (эта возрастная группа редко является ответственной или законной стороной ЛЖВ)
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подход DICE
Обучение персонала клиники работе с лицами, осуществляющими уход, в подходе.
Систематическое руководство для партнеров по уходу посредством оценки и лечения поведенческих и психологических симптомов деменции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Введение в эксплуатацию – возможность использования подхода DICE №1.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень охвата диад партнеров по оказанию помощи ЛЖВ
6 месяцев
Простота использования. Возможность использования подхода DICE №2.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество контактов между локальными чемпионами DICE (ODC) и диадами
6 месяцев
Время, необходимое для реализации. Возможность использования подхода DICE № 3.
Временное ограничение: 6 месяцев
Временные требования для ODC, внедряющих DICE (по оценкам ODC и подтвержденным записями клиник). Эта информация будет получена с помощью абстракций диаграмм в EMR.
6 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость будет измеряться уровнем реализации рекомендаций ODC по стратегиям лечения BPSD (сгенерированных с помощью DICE) среди диад, а также другими поставщиками услуг в сфере первичной медико-санитарной помощи. Эта информация будет получена через абстракции диаграмм в EMR. Заключительные интервью с участниками (ODC, другими поставщиками медицинских услуг и партнерами по медицинской помощи) будут проводиться для дальнейшего углубления знаний о приемлемости вмешательства и проблемах его реализации.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение употребления психотропных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее использование психотропных препаратов участниками ЛЖВ в течение периода вмешательства будет сравниваться с историческим контролем (средний уровень использования лекарств среди ЛЖВ в четырех участвующих клиниках за 6 месяцев до вмешательства)
6 месяцев
Измерение использования медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичными клиническими исходами будут возможность измерения показателей госпитализаций, посещений неотложной помощи и размещения в домах престарелых, установленных с помощью EMR. Среднее использование медицинской помощи участниками ЛЖВ в течение периода вмешательства будет сравниваться с историческим контролем (средний показатель за 6 месяцев до вмешательства). Возможность получения переменной размещения в доме престарелых из EMR будет установлена ​​в ходе этого пилотного исследования путем выяснения размещения в доме престарелых от партнеров по уходу, а затем определения того, будет ли она впоследствии записана в EMR.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
  • Директор по исследованиям: Joshua Chodosh, MD, New York University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017468
  • FY22_Pilot2_Kales (Другой идентификатор: The National Institute on Aging)
  • DBSR-10721 (Другой номер гранта/финансирования: NIA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться