- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040502
Redusere upassende medisinbruk for BPSD
Redusere upassende medisinbruk for BPSD og forbedre helseutfall for PLWD
Etterforskere utviklet tidligere en rimelig, praktisk, pasient- og omsorgspartnersentrert, bevisinformert systematisk tilnærming ("DICE-tilnærmingen" eller DICE), for å vurdere og håndtere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD).
Målet med dette forslaget er å avgrense og teste bruken av DICE i primærhelseklinikker ved å: (a) bruke eksisterende klinikkpersonell til å levere DICE; og (b) bruke den elektroniske journalen til å identifisere og rekruttere PLWD (personer som lever med demens) og deres omsorgspartnere (n=100) basert på kriterier som er klinisk meningsfulle og inkluderer maksimalt antall deltakere på den mest rettferdige måten.
Klinikkbaserte sosialarbeidere i fire primærpleiepraksiser ved University of California Davis (UCD) vil koordinere atferdsbehandling ved hjelp av DICE med omsorgspartnere, PLWD og andre klinikkleverandører. Resultatene vil omfatte: 1) gjennomførbarhet/evne til å gjennomføre tilnærmingen; 2) aksept for PLWD og deres omsorgspartnere; og 3) evne til å måle psykiatrisk medikamentbruk og helsehjelpsbruk i elektronisk journal. Funnene fra denne studien vil lede utformingen av en mye større fremtidig studie som bruker DICE-tilnærmingen for å forbedre resultatene for PLWD og deres omsorgspartnere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRÉCIS
Intervensjonsstruktur, implementeringsprotokoll, plan for troskap/overholdelse:
I denne studien vil etterforskere avgrense og pilotere bruken av The DICE Approach (DICE) i 4 primærhelseklinikker ved å: (a) utnytte eksisterende klinikkpersonale til å levere DICE til omsorgspartner-PLWD-dyader; (b) bruke elektroniske ressurser for å identifisere og rekruttere PLWD-omsorgspartnerdyader basert på klinisk relevante og minimumskriterier for inkludering/ekskludering; og c) å vurdere klinisk relevante utfall ved bruk av elektronisk journal (EMR). DICE vil bli implementert i fire store primærhelseklinikker innenfor UCD Health System over en 6-måneders periode (n=100 PLWD-pleiepartnerdyader; 25 dyader per sted, noe som tillater sammenligning av implementering og resultater etter stedsegenskaper). Nøkkel "studiemestere" ved hver av de fire primærhelseklinikkene vil være den lisensierte praktiske sykepleieren som er tildelt hver klinikk som vil fungere som Onsite DICE-koordinator (ODC).
Som en minimal risikostudie innebygd i primærhelsetjenesten, planlegger etterforskerne å få frafallelse av informert samtykke for PLWD, omsorgspartnere og klinikkpersonale for å redusere introduksjonen av kunstige omsorgsressurser eller skjevheter der det er mulig. I tillegg vil en Health Insurance Portability Act (HIPAA) dispensasjon bli innhentet for emneidentifikasjon (se a. nedenfor) og utfallskonstatering fra EMR. Det vil bli samlet inn minimalt med personlig helseinformasjon (PHI). På det tidspunktet avtalen er sluttført, vil Internal Review Board (IRB) of Record foreta HIPAA-avgjørelsene, eller om nødvendig UC Davis IRB, foreta HIPAA-avgjørelsene før den frigir bekreftelsen av en avhengighet av en ekstern IRB.
Etterforskere har avtalt med University of California Davis LVN veiledere (Ms. Elder og Ms. Skillsky) for å gjennomføre en 6-timers trening for alle LVN-ene på en enkelt dag. Dette vil være en hybrid av personlig (kick-off-økt og avslutning av idédugnad) og å se nettmodulene sammen i et auditorium på campus. Klinikere vil deretter bruke tilnærmingen i en "test" case i studiemånedene 2-3, hvor de vil delta i coaching etter behov med en DICE-trener (en alderspsykiater og utdanningsspesialist) for å sikre at de bruker tilnærmingen med trofasthet. DICE-treneren vil også være tilgjengelig etter behov for coaching under resten av studiet for tilnærmingsrelaterte spørsmål. Manuellisering og opplæring med oppfølgingscoaching har vist seg å være effektive implementeringsstrategier som kan øke trofastheten ved implementering av et evidensbasert program. Annet klinikkpersonell (sosialarbeidere og PCPer {primæromsorgsleverandører}) vil også motta manualen, en e-postoversikt over studien, og bli invitert til å trene ved hjelp av nettsiden eller på opplæringen på stedet. Etter opplæring og sakskonsultasjon vil ODCene deretter bruke DICE-tilnærmingen for alle PLWD de møter i løpet av den 6-måneders studieperioden (måned 4-9). Primære utfallsmålinger vil bli samlet inn ved hjelp av den elektroniske journalen og ved å estimere tiden brukt i tilnærmingen og strategiene hentet fra klinikkens notater.
Klinikere vil møte PLWD-Care-partnerdyaden på telefon for å finne ut om noen BPSD er tilstede. Hvis ingen BPSD for øyeblikket er til stede, vil ODC utdanne omsorgspartneren om DICE, inkludert å minimere risikofaktorer for å forhindre atferd, og planlegge å fortsette overvåking (26) for BPSD i løpet av den 6-måneders studieperioden. Hvis BPSD oppstår, vil "Beskriv" og "Undersøk" trinnene til DICE utløses.
Hvert trinn i DICE vil bli dokumentert av klinikerne i deres klinikknotat i EMR. I "Beskriv"-trinnet vil ODC få en nøyaktig karakterisering av atferden og konteksten den forekommer i, samt kvantifisere hyppigheten og alvorlighetsgraden av den mest plagsomme atferden (som definert av omsorgspartneren) ved å bruke ett-elementet spørsmål Etterforskere har brukt i tidligere treninger (16, 17): "Vennligst ranger fra 0 til 4 alvorlighetsgraden og hyppigheten av atferden (0=ingen eller aldri; 1=mild og/eller av og til; 2=moderat og/eller noen ganger; 3=alvorlig og/eller ofte; og 4=svært alvorlig og/eller daglig). Hvis alvorlighetsgraden og frekvensen er forskjellig, velg den høyeste poengsummen (f.eks. en atferd som er daglig, men mild bør scores som 4)". I "Undersøk"-trinnet vil ODC identifisere mulige underliggende og modifiserbare årsaker til atferden.
Med informasjon innhentet i trinnene "Beskriv" og "Undersøk", vil ODC samarbeide med omsorgspartneren for å lage og implementere en behandlingsplan for å håndtere BPSD. ODC vil brainstorme med omsorgspartneren (f.eks. hva er aktiviteter PLWD liker) og instruere omsorgspartneren i atferds- og miljøstrategier. Disse tilnærmingene kan inkludere å forbedre effektiv kommunikasjon med PLWD, skape meningsfulle aktiviteter, håndtere miljøutfordringer, inkludert å sikre sikkerhet, og forenkle oppgaver og lage strukturerte rutiner. ODC vil også rådføre seg med annet relevant klinikkpersonell om Opprett behandlingsplan etter behov; for eksempel kan en plan innebære at leverandøren vurderer og håndterer infeksjon, forstoppelse eller smerte. Fra tidligere erfaring med DICE kan disse tre første trinnene (Beskriv, Undersøk, Lag) gjennomføres på 30 minutter.
Etter «Opprett»-trinnet, og i en 2-ukers oppfølgingskontakt via telefon, vil ODC engasjere seg i «Evaluer»-trinnet med omsorgspartneren, der ODC vil avgjøre om anbefalte strategier ble brukt og deres effektivitet. Effektiviteten vil bli målt ved å gjenta frekvens/alvorlighetsspørsmålet stilt til omsorgspartneren i Beskriv slik at virkningen av strategien kan vurderes kvantitativt ved å sammenligne pre- og post-strategiskårene etter 2 ukers tid; enhver nedadgående bevegelse av poengsummen vil bli kategorisert som effektiv. , Hvis de DICE-genererte strategiene var effektive, vil ODC overvåke og overvåke for BPSD med månedlig kontakt. Hvis de DICE-genererte strategiene ikke var effektive, vil ODC løse problemer med omsorgspartneren og andre teammedlemmer for å avgjøre om a) strategier ble brukt, og hvis det var riktig; eller b) hvis strategier ikke er effektive og ytterligere "Opprett"-anbefalinger er nødvendig. I tillegg vil DICE-treneren (MB) være tilgjengelig for ODC for coaching angående DICE-tilnærmingen etter behov i løpet av studieperioden.
Studietittel Trening av demenspleiere for å hjelpe omsorgspartnere med å forbedre håndteringen av BPSD ved å bruke DICE-tilnærmingen
Primære mål: Å pilotere en klinisk implementering av DICE-tilnærmingen for ikke bare å gi klinikere verktøy for å håndtere atferdsproblemer med PLWD-pasienter via deres omsorgspersoner, men også for å bestemme gjennomførbarheten av å fastslå og analysere de primære (psykotropiske medikamentbruken) og sekundære kliniske utfall ( sykehusinnleggelser, ED Emergency Department) besøk og sykehjemsplassering av PLWDs), inkludert om de er forskjellige for deltakere med farge.
Sekundært: Å informere om utformingen av en fremtidig storskala ePCT (engineering, innkjøp, konstruksjon, nøkkelferdig), inkludert dens relevans for mennesker fra ulike rasemessige, etniske, sosioøkonomiske og utdanningsmessige bakgrunner som lever med demens og deres omsorgspartnere . DICE er sentrert rundt å redusere "knee-jerk"-bruken av psykiatriske medisiner for sedasjon blant PLWD, spesielt når de underliggende årsakene til BPSD (f.eks. infeksjon; smerte; stressende miljø) har ikke blitt utforsket.
Design og resultater I denne studien vil etterforskerne avgrense og pilotere bruken av DICE i 4 primærhelseklinikker ved å: (a) utnytte eksisterende klinikkpersonale til å levere DICE til omsorgspartner-PLWD-dyader; (b) bruke elektroniske ressurser for å identifisere og rekruttere PLWD-omsorgspartnerdyader basert på klinisk relevante og minimumskriterier for inkludering/ekskludering; og c) å vurdere klinisk relevante utfall ved bruk av elektronisk journal (EMR). DICE vil bli implementert i fire store primærhelseklinikker innenfor UCD Health System over en 6-måneders periode (n=100 PLWD-pleiepartnerdyader; 25 dyader per sted, noe som tillater sammenligning av implementering og resultater etter stedsegenskaper). Nøkkel "studiemestere" ved hver av de fire primærhelseklinikkene vil være den lisensierte praktiske sykepleieren (LVN) tildelt hver klinikk som vil fungere som Onsite DICE-koordinator (ODC).
Mulighetstiltak vil inkludere: 1) frekvensen av påmelding av PLWD-omsorgspartnerdyader; 2) antall kontakter mellom ODCer og dyader; og 3) tidskrav for ODCer som implementerer DICE (som estimert av ODCene og bekreftet av klinikkens notater).
Akseptabilitet vil bli målt ved akseptraten for ODCs anbefalinger av strategier for BPSD (generert ved bruk av DICE) blant dyader, samt av andre leverandører innen primærhelsetjenesten. Utgangsintervjuer av deltakere (ODCer, andre tilbydere og omsorgspartnere) vil bli gjennomført for ytterligere å utdype kunnskapen om intervensjonsakseptabilitet og implementeringsutfordringer.
Kliniske utfall: alle UCD kliniske steder (inpatient og poliklinisk) bruker samme EMR (EPIC), så å fastslå kliniske utfall vil være ensartet på tvers av klinikker. Det primære kliniske resultatet er gjennomførbarheten av å måle bruk av psykotrope medisiner. Gjennomsnittlig bruk av psykotrope medisiner for PLWD-deltakere i intervensjonsperioden vil bli sammenlignet med historiske kontroller (gjennomsnittlig rate av medisinbruk blant PLWD for de fire deltakende klinikkene i de 6 månedene før intervensjonen). Sekundære kliniske utfall vil være gjennomførbarheten av å måle antall sykehusinnleggelser, akuttbesøk og sykehjemsplassering fastslått fra EMR. Gjennomsnittlig bruk av PLWD-deltakers helsetjenester i intervensjonsperioden vil bli sammenlignet med historiske kontroller (gjennomsnittlig rate i de 6 månedene før intervensjonen). Muligheten for å få sykehjemsplasseringsvariabelen fra EPJ vil bli etablert i løpet av denne pilotstudien ved å fastslå sykehjemsplassering fra omsorgspartnere og deretter bestemme om den senere blir registrert i EPJ.
Intervensjoner og varighet DICE Approach-intervensjonen vil bli pilotert i 6 måneder i løpet av studieperioden. Som ovenfor vil gjennomsnittlig PLWD-deltakers psykotrope medisinbruk i intervensjonsperioden bli sammenlignet med historiske kontroller (gjennomsnittlig rate av medisinbruk blant PLWD for de fire deltakende klinikkene i de 6 månedene før intervensjonen). Sekundære kliniske utfall vil være gjennomførbarheten av å måle antall sykehusinnleggelser, akuttbesøk og sykehjemsplassering fastslått fra EMR. Gjennomsnittlig bruk av PLWD-deltakers helsetjenester i intervensjonsperioden vil bli sammenlignet med historiske kontroller (gjennomsnittlig rate i de 6 månedene før intervensjonen).
Prøvestørrelse og populasjonsetterforskere vil undersøke data på tvers av 4 klinikker for å vurdere gjennomførbarheten av en multi-site studie. Undersøkere valgte 25 dyader per klinikk som vår utvalgsstørrelse (totalt n=100) for å ha muligheten til å undersøke gjennomførbarhetstiltak innen klinikken så vel som på tvers av klinikken med en viss nøyaktighet. For eksempel er nøyaktighetsgraden rundt en påmeldingsrate på 75 % totalt 18 % (bredden på 95 % konfidensintervall), noe som gir en strammere feilmargin totalt sett. Innen klinikken er nøyaktigheten større (bredde på 95 % konfidensintervall 36 %), noe som tyder på mer usikkerhet, men lar oss undersøke klinikkspesifikk påmelding for å sikre at det er konsistens på tvers av klinikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 48169
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som lever med demens (som definert av diagramdiagnose) og deres omsorgspartner
- Omsorgspartner alder >18 som definert i EMR
- Omsorgspartner engelsktalende
Historiske kontroller
• Person som lever med demens (som definert av diagramdiagnose)
Ekskluderingskriterier:
- Alder på omsorgspartner <18 (denne aldersgruppen er sjelden ansvarlig eller juridisk part for PLWD)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DICE-tilnærmingen
Opplæring av klinikkpersonale til å jobbe med omsorgspersoner i tilnærmingen.
|
Systematisk veiledning for omsorgspartnere gjennom utredning og håndtering av atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonalisering -- Mulighet for å bruke DICE-tilnærming #1
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet for påmelding av PLWD-omsorgspartnerdyader
|
6 måneder
|
|
Brukervennlighet -- Mulighet for å bruke DICE-tilnærming #2
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kontakter mellom Onsite DICE Champions (ODCs) og dyader
|
6 måneder
|
|
Tid som kreves for å implementere -- Mulighet for å bruke DICE-tilnærming #3
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidskrav for ODC-er som implementerer DICE (som estimert av ODC-ene og bekreftet av klinikknotater). Denne informasjonen vil bli innhentet gjennom kartabstraksjoner i EMR.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabiliteten vil bli målt ved implementeringsratene av ODCs anbefalinger av strategier for BPSD (generert ved bruk av DICE) blant dyader, samt av andre leverandører innen primærhelsetjenesten.
Denne informasjonen vil bli innhentet gjennom kartabstraksjoner i EMR.
Utgangsintervjuer av deltakere (ODCs, andre tilbydere og omsorgspartnere) vil bli gjennomført for ytterligere å utdype kunnskapen om intervensjonsakseptabilitet og implementeringsutfordringer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av bruk av psykotrope medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig bruk av psykotrope medisiner for PLWD-deltakere i intervensjonsperioden vil bli sammenlignet med historiske kontroller (gjennomsnittlig rate av medisinbruk blant PLWD for de fire deltakende klinikkene i de 6 månedene før intervensjonen)
|
6 måneder
|
|
Måling av helsevesenets bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære kliniske utfall vil være gjennomførbarheten av å måle antall sykehusinnleggelser, akuttbesøk og sykehjemsplassering fastslått fra EMR.
Gjennomsnittlig bruk av PLWD-deltakers helsetjenester i intervensjonsperioden vil bli sammenlignet med historiske kontroller (gjennomsnittlig rate i de 6 månedene før intervensjonen).
Muligheten for å få sykehjemsplasseringsvariabelen fra EPJ vil bli etablert i løpet av denne pilotstudien ved å fastslå sykehjemsplassering fra omsorgspartnere og deretter bestemme om den senere blir registrert i EPJ.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
- Studieleder: Joshua Chodosh, MD, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017468
- FY22_Pilot2_Kales (Annen identifikator: The National Institute on Aging)
- DBSR-10721 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .