- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06040502
BPSD:n sopimattoman lääkkeiden käytön vähentäminen
Sopimattoman lääkkeiden käytön vähentäminen BPSD:hen ja PLWD:n terveystulosten parantaminen
Tutkijat kehittivät aiemmin edullisen, käytännöllisen, potilas- ja hoitokumppanikeskeisen, näyttöön perustuvan systemaattisen lähestymistavan ("DICE-lähestymistapa" tai DICE) dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisten oireiden arvioimiseksi ja hallitsemiseksi.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on jalostaa ja testata DICE:n käyttöä perusterveydenhuollon klinikoilla: (a) käyttämällä olemassa olevaa klinikan henkilökuntaa DICE:n toimittamiseen; ja (b) käyttämällä sähköistä sairauskertomusta PLWD:n (dementiaa sairastavien henkilöiden) ja heidän hoitokumppaneidensa (n=100) tunnistamiseen ja värväämiseen kliinisesti merkityksellisten kriteerien perusteella, jotka sisältävät osallistujien enimmäismäärän mahdollisimman oikeudenmukaisella tavalla.
Klinikalla työskentelevät sosiaalityöntekijät neljässä Kalifornian yliopiston Davisin (UCD) perusterveydenhuollossa koordinoivat käyttäytymisen hallintaa DICE:n avulla hoitokumppaneiden, PLWD:n ja muiden klinikan tarjoajien kanssa. Tuloksia ovat: 1) toteutettavuus/kyky toteuttaa lähestymistapa; 2) hyväksyttävyys PLWD:lle ja heidän hoitokumppaneilleen; ja 3) kyky mitata psykiatristen lääkkeiden käyttöä ja terveydenhuollon käyttöä sähköisessä sairauskertomuksessa. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat paljon laajempaa tulevaa tutkimusta, jossa käytetään DICE-lähestymistapaa parantaakseen PLWD:n ja heidän hoitokumppaneidensa tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRÉCIS
Interventiorakenne, täytäntöönpanoprotokolla, uskollisuuden ja noudattamisen seurantasuunnitelma:
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkentavat ja pilotoivat DICE-lähestymistavan (DICE) soveltamista neljässä perusterveydenhuollon klinikassa: (a) hyödyntämällä klinikan olemassa olevaa henkilökuntaa toimittamaan DICE:tä hoitokumppani-PLWD-dyadeille; (b) käyttämällä sähköisiä resursseja PLWD-hoitokumppaneiden tunnistamiseen ja värväämiseen kliinisesti merkityksellisten ja vähimmäiskriteerien mukaan; ja c) kliinisesti merkityksellisten tulosten arvioiminen käyttämällä sähköistä sairauskertomusta (EMR). DICE otetaan käyttöön neljässä suuressa perusterveydenhuollon klinikalla UCD Health Systemin sisällä 6 kuukauden aikana (n = 100 PLWD-hoitokumppanin dyadia; 25 dyadia per paikka, mikä mahdollistaa toteutuksen ja tulosten vertailun paikan ominaisuuksien mukaan). Jokaisen neljän perusterveydenhuollon klinikan tärkeimmät "tutkimuksen mestarit" ovat kullekin klinikalle määrätty lisensoitu käytännön sairaanhoitaja, joka toimii Onsite DICE -koordinaattorina (ODC).
Perusterveydenhuollon käytäntöihin sisällytettynä minimaalisen riskin tutkimuksena tutkijat suunnittelevat luopuvansa tietoisesta suostumuksesta PLWD:lle, hoitokumppaneille ja klinikan henkilökunnalle keinotekoisten hoitoresurssien tai ennakkoluulojen vähentämiseksi aina kun mahdollista. Lisäksi HIPAA (Health Insurance Portability Act) -lupa hankitaan potilaan tunnistamista (katso a. alla) ja tuloksen varmistamista varten EMR:ltä. Henkilökohtaisia terveystietoja (PHI) kerätään vain vähän. Kun sopimus viimeistellään, sisäinen arviointilautakunta (IRB) tekee HIPAA-määritykset tai tarvittaessa UC Davis IRB tekee HIPAA-päätökset ennen kuin ulkopuoliseen IRB:hen luottamuksensa hyväksytään.
Tutkijat ovat sopineet Kalifornian yliopiston Davis LVN -ohjaajien (Ms. Vanhin ja neiti Skillsky) suorittamaan 6 tunnin koulutuksen kaikille LVN:ille yhtenä päivänä. Tämä on hybridi henkilökohtaisesta (aloitusistunto ja päättävä aivoriihi) ja online-moduulien katsominen yhdessä kampuksen auditoriossa. Kliinikot käyttävät sitten lähestymistapaa "testi"-tapauksessa tutkimuskuukausina 2–3, jonka aikana he osallistuvat tarvittaessa valmennukseen DICE-kouluttajan (geriatrisen psykiatrin ja koulutusasiantuntijan) kanssa varmistaakseen, että he käyttävät lähestymistapaa uskollisesti. DICE-kouluttaja on tarvittaessa käytettävissä myös koulutusta varten loppujakson aikana lähestymistapaan liittyvissä kysymyksissä. Manualisointi ja koulutus seurantavalmennuksella on osoittautunut tehokkaiksi toteutusstrategioiksi, jotka voivat parantaa näyttöön perustuvan ohjelman täytäntöönpanon uskollisuutta. Myös muu klinikan henkilökunta (sosiaalityöntekijät ja PCP:t {primary care providers}) saavat käsikirjan, sähköpostin yleiskatsauksen tutkimuksesta, ja heidät kutsutaan kouluttautumaan verkkosivustolla tai paikan päällä järjestettävässä koulutuksessa. Koulutuksen ja tapausneuvottelun jälkeen ODC:t käyttävät DICE-lähestymistapaa kaikissa PLWD:issä, joita he kohtaavat kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana (kuukausi 4-9). Ensisijaiset tulosmittaukset kerätään käyttämällä sähköistä sairauskertomusta ja arvioimalla lähestymistapaan ja strategioihin käytettyä aikaa klinikan muistiinpanoista.
Lääkärit tapaavat PLWD-Care-kumppanidiadin puhelimitse selvittääkseen, onko BPSD:tä läsnä. Jos BPSD:tä ei tällä hetkellä ole, ODC kouluttaa hoitokumppania DICE:stä, mukaan lukien riskitekijöiden minimoimisesta käyttäytymisen ehkäisemiseksi, ja suunnittelee jatkavansa BPSD:n seurantaa (26) 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Jos BPSD:tä tapahtuu, DICE:n "Kuvaile" ja "Tutki" -vaiheet käynnistyvät.
Kliinikot dokumentoivat jokaisen DICE:n vaiheen klinikkamuistiinpanossa EMR:ssä. "Kuvaile" -vaiheessa ODC saa tarkan kuvauksen käyttäytymisestä ja kontekstista, jossa se esiintyy, sekä kvantifioi ongelmallisimman käytöksen esiintymistiheyden ja vakavuuden (kuten hoitokumppani on määritellyt) käyttämällä yhtä asiaa. kysymys Tutkijat ovat käyttäneet aiemmissa koulutuksissa (16, 17): "Arvioi 0-4 käytöksen vakavuus ja esiintymistiheys (0 = ei mitään tai ei koskaan; 1 = lievä ja/tai satunnainen; 2 = kohtalainen ja/tai joskus; 3 = vaikea ja/tai usein ja 4 = erittäin vaikea ja/tai päivittäin). Jos vakavuus ja esiintymistiheys vaihtelevat, valitse korkeampi pistemäärä (esim. päivittäistä mutta lievää käyttäytymistä arvostetaan arvolla 4)". "Tutki"-vaiheessa ODC tunnistaa käyttäytymisen mahdolliset taustalla olevat ja muutettavissa olevat syyt.
"Kuvaile" ja "Tutki" -vaiheissa saatujen tietojen perusteella ODC työskentelee hoitokumppanin kanssa luodakseen ja toteuttaakseen hoitosuunnitelman BPSD:n hallitsemiseksi. ODC tekee aivoriihiä hoitokumppanin kanssa (esim. mitä toimintoja PLWD nauttii) ja opastaa hoitokumppania käyttäytymis- ja ympäristöstrategioissa. Näihin lähestymistapoihin voisi kuulua tehokkaan viestinnän tehostaminen PLWD:n kanssa, mielekkäiden toimintojen luominen, ympäristöhaasteiden käsitteleminen, mukaan lukien turvallisuuden varmistaminen, sekä tehtävien yksinkertaistaminen ja jäsenneltyjen rutiinien luominen. ODC neuvottelee tarvittaessa myös muun asianomaisen klinikan henkilöstön kanssa hoitosuunnitelman luomisesta; Suunnitelmaan voi kuulua esimerkiksi se, että palveluntarjoaja arvioi ja hallitsee infektioita, ummetusta tai kipua. Aiemman DICE-kokemuksen perusteella nämä kolme ensimmäistä vaihetta (kuvaa, tutki, luo) voidaan suorittaa 30 minuutissa.
"Luo"-vaiheen jälkeen ja 2 viikon puhelimitse pidetyssä seurantakontaktissa ODC osallistuu "Arvioi"-vaiheeseen hoitokumppanin kanssa, jonka aikana ODC määrittää, onko suositeltuja strategioita käytetty ja niiden tehokkuus. Tehokkuus mitataan toistamalla hoitokumppanille Describe-osiossa kysytty tiheys/vakavuuskysymys, jotta strategian vaikutus voidaan arvioida kvantitatiivisesti vertaamalla strategiaa edeltäviä ja sen jälkeisiä pisteitä kahden viikon kuluttua; mikä tahansa pistemäärän liike alaspäin luokitellaan tehokkaaksi. , Jos DICE:n luomat strategiat olivat tehokkaita, ODC tarkkailee ja valvoo BPSD:tä kuukausittain yhteydenpidolla. Jos DICE:n luomat strategiat eivät olleet tehokkaita, ODC ratkaisee ongelmat hoitokumppanin ja muiden tiimin jäsenten kanssa selvittääkseen, onko a) strategioita käytetty ja jos niin oikein; tai b) jos strategiat eivät ole tehokkaita ja tarvitaan lisää "Luo" -suosituksia. Lisäksi DICE-kouluttaja (MB) on ODC:n käytettävissä DICE-lähestymistavan valmennusta varten tarpeen mukaan opintojakson aikana.
Tutkimuksen nimi Dementian hoidon ammattilaisten kouluttaminen auttamaan hoitokumppaneita parantamaan BPSD:n hallintaa DICE-lähestymistavan avulla
Tavoitteet Ensisijainen: pilotoida DICE-lähestymistavan kliinistä toteutusta, jotta kliinikoille tarjotaan työkaluja PLWD-potilaiden käyttäytymisongelmien ratkaisemiseksi heidän hoitajiensa kautta, vaan myös sen määrittämiseksi, onko mahdollista määrittää ja analysoida ensisijaiset (psykotrooppisten lääkkeiden käyttö) ja toissijaiset kliiniset tulokset ( sairaalahoidot, ensiapupoliklinikan käynnit ja PLWD-potilaiden hoitokotiin sijoitukset), mukaan lukien eroavatko ne värillisten osallistujien osalta.
Toissijainen: Tiedottaa tulevaisuuden laajamittaisen ePCT:n (suunnittelu, hankinta, rakentaminen, avaimet käteen) suunnittelussa, mukaan lukien sen merkitys erilaisista rodullisista, etnisistä, sosioekonomisista ja koulutustaustoista tuleville ihmisille, jotka elävät dementiasta ja heidän hoitokumppaneistaan . DICE keskittyy vähentämään psykiatristen lääkkeiden "polvikäyttöä" sedaatiossa PLWD:n keskuudessa, erityisesti silloin, kun BPSD:n taustalla olevat syyt (esim. infektio; kipu; stressaava ympäristö) ei ole tutkittu.
Suunnittelu ja tulokset Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkentavat ja pilotoivat DICE:n soveltamista neljässä perusterveydenhuollon klinikassa: (a) hyödyntämällä olemassa olevaa klinikan henkilökuntaa toimittamaan DICE:tä hoitokumppani-PLWD-dyadeille; (b) käyttämällä sähköisiä resursseja PLWD-hoitokumppaneiden tunnistamiseen ja värväämiseen kliinisesti merkityksellisten ja vähimmäiskriteerien mukaan; ja c) kliinisesti merkityksellisten tulosten arvioiminen käyttämällä sähköistä sairauskertomusta (EMR). DICE otetaan käyttöön neljässä suuressa perusterveydenhuollon klinikalla UCD Health Systemin sisällä 6 kuukauden aikana (n = 100 PLWD-hoitokumppanin dyadia; 25 dyadia per paikka, mikä mahdollistaa toteutuksen ja tulosten vertailun paikan ominaisuuksien mukaan). Jokaisen neljän perusterveydenhuollon klinikan tärkeimmät "tutkimusmestarit" ovat kullekin klinikalle määrätty lisensoitu käytännön sairaanhoitaja (LVN), joka toimii Onsite DICE -koordinaattorina (ODC).
Toteutettavuustoimenpiteisiin kuuluvat: 1) PLWD-hoidon kumppanidiadien ilmoittautumisaste; 2) kontaktien lukumäärä ODC:iden ja dyadien välillä; ja 3) aikavaatimukset DICE:tä toteuttaville ODC:ille (ODC:iden arvioima ja klinikan muistiinpanojen vahvistama).
Hyväksyttävyyttä mitataan ODC:n suositusten BPSD-strategioista (DICE:n käytön avulla) hyväksymisasteessa dyadien keskuudessa sekä muilta perusterveydenhuollon palveluntarjoajilta. Osallistujien (ODC:t, muut palveluntarjoajat ja hoitokumppanit) poistumishaastatteluja tehdään, jotta tietämystä interventioiden hyväksyttävyydestä ja täytäntöönpanon haasteista syvennetään.
Kliiniset tulokset: kaikki UCD:n kliiniset paikat (sairaala- ja avohoidossa) käyttävät samaa EMR:ää (EPIC), joten kliinisten tulosten määrittäminen on samanlaista kaikissa klinikoissa. Ensisijainen kliininen tulos on psykotrooppisten lääkkeiden käytön mittaamisen toteutettavuus. Keskimääräistä PLWD:hen osallistuneiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä interventiojakson aikana verrataan historiallisiin kontrolleihin (keskimääräinen lääkityksen käyttöaste PLWD:n keskuudessa neljässä osallistuvassa klinikassa 6 kuukauden aikana ennen interventiota). Toissijaiset kliiniset tulokset ovat sairaalahoitojen, ED-käyntien ja hoitokotiin sijoittamisen mittaamisen toteutettavuus EMR:n perusteella. Keskimääräistä PLWD-osallistujan terveydenhuollon käyttöä interventiojakson aikana verrataan historiallisiin kontrolleihin (keskimääräinen 6 kuukautta ennen interventiota). Mahdollisuus saada hoitokotiin sijoittuva muuttuja EMR:stä selvitetään tämän pilottitutkimuksen aikana varmistamalla hoitokumppaneiden hoitokotiin sijoittaminen ja määrittämällä, kirjataanko se myöhemmin EMR:ään.
Interventiot ja kesto DICE-lähestymistavan interventiota pilotoidaan 6 kuukauden ajan tutkimusjakson aikana. Kuten edellä, keskimääräistä PLWD:hen osallistuneiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä interventiojakson aikana verrataan historiallisiin kontrolleihin (keskimääräinen lääkityksen käyttöaste PLWD:n keskuudessa neljässä osallistuvassa klinikassa 6 kuukauden aikana ennen interventiota). Toissijaiset kliiniset tulokset ovat sairaalahoitojen, ED-käyntien ja hoitokotiin sijoittamisen mittaamisen toteutettavuus EMR:n perusteella. Keskimääräistä PLWD-osallistujan terveydenhuollon käyttöä interventiojakson aikana verrataan historiallisiin kontrolleihin (keskimääräinen 6 kuukautta ennen interventiota).
Näytteen koon ja populaation tutkijat tutkivat tiedot neljältä klinikalta arvioidakseen usean paikan tutkimuksen toteutettavuutta. Tutkijat valitsivat otoskooksimme 25 dyadia klinikkaa kohti (yhteensä n = 100), jotta he voisivat tutkia toteutettavuustoimenpiteitä niin klinikan sisällä kuin eri klinikoilla jossain määrin. Esimerkiksi tarkkuusaste noin 75 %:n ilmoittautumisasteessa on 18 % (95 %:n luottamusvälin leveys), mikä mahdollistaa tiukemman virhemarginaalin. Klinikan sisällä tarkkuus on suurempi (95 %:n luottamusvälin leveys 36 %), mikä viittaa enemmän epävarmuuteen, mutta antaa meille mahdollisuuden tutkia klinikkakohtaisia ilmoittautumisia varmistaaksemme, että klinikat ovat yhdenmukaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 48169
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jolla on dementia (määritelty diagnoosidiagnoosilla) ja hänen hoitokumppaninsa
- Hoitokumppanin ikä > 18 EMR:n määritelmän mukaisesti
- Hoitokumppani puhuu englantia
Historialliset hallintalaitteet
• Dementiasta kärsivä henkilö (diagnoosin mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokumppanin ikä alle 18 (tämä ikäryhmä on harvoin vastuullinen tai laillinen osapuoli PLWD:stä)
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DICE-lähestymistapa
Klinikan henkilökunnan kouluttaminen työskentelemään hoitajien kanssa lähestymistavan mukaisesti.
|
Hoitokumppaneiden järjestelmällinen ohjaus dementian käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden arvioinnin ja hallinnan kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöönotto – DICE-lähestymistavan #1 käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PLWD-hoitokumppanin dyadien ilmoittautumisaste
|
6 kuukautta
|
|
Helppokäyttöisyys – DICE-lähestymistavan #2 käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onsite DICE Championsin (ODC) ja dyadien välisten kontaktien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Toteuttamiseen tarvittava aika -- DICE -lähestymistavan #3 käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikavaatimukset DICE:n toteuttaville ODC:ille (ODC:t arvioivat ja klinikan muistiinpanot vahvistavat). Nämä tiedot saadaan EMR:n kaavion abstraktioista.
|
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyyttä mitataan ODC:n suositusten BPSD-strategioista (generoitu DICE:n avulla) dyadien keskuudessa sekä muilla perusterveydenhuollon toimijoilla.
Nämä tiedot saadaan EMR:n sisältämien karttaabstrahojen avulla.
Osallistujien (ODC:t, muut palveluntarjoajat ja hoitokumppanit) poistumishaastatteluja tehdään, jotta voidaan syventää tietämystä hoidon hyväksyttävyydestä ja täytäntöönpanon haasteista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykotrooppisten lääkkeiden käytön mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräistä PLWD:hen osallistuneiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä interventiojakson aikana verrataan historiallisiin kontrolleihin (keskimääräinen lääkityksen käyttöaste PLWD:n keskuudessa neljässä osallistuvassa klinikassa 6 kuukauden aikana ennen interventiota)
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käytön mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiset kliiniset tulokset ovat sairaalahoitojen, ED-käyntien ja hoitokotiin sijoittamisen mittaamisen toteutettavuus EMR:n perusteella.
Keskimääräistä PLWD-osallistujan terveydenhuollon käyttöä interventiojakson aikana verrataan historiallisiin kontrolleihin (keskimääräinen 6 kuukautta ennen interventiota).
Mahdollisuus saada hoitokotiin sijoittuva muuttuja EMR:stä selvitetään tämän pilottitutkimuksen aikana varmistamalla hoitokumppaneiden hoitokotiin sijoittaminen ja määrittämällä, kirjataanko se myöhemmin EMR:ään.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen C Kales, MD, University of California, Davis
- Opintojohtaja: Joshua Chodosh, MD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017468
- FY22_Pilot2_Kales (Muu tunniste: The National Institute on Aging)
- DBSR-10721 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .