건강한 피험자에 대한 OR-101의 인간 단일 및 다중 상승 용량 및 공개 라벨 식품 효과 연구 중 최초
건강한 피험자에게 경구 투여되는 OR-101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량 및 공개 라벨 식품 효과 연구의 첫 번째 1단계
연구 개요
상세 설명
연구에는 단일 상승 용량(SAD), 식품 효과(FE) 및 다중 상승 용량(MAD) 단계의 3단계가 있습니다.
SAD 및 MAD 단계에서는 각 단계마다 최대 64명의 피험자가 연구에 등록될 수 있습니다. 48명의 피험자는 초기 6개 코호트에서 무작위로 배정됩니다. 최대 16명의 피험자가 2개의 추가 코호트에 등록될 수 있습니다. 각 용량 코호트에 대해 총 8명의 피험자(OR-101을 받은 6명 및 위약을 받은 2명)가 등록되고 무작위화됩니다.
FE 단계에서는 OR101 투여 전에 고지방 식사를 받게 될 최대 8명의 피험자가 연구에 등록될 수 있습니다. 완료 전에 중단한 피험자는 후원자와 조사자의 재량에 따라 교체될 수 있습니다.
연구자, 의료 모니터, 연구 책임자 및 기타 임시 대표자를 포함하는 SRC는 본 연구 전반에 걸쳐 피험자 안전의 모든 측면을 정기적으로 모니터링합니다. SRC는 다음 용량 수준으로 증량하기 전에 OR-101의 각 용량 수준의 안전성을 평가하기 위해 모든 이용 가능한 누적 안전성 및 PK 데이터를 맹검 방식으로 검토합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IRB가 승인한 ICF에 서명하고 날짜를 기재할 의향이 있습니다.
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- -1일의 스크리닝 및 체크인 시 BMI가 18.0~30.5kg/m2이고 총 체중이 남성의 경우 >50kg, 여성의 경우 >45kg입니다.
- 병력, PE, 임상 실험실 연구, ECG, VS 및 조사자의 판단에 따라 결정된 건강 상태가 양호합니다(반복 테스트는 PI의 재량에 따라 허용됨).
- 연구 기간(EOS 1일차) 동안 태양 노출을 최소화하고 광선 요법을 피하며 태닝 침대, 태닝 부스 또는 태양 램프를 사용하지 않으려는 의지가 있습니다.
- 가임기 여성의 경우, 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 프로토콜에 따라 피임 방법을 기꺼이 따릅니다.
제외 기준:
- 연구 방문 완료를 포함하여 피험자가 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 모든 조건이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 심혈관, 호흡기, 내분비, 위장, 신장, 간, 혈액, 면역, 비뇨생식기, 피부, 정신 또는 신경학적 이상이나 암 또는 악성 종양을 포함한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 경우.
- 조사자, 지역 또는 후원자 의료 모니터에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 값이 있음.
다음과 같은 누운 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 혈압과 심박수를 측정합니다.
- 수축기 혈압 >150 또는 <90mmHg
- 확장기 혈압 >95 또는 <45mmHg
- HR >100 또는 <50bpm
- 대상자의 BP 또는 HR의 2회 반복은 적격성 목적으로 허용됩니다.
- 임상적으로 유의미한 ECG 소견이 있거나 Fridericia 방법(QTcF)으로 교정된 QT 간격이 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec인 병력이 있거나 현재 있는 경우.
- 허용되지 않는 코로나19 테스트 결과가 있는 경우(등록 당시 사이트 정책에 따라 필요한 경우)
- HIV, B형 또는 C형 간염 병력이 있거나 혈청 검사 양성인 경우. 참고: C형 간염 병력이 있고 치료 및 완치된 대상자(HCV RNA가 검출되지 않음)는 허용됩니다.
- 결핵 병력이 있습니다.
- 활성 면역 억제 상태 또는 질병이 있는 경우.
- 만성 항바이러스 억제 요법이 필요한 재발성 HSV 감염(HSV 1 및/또는 2) 병력이 있는 경우(역년당 4회 이상의 에피소드 또는 발병으로 정의됨)
- 연구 약물을 삼킬 수 없거나 OR-101 또는 연구 약물에 포함된 부형제에 대해 알려진 불내성 또는 과민증이 있는 경우.
- 임상 연구에 참여했으며 1일차 이전에 지난 30일 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 동안 적극적인 치료를 받았습니다.
1일 전 지난 14일 이내에 처방약을 받았거나 1일 전 마지막 7일 이내에 비처방 OTC 약물 또는 다음을 유발할 수 있는 보충제(예: 세인트 존스 워트, 에키네시아, 카바 카바 및 일반 발레리안)를 받은 경우 1일 이전에 지난 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 CYP 동위효소를 억제합니다.
참고: 아세트아미노펜(파라세타몰) 또는 이부프로펜은 필요에 따라 허용되는 약물입니다.
- 최근 알코올 또는 약물 남용 병력이 있습니다(검사 후 6개월 이내).
- 1일차 이전 마지막 30일 동안과 연구 종료 기간 동안 주당(7일) 14단위 이상의 알코올을 섭취하거나 알코올 또는 약물/화학적 남용 이력이 있는 사람 참고: 알코올 1단위는 이에 해당합니다. 맥주 240mL, 와인 120mL, 증류주 30mL.
- 하루 500mg 이상의 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 240mL 커피 약 5잔, 240mL 차 10잔, 360mL 청량음료 12캔, 에너지 드링크)을 최대 30년 동안 섭취합니다. 1일 전 및 연구 종료 기간 내내.
- 활성 흡연자이거나 1일차로부터 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 및 전자 담배)을 사용한 적이 있습니다(일산화탄소 호흡 테스트로 확인).
- 1일차 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 알코올, 자몽 또는 세비야 오렌지 함유 식품(예: 오렌지 마멀레이드) 또는 음료를 금하는 것을 거부합니다.
- 선별검사 방문 전 60일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다(혈장 기증은 허용됨).
- Ornovi Pty Ltd 또는 CRO의 직원이거나 Ornovi Pty Ltd 또는 CRO의 직원인 직계 가족이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
약물-OR-101 복용량 수준: SAD 참가자는 코호트 1-6에서 복용량 증가 방식으로 위약 또는 계획된 복용량 수준 15mg, 45mg, 150mg, 450mg, 900mg, 1500mg OR-101 중 하나를 받게 됩니다. 복용 형태: 솔루션 투여경로 - 경구 |
SAD 참가자는 코호트 1-6에서 용량 증량 방식으로 위약 또는 계획된 용량 수준 15mg, 45mg, 150mg, 450mg, 900mg, 1500mg OR-101 중 하나를 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B
약물-OR101 투여량 수준: 음식 효과 참가자(9개 코호트의 8명 피험자)는 투여 전 고지방 식사와 함께 OR-101만을 투여받게 되며 공복 상태에서 해당 용량을 투여받은 피험자는 참조 그룹으로 사용됩니다. 복용 형태: 솔루션 투여경로 - 경구 |
음식 효과 참가자(9개 코호트의 8명)는 투여 전 고지방 식사와 함께 OR-101만을 투여받게 되며 공복 상태에서 해당 용량의 대상자는 참조 그룹 역할을 하게 됩니다.
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실험적: 파트 C
약물-OR-101 복용량 수준: MAD 참가자는 코호트 1-6에서 복용량 증가 방식으로 위약 또는 계획된 복용량 수준 15mg, 45mg, 135mg, 270mg, 540mg 및 900mg OR-101 중 하나를 받게 됩니다. 코호트 7과 8의 총 복용량은 코호트 8이 7일 동안 매일 이를 받게 되는 안전성 검토 위원회의 입력에 따라 결정됩니다. 복용 형태: 솔루션 투여경로 - 경구 |
MAD 참가자는 코호트 1-6에서 용량 증량 방식으로 위약 또는 15mg, 45mg, 135mg, 270mg, 540mg 및 900mg OR-101의 계획된 용량 수준 중 하나를 받게 됩니다.
코호트 7과 8의 총 복용량은 안전 검토 위원회의 입력에 따라 결정되며 코호트 8은 7일 동안 매일 이를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
연구의 파트 A와 C에 걸쳐 위약군에 무작위로 참가자가 취한 위약 비교.
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참가자는 연구의 파트 A와 C에 걸쳐 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: SAD 및 FE 단계에서는 최대 8일; MAD 단계에서는 최대 14일
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SAD 및 FE 단계에서는 최대 8일; MAD 단계에서는 최대 14일
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: SAD 및 FE 단계에서는 최대 8일; MAD 단계에서는 최대 14일
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SAD 및 FE 단계에서는 최대 8일; MAD 단계에서는 최대 14일
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12-리드 ECG 결과에 변화가 있는 참가자 수
기간: SAD 및 FE 단계에서는 최대 8일; MAD 단계에서는 최대 14일
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SAD 및 FE 단계에서는 최대 8일; MAD 단계에서는 최대 14일
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임상 실험실 테스트 참가자 수
기간: SAD 및 FE 단계에서는 최대 8일; MAD 단계에서는 최대 14일
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SAD 및 FE 단계에서는 최대 8일; MAD 단계에서는 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: SAD 및 FE - 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 8일; MAD - 투여 후 1일차 ~ 14일차
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SAD 및 FE - 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 8일; MAD - 투여 후 1일차 ~ 14일차
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PK 매개변수: Tmax
기간: SAD 및 FE - 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 8일; MAD - 투여 후 1일차 ~ 14일차
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SAD 및 FE - 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 8일; MAD - 투여 후 1일차 ~ 14일차
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PK 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: SAD 및 FE - 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 8일; MAD - 투여 후 1일차 ~ 14일차
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SAD 및 FE - 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 8일; MAD - 투여 후 1일차 ~ 14일차
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PK 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: SAD 및 FE - 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 8일; MAD - 투여 후 1일차 ~ 14일차
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SAD 및 FE - 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 8일; MAD - 투여 후 1일차 ~ 14일차
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소변 PK 매개변수: 신장 청소율(CLr)
기간: SAD 단계만: 1일차 투여 전 빈뇨 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-60, 60-72시간에 소변 PK 샘플.
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SAD 단계만: 1일차 투여 전 빈뇨 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-60, 60-72시간에 소변 PK 샘플.
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소변 PK 매개변수: 비신장 청소율(CLnr)
기간: SAD 단계만: 1일차 투여 전 빈뇨 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-60, 60-72시간에 소변 PK 샘플.
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SAD 단계만: 1일차 투여 전 빈뇨 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-60, 60-72시간에 소변 PK 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
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연구 완료 (실제)
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