健康な被験者を対象とした、ヒトにおける OR-101 の単回および複数回漸増用量および非盲検食品影響研究における初の研究

包含基準:

1. IRB承認のICFに署名し、日付を記入する意思がある。
2. 18歳から55歳までの男性または女性です。
3. -1 日目のスクリーニングおよびチェックイン時点で、BMI が 18.0 ～ 30.5 kg/m2、総体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上である。
4. 病歴、PE、臨床検査、ECG、VS、および治験責任医師の判断により健康状態が良好であると判断される（PIの裁量により再検査が許可される）。
5. 研究期間中（1日目からEOSまで）、日光への曝露を最小限に抑え、光線療法を避け、日焼けベッド、日焼けブース、または太陽光ランプを使用しない意向がある。
6. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画していてはなりません。
7. プロトコルに従って避妊方法に従う意思がある。

除外基準:

1. -治験訪問の完了を含む、治験要件に従う被験者の能力を妨げる何らかの状態がある。
2. 臨床的に重大な心血管、呼吸器、内分泌、胃腸、腎臓、肝臓、血液、免疫、泌尿生殖器、皮膚、精神医学的もしくは神経学的異常もしくは疾患、または癌もしくは悪性腫瘍を含む他の医学的障害の病歴または現在の証拠がある。
3. 治験責任医師または地域またはスポンサーのメディカルモニターによって決定された、臨床的に重大な異常な臨床検査値がある。

4. 仰向けで 5 分間休んだ後、血圧と心拍数を測定します。

   • 収縮期血圧 >150 または <90 mmHg
   • 拡張期血圧 >95 または <45 mmHg
   • 心拍数 > 100 または < 50 bpm
   • 資格を得るために、被験者の血圧または心拍数の 2 回の繰り返しが許可されます。
5. -臨床的に重要なECG所見の履歴がある、または現在ある、またはフリデリシア法（QTcF）によって補正されたQT間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上である。
6. 受け入れられない COVID-19 検査結果がある (登録時にサイトのポリシーに従って必要な場合)。
7. HIV、B型肝炎、C型肝炎の病歴がある、または血清学的検査が陽性である。 注: C 型肝炎の病歴があり、治療を受け治癒した (HCV RNA が検出されない) 被験者は許可されます。
8. 結核の既往歴がある。
9. 活動性の免疫抑制状態または疾患がある。
10. 慢性的な抗ウイルス抑制療法を必要とする再発性HSV感染症（HSV 1および/または2）の病歴がある（暦年当たり4回を超える発症または発症と定義される）。
11. -治験薬を飲み込むことができない、またはOR-101または治験薬に含まれる賦形剤のいずれかに対して既知の不耐性または過敏症がある。
12. 臨床研究に参加し、1日目以前の過去30日間または5半減期のいずれか長い方の間に積極的な治療を受けている。

13. 1日目前の過去14日以内に処方薬、または1日目前の過去7日以内に非処方箋OTC薬、または次の症状を誘発する可能性のあるサプリメント（セントジョーンズワート、エキナセア、カバカバ、バレリアンなど）を摂取したことがある。 1日目以前の過去30日間または5半減期のいずれか長い方以内にCYPアイソザイムを阻害する。

    注: アセトアミノフェン (パラセタモール) またはイブプロフェンは、必要に応じて投薬が許可されています。

14. 最近（スクリーニング後6か月以内）のアルコールまたは薬物乱用歴がある。
15. 1日目前の少なくとも30日間および研究終了までの間、1週間（7日間）あたり14単位を超えるアルコールを摂取している人、またはアルコールまたは薬物/化学物質乱用の履歴がある人 注: 1単位のアルコールは同等です。ビール240mL、ワイン120mL、蒸留酒30mLまで。
16. 1日あたりカフェインまたはキサンチンを含む製品を500 mg以上摂取する（例：240 mLのコーヒー約5杯、240 mLの紅茶10杯、360 mLのソフトドリンク、エナジードリンク12本） 1日目の数日前から研究終了まで。
17. 活動的な喫煙者である、および/または初日から3か月以内にニコチンまたはニコチン含有製品（ニコチンパッチや電子タバコなど）を使用したことがある（一酸化炭素呼気検査によって確認される）。
18. 1日目の48時間前から研究終了まで、アルコール、グレープフルーツ、またはセビリアオレンジを含む食品（オレンジマーマレードなど）または飲料を控えることを拒否します。
19. スクリーニング訪問前の60日以内に500 mLを超える血液を献血したことがある（血漿献血は許可されています）。
20. Ornovi Pty Ltd または CRO の従業員であるか、Ornovi Pty Ltd または CRO の従業員である近親者がいます。