Az OR-101 egészséges alanyokon végzett emberi egyszeri és többszörös növekvő dózisú és nyílt címkés élelmiszerhatás-vizsgálata elsőként

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó aláírni és keltezni az IRB által jóváhagyott ICF-et.
2. 18 és 55 év közötti férfi vagy nő.
3. BMI-értéke 18,0–30,5 kg/m2, teljes testtömege pedig >50 kg férfi és >45 kg nő esetében az -1. napi szűrés és bejelentkezéskor.
4. Az anamnézis, a PE, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az EKG, a VS és a vizsgáló megítélése szerint jó egészségi állapotban van (a vizsgálat megismétlése a PI belátása szerint megengedett).
5. Hajlandó minimálisra csökkenteni a napsugárzást, elkerülni a fényterápiát, és nem használ szoláriumokat, szoláriumokat vagy naplámpákat a vizsgálat során (az EOS 1. napja).
6. Ha egy fogamzóképes nő nem lehet terhes, nem szoptat, és nem tervezhet terhességet a vizsgálat ideje alatt.
7. Hajlandó követni a protokoll szerinti fogamzásgátlási módszereket.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen feltétellel rendelkezik, amely kizárja az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek, beleértve a tanulmányutak teljesítését.
2. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai, immunológiai, urogenitális, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességre vagy betegségre vagy egyéb egészségügyi rendellenességre, beleértve a rákot vagy a rosszindulatú daganatokat, a kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaiban áll fenn.
3. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati értékei vannak, amelyeket a vizsgáló vagy a helyi vagy szponzorált orvosi monitor állapított meg.

4. vérnyomást és pulzusszámot mért 5 perces fekvőtámasz után:

   • szisztolés vérnyomás >150 vagy <90 Hgmm
   • diasztolés vérnyomás >95 vagy <45 Hgmm
   • HR >100 vagy <50 bpm
   • Az alany BP-jének vagy HR-jének 2 megismétlése megengedett az alkalmassági okokból
5. A kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg is van bármilyen klinikailag jelentős EKG-lelet, vagy a Fridericia-módszerrel (QTcF) korrigált QT-intervallum férfiaknál > 450 msec, nőknél > 470 msec.
6. Elfogadhatatlan COVID-19 teszteredményekkel rendelkezik (ha a regisztrációkor a webhely szabályzata szerint szükséges).
7. Anamnézisében HIV, hepatitis B vagy C, vagy pozitív szerológia szerepel. Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis C-ben szenvedtek, akiket kezeltek és meggyógyítottak (nincs kimutatható HCV RNS) megengedettek.
8. Előzményében tuberkulózis szerepel.
9. Aktív immunszupprimált állapota vagy betegsége van.
10. A kórelőzményében visszatérő HSV-fertőzések (HSV 1 és/vagy 2), amelyek krónikus antivirális szuppresszív terápiát igényelnek (naptári évenként több mint 4 epizódként vagy kitörésként).
11. Nem képes lenyelni a vizsgálati gyógyszert, vagy ismert intoleranciája vagy túlérzékenysége van az OR-101-gyel vagy a vizsgált gyógyszerben található bármely segédanyaggal szemben.
12. Részt vett egy klinikai vizsgálatban, és aktív kezelésben részesült az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési ideje alatt, amelyik hosszabb, az 1. nap előtt.

13. Bármilyen vényköteles gyógyszert kapott az 1. napot megelőző elmúlt 14 napban vagy vény nélkül kapható OTC gyógyszert az 1. napot megelőző utolsó 7 napon belül, vagy olyan kiegészítőt (pl. orbáncfű, echinacea, kava kava és közönséges macskagyökér) kapott, amely gátolja a CYP izoenzimeket az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. nap előtt.

    Megjegyzés: az acetaminofen (paracetamol) vagy az ibuprofén szükség szerint engedélyezett gyógyszerek.

14. A közelmúltban (a szűréstől számított 6 hónapon belül) alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
15. Hetente (7 napon) több mint 14 egység alkoholt fogyaszt az 1. napot megelőző utolsó 30 napon és a vizsgálat végéig, vagy azok, akiknek a kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés volt. Megjegyzés: 1 egység alkohol egyenértékű 240 ml sörre, 120 ml borra vagy 30 ml szeszes italra.
16. Naponta több mint 500 mg koffeint vagy xantin tartalmú terméket fogyaszt (pl. körülbelül öt 240 ml-es csésze kávé, tíz 240 ml-es csésze tea, tizenkét 360 ml-es doboz üdítő, energiaital) legalább 30 nappal az 1. nap előtt és a vizsgálat végéig.
17. Aktív dohányos és/vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. nikotintapaszt és elektronikus cigarettát) használt az 1. napot követő 3 hónapon belül (szén-monoxid-légzési teszttel kell megerősíteni).
18. Nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól, grapefruittól vagy sevillai narancsot tartalmazó ételektől (pl. narancslekvár) vagy italoktól az 1. napot megelőző 48 órától a vizsgálat végéig.
19. Több mint 500 ml vért adott a szűrési látogatást megelőző 60 napon belül (plazmaadás megengedett).
20. Az Ornovi Pty Ltd. vagy a CRO alkalmazottja, vagy közvetlen hozzátartozója az Ornovi Pty Ltd. vagy a CRO alkalmazottja.