Ensimmäinen OR-101:n kerta- ja nousevan annoksen ja avoimen etiketin ruoan vaikutusta koskeva tutkimus ihmisille terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. On valmis allekirjoittamaan ja päivättämään IRB:n hyväksymän ICF:n.
2. Onko mies tai nainen 18–55-vuotias.
3. Hänen BMI on 18,0 - 30,5 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg miehellä ja > 45 kg naisella seulonta- ja lähtöselvityspäivänä -1.
4. Terveys on hyvä sairaushistorian, PE:n, kliinisten laboratoriotutkimusten, EKG:n, VS:n ja tutkijan harkinnan perusteella (toistetut testit ovat sallittuja PI:n harkinnan mukaan).
5. On valmis minimoimaan auringolle altistumisen, välttämään valohoitoa ja olemaan käyttämättä solariumia, solariumkoppeja tai aurinkolamppuja tutkimuksen aikana (päivä 1 EOS:ään).
6. Jos nainen voi tulla raskaaksi, hän ei saa olla raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
7. Halukas noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko hänellä jokin ehto, joka estää tutkittavan kyvyn noudattaa opintovaatimuksia, mukaan lukien opintokäyntien suorittaminen.
2. Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, umpieritys-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisesta, immunologisesta, urogenitaalisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta tai neurologisesta poikkeavuudesta tai sairaudesta tai muusta lääketieteellisestä häiriöstä, mukaan lukien syöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet.
3. Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkija tai paikallinen tai sponsori Medical Monitor on määrittänyt.

4. hänellä on verenpaineen ja sykkeen mittaukset 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa:

   • systolinen verenpaine >150 tai <90 mmHg
   • diastolinen verenpaine >95 tai <45 mmHg
   • HR >100 tai <50 bpm
   • Tutkittavan verenpaineen tai sykkeen 2 toistoa sallitaan kelpoisuussyistä
5. Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä tai Friderician menetelmällä (QTcF) korjattu QT-aika, joka on > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
6. Sillä on kelpaamattomia COVID-19-testituloksia (jos vaaditaan sivuston käytäntöjen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä).
7. Hänellä on aiemmin ollut HIV tai hepatiitti B tai C tai positiivinen serologia. Huomautus: Henkilöt, joilla on ollut hepatiitti C ja jotka on hoidettu ja parantunut (ei havaittavaa HCV-RNA:ta), ovat sallittuja.
8. Hänellä on aiemmin ollut tuberkuloosi.
9. Hänellä on aktiivinen immuunivasteen heikentynyt tila tai sairaus.
10. Hänellä on ollut toistuvia HSV-infektioita (HSV 1 ja/tai 2), jotka vaativat kroonisia antiviraalisia suppressiivisia hoitoja (määritelty yli 4 episodia tai puhkeamista kalenterivuodessa).
11. Ei pysty nielemään tutkimuslääkettä tai hänellä on tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys OR-101:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen sisältämistä apuaineista.
12. On osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut aktiivista hoitoa viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.

13. on saanut mitä tahansa reseptilääkettä päivää 1 edeltäneiden 14 päivän aikana tai reseptivapaata itsehoitolääkitystä päivää 1 edeltäneiden 7 päivän aikana tai lisäravinteita (esim. mäkikuismaa, echinaceaa, kava kavaa ja tavallista valeriaania), jotka voivat aiheuttaa/ estävät CYP-isotsyymejä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen päivää 1.

    Huomaa: asetaminofeeni (parasetamoli) tai ibuprofeeni ovat sallittuja lääkkeitä tarpeen mukaan.

14. Hänellä on viime aikoina (6 kuukauden sisällä seulonnasta) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
15. Kuluttaa yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (7 päivää) viimeisten 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen lopun ajan tai henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttöä Huomautus: 1 yksikkö alkoholia vastaa 240 ml olutta, 120 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholia.
16. Kuluttaa yli 500 mg kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita päivässä (esim. noin viisi 240 ml:n kuppia kahvia, kymmenen 240 ml:n kuppia teetä, kaksitoista 360 ml:n tölkkiä virvoitusjuomia, energiajuomia) vähintään 30 päivää ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen lopun ajan.
17. Polttaa aktiivisesti ja/tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria ja sähkösavuketta) kolmen kuukauden sisällä päivästä 1 (varmistetaan häkätestillä).
18. Kieltäytyy pidättäytymästä alkoholia, greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä ruokia (esim. appelsiinimarmeladia) tai juomia 48 tuntia ennen päivää 1 tutkimuksen loppuun asti.
19. On luovuttanut verta > 500 ml 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (Plasman luovutus on sallittu).
20. Onko Ornovi Pty Oy:n tai CRO:n työntekijä tai hänellä on lähisukulainen, joka on Ornovi Pty Ltd:n tai CRO:n työntekijä.