Een primeur in een onderzoek naar het effect van OR-101 bij gezonde proefpersonen met een enkele en meervoudige oplopende dosis en een open label voedseleffect bij mensen

Inclusiecriteria:

1. Is bereid om de door de IRB goedgekeurde ICF te ondertekenen en te dateren.
2. Is een man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar oud.
3. Heeft een BMI van 18,0 tot 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg voor een man en >45 kg voor een vrouw bij screening en check-in op dag -1.
4. In goede gezondheid verkeert, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, PE, klinische laboratoriumonderzoeken, ECG's, VS en het oordeel van de onderzoeker (herhalingstests zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de PI).
5. Is bereid blootstelling aan de zon tot een minimum te beperken, fototherapie te vermijden en tijdens de studie (dag 1 tot EOS) geen zonnebanken, zonnebanken of zonnelampen te gebruiken.
6. Een vrouw die zwanger kan worden, mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
7. Bereid om de anticonceptiemethoden te volgen volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een aandoening die het vermogen van een proefpersoon uitsluit om aan de studievereisten te voldoen, inclusief het voltooien van de studiebezoeken.
2. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, gastro-intestinale, renale, lever-, hematologische, immunologische, urogenitale, dermatologische, psychiatrische of neurologische afwijking of ziekte of een andere medische aandoening, waaronder kanker of maligniteiten.
3. Heeft klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden zoals bepaald door de onderzoeker of de lokale of sponsor medische monitor.

4. heeft bloeddruk- en hartslagmeting na 5 minuten rust in rugligging van:

   • systolische bloeddruk >150 of <90 mmHg
   • diastolische bloeddruk >95 of <45 mmHg
   • HF >100 of <50 bpm
   • Om in aanmerking te komen, zijn twee herhalingen van de bloeddruk of hartslag van de proefpersoon toegestaan
5. Heeft een voorgeschiedenis van, of heeft momenteel, klinisch significante ECG-bevindingen, of een QT-interval gecorrigeerd door de methode van Fridericia (QTcF) van > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen.
6. Heeft onaanvaardbare COVID-19-testresultaten (indien vereist volgens het sitebeleid op het moment van inschrijving).
7. Heeft een voorgeschiedenis van HIV, of hepatitis B of C, of ​​positieve serologie. Let op: Personen met een voorgeschiedenis van hepatitis C die zijn behandeld en genezen (geen detecteerbaar HCV-RNA) zijn toegestaan.
8. Heeft een geschiedenis van tuberculose.
9. Heeft een actieve immuun-onderdrukte aandoening of ziekte.
10. Heeft een voorgeschiedenis van recidiverende HSV-infecties (HSV 1 en/of 2) waarvoor chronische antivirale onderdrukkende therapieën nodig zijn (gedefinieerd als meer dan 4 episoden of uitbraken per kalenderjaar).
11. Kan het onderzoeksgeneesmiddel niet doorslikken of heeft een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor OR-101 of voor één van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Heeft deelgenomen aan een klinische studie en een actieve behandeling ondergaan gedurende de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan dag 1.

13. Heeft in de afgelopen 14 dagen vóór dag 1 voorgeschreven medicijnen gekregen, of in de afgelopen 7 dagen vóór dag 1 vrij verkrijgbare vrij verkrijgbare medicijnen, of supplementen (bijv. sint-janskruid, echinacea, kava kava en gewone valeriaan) die kunnen leiden tot CYP-isozymen remmen binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór dag 1.

    Let op: paracetamol (paracetamol) of ibuprofen zijn toegestane medicijnen indien nodig.

14. Heeft een recente geschiedenis (binnen 6 maanden na screening) van alcohol- of drugsmisbruik.
15. Consumpeert meer dan 14 eenheden alcohol per week (7 dagen) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en gedurende het einde van het onderzoek, of degenen die een voorgeschiedenis van alcohol- of drugs-/chemisch misbruik hebben. Opmerking: 1 eenheid alcohol is gelijkwaardig tot 240 ml bier, 120 ml wijn of 30 ml sterke drank.
16. Consumpeert meer dan 500 mg cafeïne of xanthine-bevattende producten per dag (bijvoorbeeld ongeveer vijf koppen koffie van 240 ml, tien koppen thee van 240 ml, twaalf blikjes frisdrank van 360 ml, energiedrankjes) gedurende ten minste 30 jaar dagen vóór dag 1 en gedurende het einde van het onderzoek.
17. Is een actieve roker en/of heeft nicotine of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleisters en elektronische sigaretten) gebruikt binnen 3 maanden na dag 1 (te bevestigen door een koolmonoxide-ademtest).
18. Weigert zich te onthouden van voedsel dat alcohol, grapefruit of Sevilla-sinaasappel bevat (bijv. sinaasappelmarmelade) of dranken, vanaf 48 uur vóór dag 1 tot het einde van het onderzoek.
19. Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek bloed > 500 ml gedoneerd (plasmadonatie is toegestaan).
20. Is een werknemer van Ornovi Pty Ltd of de CRO, of heeft een direct familielid dat een werknemer is van Ornovi Pty Ltd of de CRO.