Um primeiro estudo de dose ascendente única e múltipla humana e efeito alimentar de rótulo aberto de OR-101 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Está disposto a assinar e datar a CIF aprovada pelo IRB.
2. É homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
3. Tem IMC de 18,0 a 30,5 kg/m2 e peso corporal total >50 kg para homem e >45 kg para mulher na Triagem e Check-in do Dia -1.
4. Está em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, EP, estudos laboratoriais clínicos, ECGs, VS e julgamento do investigador (repetição de testes são permitidas a critério do PI).
5. Está disposto a minimizar a exposição solar, evitar fototerapia e não usar camas de bronzeamento, cabines de bronzeamento ou lâmpadas solares durante o estudo (Dia 1 até EOS).
6. Se for uma mulher com potencial para engravidar, não deve estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
7. Disposto a seguir os métodos contraceptivos de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Tem qualquer condição que impeça a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão das visitas do estudo.
2. Tem história ou evidência atual de doença ou doença cardiovascular, respiratória, endócrina, gastrointestinal, renal, hepática, imunológica, imunológica, geniturinária, dermatológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa ou outro distúrbio médico, incluindo câncer ou malignidades.
3. Tem valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador ou pelo monitor médico local ou patrocinador.

4. tem medição de PA e FC após 5 minutos de repouso em posição supina de:

   • PA sistólica >150 ou <90 mmHg
   • PA diastólica >95 ou <45 mmHg
   • FC >100 ou <50 bpm
   • 2 repetições da PA ou FC do sujeito são permitidas para fins de elegibilidade
5. Tem histórico ou tem atualmente qualquer achado de ECG clinicamente significativo ou intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) de> 450 mseg para homens e> 470 mseg para mulheres.
6. Apresenta resultados de teste COVID-19 inaceitáveis ​​(se exigido pela política do local no momento da inscrição).
7. Tem histórico de HIV, ou hepatite B ou C, ou sorologia positiva. Nota: Indivíduos com histórico de hepatite C que foram tratados e curados (sem RNA de HCV detectável) são permitidos.
8. Tem histórico de tuberculose.
9. Tem uma condição ou doença imunossuprimida ativa.
10. Tem histórico de infecções recorrentes por HSV (HSV 1 e/ou 2) que requerem terapias supressivas antivirais crônicas (definidas como mais de 4 episódios ou surto por ano civil).
11. É incapaz de engolir o medicamento do estudo ou tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao OR-101 ou a qualquer um dos excipientes contidos no medicamento do estudo.
12. Participou de um estudo clínico e recebeu tratamento ativo durante os últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1.

13. Recebeu qualquer medicamento prescrito nos últimos 14 dias antes do Dia 1 ou medicamento OTC sem receita médica nos últimos 7 dias antes do Dia 1, ou suplemento (por exemplo, erva de São João, equinácea, kava kava e valeriana comum) que pode induzir/ inibir as isoenzimas CYP nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1.

    Observação: paracetamol (paracetamol) ou ibuprofeno são medicamentos permitidos conforme a necessidade.

14. Tem história recente (dentro de 6 meses após a triagem) de abuso de álcool ou drogas.
15. Consome mais de 14 unidades de álcool por semana (7 dias) durante pelo menos 30 dias antes do Dia 1 e ao longo do final do estudo ou aqueles que têm histórico de abuso de álcool ou drogas/produtos químicos Nota: 1 unidade de álcool é equivalente a 240 mL de cerveja, 120 mL de vinho ou 30 mL de destilados.
16. Consome mais de 500 mg de cafeína ou produtos contendo xantina por dia (por exemplo, aproximadamente cinco xícaras de café de 240 mL, dez xícaras de chá de 240 mL, doze latas de refrigerantes de 360 ​​mL, bebidas energéticas) por pelo menos 30 dias antes do Dia 1 e ao longo do final do estudo.
17. É um fumante ativo e/ou usou nicotina ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina e cigarro eletrônico) dentro de 3 meses do Dia 1 (a ser confirmado pelo teste respiratório de monóxido de carbono).
18. Recusa-se a abster-se de álcool, toranja ou alimentos que contenham laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada de laranja) ou bebidas, desde 48 horas antes do Dia 1 até o final do estudo.
19. Doou sangue> 500 mL nos 60 dias anteriores à visita de triagem (a doação de plasma é permitida).
20. É funcionário da Ornovi Pty Ltd ou do CRO, ou tem um familiar imediato que é funcionário da Ornovi Pty Ltd ou do CRO.