Pierwsze u ludzi badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką oraz otwarte badanie wpływu żywności na OR-101 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Jest skłonny podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną przez IRB ICF.
2. To mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
3. Ma BMI od 18,0 do 30,5 kg/m2 i całkowitą masę ciała > 50 kg dla mężczyzny i > 45 kg dla kobiety w dniu badania przesiewowego i odprawy w dniu -1.
4. Czy cieszy się dobrym zdrowiem, co potwierdza wywiad lekarski, PE, kliniczne badania laboratoryjne, EKG, VS i ocena badacza (powtórne badania są dozwolone według uznania PI).
5. Jest skłonny minimalizować ekspozycję na słońce, unikać fototerapii i nie korzystać z solarium, kabin opalających ani lamp opalających w trakcie badania (od dnia 1 do EOS).
6. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę w trakcie badania.
7. Chęć stosowania metod antykoncepcji zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy występuje jakikolwiek stan uniemożliwiający uczestnikowi spełnienie wymagań związanych z badaniem, w tym ukończenie wizyt studyjnych.
2. Czy ma w przeszłości lub aktualne dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości lub choroby układu krążenia, układu oddechowego, endokrynnego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznej, immunologicznej, moczowo-płciowej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub neurologicznej lub innego zaburzenia medycznego, w tym raka lub nowotworów złośliwych.
3. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych określone przez Badacza lub lokalnego monitorującego lekarza lub sponsora.

4. ma pomiary BP i HR po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej:

   • skurczowe ciśnienie krwi >150 lub <90 mmHg
   • rozkurczowe ciśnienie krwi >95 lub <45 mmHg
   • HR >100 lub <50 uderzeń na minutę
   • Do celów kwalifikacyjnych dozwolone są 2 powtórzenia BP lub HR pacjenta
5. Czy ma w przeszłości lub obecnie jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki w EKG lub odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) wynoszący > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet.
6. Ma niedopuszczalne wyniki testu na obecność wirusa Covid-19 (jeśli jest to wymagane zgodnie z polityką placówki obowiązującą w momencie rejestracji).
7. Ma historię zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub dodatnią serologią. Uwaga: dozwolone są osoby, które w przeszłości chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu C i zostały wyleczone (bez wykrywalnego RNA HCV).
8. Ma historię gruźlicy.
9. Ma aktywny stan lub chorobę z obniżoną odpornością.
10. Czy ma w przeszłości nawracające zakażenia HSV (HSV 1 i/lub 2) wymagające przewlekłej terapii przeciwwirusowej (definiowanej jako więcej niż 4 epizody lub wybuch w roku kalendarzowym).
11. Nie jest w stanie połknąć badanego leku lub ma stwierdzoną nietolerancję lub nadwrażliwość na OR-101 lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w badanym leku.
12. Brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał aktywne leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed dniem 1.

13. Czy w ciągu ostatnich 14 dni przed Dniem 1. otrzymał jakiekolwiek leki na receptę lub leki OTC bez recepty w ciągu ostatnich 7 dni przed Dniem 1. lub suplement (np. dziurawiec zwyczajny, echinacea, kava kava i waleriana), które mogą wywoływać/ hamują izoenzymy CYP w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed Dniem 1.

    Uwaga: acetaminofen (paracetamol) lub ibuprofen są dozwolonymi lekami w razie potrzeby.

14. Czy w ostatnim czasie (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) nadużywał alkoholu lub narkotyków.
15. Spożywa więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (7 dni) przez co najmniej 30 dni przed dniem 1 i przez cały czas trwania badania lub osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków/chemikaliów. Uwaga: 1 jednostka alkoholu jest równoważna do 240 ml piwa, 120 ml wina lub 30 ml mocnego alkoholu.
16. Spożywa dziennie więcej niż 500 mg kofeiny lub produktów zawierających ksantynę (np. około pięciu filiżanek kawy o pojemności 240 ml, dziesięć filiżanek herbaty o pojemności 240 ml, dwanaście puszek napojów bezalkoholowych o pojemności 360 ml, napojów energetycznych) przez co najmniej 30 dni przed Dniem 1 i przez cały czas trwania badania.
17. Czy aktywnie palisz i/lub zażywałeś nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. plaster nikotynowy i elektroniczny papieros) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia (co należy potwierdzić testem oddechowym na tlenek węgla).
18. Odmawia powstrzymania się od spożywania żywności zawierającej alkohol, grejpfruty lub pomarańczę sewilską (np. marmolada pomarańczowa) lub napojów od 48 godzin przed 1. dniem do zakończenia badania.
19. Oddał krew > 500 ml w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową (dozwolone jest oddanie osocza).
20. Jest pracownikiem Ornovi Pty Ltd lub CRO lub ma członka najbliższej rodziny, który jest pracownikiem Ornovi Pty Ltd lub CRO.