Un primer estudio en humanos de dosis ascendente única y múltiple y de etiqueta abierta sobre el efecto de los alimentos de OR-101 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Está dispuesto a firmar y fechar el ICF aprobado por el IRB.
2. Sea hombre o mujer entre 18 y 55 años, inclusive.
3. Tiene un IMC de 18,0 a 30,5 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg para un hombre y >45 kg para una mujer en la selección y el registro del día -1.
4. Goza de buena salud según lo determinado por el historial médico, PE, estudios de laboratorio clínico, ECG, VS y el criterio del investigador (se permiten repetir las pruebas a discreción del IP).
5. Está dispuesto a minimizar la exposición al sol, evitar la fototerapia y no utilizar camas solares, cabinas de bronceado ni lámparas solares durante el estudio (día 1 a EOS).
6. Si es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
7. Dispuesto a seguir los métodos anticonceptivos según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna condición que impide la capacidad de un sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización de las visitas del estudio.
2. Tiene antecedentes o evidencia actual de una anomalía o enfermedad cardiovascular, respiratoria, endocrina, gastrointestinal, renal, hepática, hematológica, inmunológica, genitourinaria, dermatológica, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa u otro trastorno médico, incluido el cáncer o las neoplasias malignas.
3. Tiene valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos según lo determine el investigador o el monitor médico local o patrocinador.

4. tiene mediciones de PA y FC después de 5 minutos de descanso en posición supina de:

   • PA sistólica >150 o <90 mmHg
   • PA diastólica >95 o <45 mmHg
   • FC >100 o <50 lpm
   • Se permiten 2 repeticiones de la PA o la FC del sujeto para fines de elegibilidad
5. Tiene antecedentes o tiene actualmente algún hallazgo ECG clínicamente significativo o un intervalo QT corregido mediante el método de Fridericia (QTcF) de > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres.
6. Tiene resultados de prueba de COVID-19 inaceptables (si así lo requiere la política del sitio al momento de la inscripción).
7. Tiene antecedentes de VIH, hepatitis B o C, o serología positiva. Nota: Se permiten sujetos con antecedentes de hepatitis C que hayan sido tratados y curados (sin ARN del VHC detectable).
8. Tiene antecedentes de tuberculosis.
9. Tiene una condición o enfermedad inmunosuprimida activa.
10. Tiene antecedentes de infecciones recurrentes por HSV (HSV 1 y/o 2) que requieren terapias supresoras antivirales crónicas (definidas como más de 4 episodios o brotes por año calendario).
11. No puede tragar el fármaco del estudio o tiene intolerancia o hipersensibilidad conocida al OR-101 o cualquiera de los excipientes contenidos en el fármaco del estudio.
12. Ha participado en un estudio clínico y ha recibido tratamiento activo durante los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del día 1.

13. Ha recibido algún medicamento recetado en los últimos 14 días antes del Día 1 o medicamento de venta libre sin receta dentro de los últimos 7 días antes del Día 1, o suplemento (p. ej., hierba de San Juan, equinácea, kava kava y valeriana común) que pueda inducir/ inhibir las isoenzimas CYP en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del día 1.

    Nota: el acetaminofén (paracetamol) o el ibuprofeno son medicamentos permitidos según sea necesario.

14. Tiene antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación) de abuso de alcohol o drogas.
15. Consume más de 14 unidades de alcohol por semana (7 días) durante al menos 30 días antes del Día 1 y durante todo el final del estudio o aquellos que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas/químicos Nota: 1 unidad de alcohol es equivalente a 240 ml de cerveza, 120 ml de vino o 30 ml de licores.
16. Consume más de 500 mg de cafeína o productos que contienen xantina por día (p. ej., aproximadamente cinco tazas de café de 240 ml, diez tazas de té de 240 ml, doce latas de refrescos de 360 ​​ml, bebidas energéticas) durante al menos 30 días antes del día 1 y durante el final del estudio.
17. Es fumador activo y/o ha consumido nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., parches de nicotina y cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses posteriores al día 1 (que se confirmará mediante una prueba de aliento con monóxido de carbono).
18. Se niega a abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan alcohol, pomelo o naranja de Sevilla (p. ej., mermelada de naranja), desde 48 horas antes del día 1 hasta el final del estudio.
19. Ha donado sangre > 500 ml dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección (se permite la donación de plasma).
20. Es empleado de Ornovi Pty Ltd o CRO, o tiene un familiar directo que es empleado de Ornovi Pty Ltd o CRO.