První ve studii vlivu OR-101 na lidskou jednotlivou a vícenásobnou vzestupnou dávku a otevřenou studii vlivu potravin u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Je ochoten podepsat a datovat IRB schválenou ICF.
2. Je muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně.
3. Má BMI 18,0 až 30,5 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg u muže a >45 kg u ženy při screeningu a přihlášce dne -1.
4. Je v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, PE, klinických laboratorních studií, EKG, VS a úsudku zkoušejícího (opakované testy jsou povoleny podle uvážení PI).
5. Je ochoten minimalizovat vystavení slunci, vyhnout se fototerapii a nepoužívat solária, solária ani sluneční lampy během studie (1. den až EOS).
6. Pokud žena ve fertilním věku nesmí být během studie těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství.
7. Ochota dodržovat metody antikoncepce podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Má jakoukoli podmínku, která vylučuje schopnost subjektu splnit studijní požadavky, včetně dokončení studijních návštěv.
2. Má v anamnéze nebo v současnosti známky klinicky významné kardiovaskulární, respirační, endokrinní, gastrointestinální, renální, jaterní, hematologické, imunologické, genitourinární, dermatologické, psychiatrické nebo neurologické abnormality nebo onemocnění nebo jiné zdravotní poruchy, včetně rakoviny nebo malignit.
3. Má klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů, které určil zkoušející nebo místní lékař nebo lékař sponzora.

4. má měření TK a srdeční frekvence po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech:

   • systolický TK >150 nebo <90 mmHg
   • diastolický TK >95 nebo <45 mmHg
   • HR >100 nebo <50 tepů/min
   • Pro účely způsobilosti jsou povolena 2 opakování BP nebo HR subjektu
5. Má v anamnéze nebo má v současnosti jakýkoli klinicky významný nález na EKG nebo QT interval upravený Fridericiovou metodou (QTcF) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
6. Má nepřijatelné výsledky testů na COVID-19 (pokud to vyžadují zásady webu v době registrace).
7. Má v anamnéze HIV nebo hepatitidu B nebo C nebo pozitivní sérologii. Poznámka: Subjekty s anamnézou hepatitidy C, které byly léčeny a vyléčeny (bez detekovatelné HCV RNA), jsou povoleny.
8. Má v anamnéze tuberkulózu.
9. Má aktivní stav nebo onemocnění s potlačenou imunitou.
10. Má v anamnéze opakované infekce HSV (HSV 1 a/nebo 2) vyžadující chronickou antivirovou supresivní léčbu (definovanou jako více než 4 epizody nebo přerušení za kalendářní rok).
11. Není schopen polykat studovaný lék nebo má známou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na OR-101 nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve studovaném léku.
12. Účastnil se klinické studie a dostal aktivní léčbu během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem.

13. Obdržel jakékoli léky na předpis během posledních 14 dnů před 1. dnem nebo volně prodejné volně prodejné léky během posledních 7 dnů před 1. dnem nebo doplněk (např. třezalku tečkovanou, echinaceu, kava kava a kozlík lékařský), které mohou vyvolat/ inhibují izoenzymy CYP během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem.

    Poznámka: acetaminofen (paracetamol) nebo ibuprofen jsou povolené léky podle potřeby.

14. Má nedávnou historii (do 6 měsíců od screeningu) zneužívání alkoholu nebo drog.
15. Konzumuje více než 14 jednotek alkoholu za týden (7 dní) po dobu alespoň 30 dnů před 1. dnem a během konce studie nebo ti, kteří v minulosti zneužívali alkohol nebo drogy/chemikálie Poznámka: 1 jednotka alkoholu je ekvivalentní na 240 ml piva, 120 ml vína nebo 30 ml lihovin.
16. Spotřebuje více než 500 mg kofeinu nebo produktů obsahujících xanthin denně (např. přibližně pět 240ml šálků kávy, deset 240ml šálků čaje, dvanáct 360ml plechovek nealkoholických nápojů, energetické nápoje) po dobu nejméně 30 dny před 1. dnem a během konce studie.
17. Je aktivní kuřák a/nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti a elektronickou cigaretu) do 3 měsíců ode dne 1 (které bude potvrzeno dechovým testem na oxid uhelnatý).
18. Odmítá se zdržet alkoholu, grapefruitu nebo potravin obsahujících sevillský pomeranč (např. pomerančová marmeláda) nebo nápojů od 48 hodin před 1. dnem do konce studie.
19. Daroval krev > 500 ml během 60 dnů před screeningovou návštěvou (darování plazmy je povoleno).
20. Je zaměstnancem Ornovi Pty Ltd nebo CRO nebo má nejbližšího rodinného příslušníka, který je zaměstnancem Ornovi Pty Ltd nebo CRO.