Eine Premiere in der menschlichen Einzel- und Mehrfachdosis- und Open-Label-Lebensmittelwirkungsstudie von OR-101 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Ist bereit, eine vom IRB genehmigte ICF zu unterzeichnen und zu datieren.
2. Ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
3. Hat einen BMI von 18,0 bis 30,5 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg bei einem Mann und >45 kg bei einer Frau beim Screening und Check-in am ersten Tag.
4. Ist bei gutem Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, PE, klinische Laborstudien, EKGs, VS und Beurteilung des Prüfers festgestellt (Wiederholungstests sind nach Ermessen des PI zulässig).
5. Ist bereit, die Sonneneinstrahlung zu minimieren, Phototherapie zu vermeiden und während der Studie (Tag 1 bis EOS) kein Solarium, Solarium oder Solarium zu benutzen.
6. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen darf.
7. Bereit, die Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Bedingung, die die Fähigkeit eines Probanden ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studienbesuche.
2. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische, immunologische, urogenitale, dermatologische, psychiatrische oder neurologische Anomalie oder Krankheit oder eine andere medizinische Störung, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen.
3. Hat klinisch signifikante abnormale Labortestwerte, die vom Prüfer oder dem örtlichen oder Sponsor-medizinischen Monitor festgestellt wurden.

4. Hat Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage von:

   • systolischer Blutdruck >150 oder <90 mmHg
   • diastolischer Blutdruck von >95 oder <45 mmHg
   • Herzfrequenz >100 oder <50 Schläge pro Minute
   • Aus Zulassungsgründen sind zwei Wiederholungen des BP oder HR des Probanden zulässig
5. Hat in der Vergangenheit einen klinisch signifikanten EKG-Befund oder weist derzeit einen klinisch signifikanten EKG-Befund auf oder hat ein nach der Fridericia-Methode (QTcF) korrigiertes QT-Intervall von > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen.
6. Hat inakzeptable COVID-19-Testergebnisse (falls gemäß den Richtlinien des Standorts zum Zeitpunkt der Anmeldung erforderlich).
7. Hat eine Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C oder positiver Serologie. Hinweis: Zugelassen sind Personen mit einer Vorgeschichte von Hepatitis C, die behandelt und geheilt wurden (keine nachweisbare HCV-RNA).
8. Hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose.
9. Hat eine aktive immunsupprimierte Erkrankung oder Erkrankung.
10. Hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden HSV-Infektionen (HSV 1 und/oder 2), die chronische antivirale supprimierende Therapien erfordern (definiert als mehr als 4 Episoden oder Ausbrüche pro Kalenderjahr).
11. Ist nicht in der Lage, das Studienmedikament zu schlucken oder hat eine bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber OR-101 oder einem der im Studienmedikament enthaltenen Hilfsstoffe.
12. Hat an einer klinischen Studie teilgenommen und in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 eine aktive Behandlung erhalten.

13. Hat innerhalb der letzten 14 Tage vor Tag 1 verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb der letzten 7 Tage vor Tag 1 nicht verschreibungspflichtige OTC-Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut, Echinacea, Kava Kava und Baldrian) erhalten, die zu/ Hemmen Sie CYP-Isoenzyme innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1.

    Hinweis: Paracetamol (Paracetamol) oder Ibuprofen sind erlaubte Medikamente bei Bedarf.

14. Hat in der jüngsten Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
15. Konsumiert mindestens 30 Tage vor Tag 1 und bis zum Ende der Studie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (7 Tage) oder Personen, die in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch hatten. Hinweis: 1 Einheit Alkohol entspricht bis zu 240 ml Bier, 120 ml Wein oder 30 ml Spirituosen.
16. Konsumiert mindestens 30 Tage lang mehr als 500 mg koffein- oder Tage vor Tag 1 und bis zum Ende der Studie.
17. Ist ein aktiver Raucher und/oder hat innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster und elektronische Zigarette) konsumiert (Bestätigung durch Kohlenmonoxid-Atemtest).
18. Weigert sich, von 48 Stunden vor Tag 1 bis zum Ende der Studie auf Alkohol, Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthaltende Lebensmittel (z. B. Orangenmarmelade) oder Getränke zu verzichten.
19. Hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch mehr als 500 ml Blut gespendet (Plasmaspende ist erlaubt).
20. Ist ein Mitarbeiter von Ornovi Pty Ltd oder dem CRO oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das ein Mitarbeiter von Ornovi Pty Ltd oder dem CRO ist.