En første i menneskelig enkelt og multiple stigende dosis og Open Label fødevareeffektundersøgelse af OR-101 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Er villig til at underskrive og datere IRB-godkendt ICF.
2. Er en mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive.
3. Har et BMI på 18,0 til 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg for en mand og >45 kg for en kvinde ved Screening og Check-in af Dag -1.
4. Er ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, PE, kliniske laboratorieundersøgelser, EKG'er, VS og efterforskerens vurdering (gentagne tests er tilladt efter PI's skøn).
5. Er villig til at minimere soleksponering, undgå fototerapi og ikke bruge solarier, solariekabiner eller sollamper under undersøgelsen (dag 1 til EOS).
6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ikke må være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
7. Villig til at følge præventionsmetoderne i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen betingelse, der udelukker et fags mulighed for at overholde studiekrav, herunder gennemførelse af studiebesøgene.
2. Har en historie eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, immunologisk, genitourinær, dermatologisk, psykiatrisk eller neurologisk abnormitet eller sygdom eller anden medicinsk lidelse, herunder cancer eller maligniteter.
3. Har klinisk signifikante unormale laboratorietestværdier som bestemt af investigator eller den lokale eller sponsor medicinske monitor.

4. har BP- og HR-måling efter 5 minutters hvile i liggende stilling på:

   • systolisk BP >150 eller <90 mmHg
   • diastolisk BP på >95 eller <45 mmHg
   • HR >100 eller <50 slag/min
   • 2 gentagelser af forsøgspersonens BP eller HR er tilladt af hensyn til berettigelse
5. Har en historie med eller har i øjeblikket ethvert klinisk signifikant EKG-fund eller et QT-interval korrigeret ved Fridericias metode (QTcF) på > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder.
6. Har uacceptable COVID-19-testresultater (hvis påkrævet i henhold til webstedets politik på tidspunktet for tilmelding).
7. Har en historie med HIV eller hepatitis B eller C eller positiv serologi. Bemærk: Individer med en historie med hepatitis C, som er blevet behandlet og helbredt (ingen påviselig HCV-RNA) er tilladt.
8. Har en historie med tuberkulose.
9. Har en aktiv immunsupprimeret tilstand eller sygdom.
10. Har en historie med tilbagevendende HSV-infektioner (HSV 1 og/eller 2), der kræver kroniske antivirale suppressive terapier (defineret som mere end 4 episoder eller udbrud pr. kalenderår).
11. Er ude af stand til at sluge undersøgelseslægemidlet eller har en kendt intolerance eller overfølsomhed over for OR-101 eller nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i undersøgelseslægemidlet.
12. Har deltaget i et klinisk studie og modtaget aktiv behandling i løbet af de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1.

13. Har modtaget nogen receptpligtig medicin inden for de sidste 14 dage før dag 1 eller ikke-receptpligtig håndkøbsmedicin inden for de sidste 7 dage før dag 1, eller tilskud (f.eks. perikon, echinacea, kava kava og almindelig baldrian), der kan inducere/ hæmmer CYP-isozymer inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1.

    Bemærk: acetaminophen (paracetamol) eller ibuprofen er tilladte medicin efter behov.

14. Har nylig (inden for 6 måneder efter screening) af alkohol- eller stofmisbrug.
15. Indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen (7 dage) i de sidste 30 dage før dag 1 og i hele undersøgelsens afslutning eller dem, der har en historie med alkohol- eller stof-/kemisk misbrug Bemærk: 1 enhed alkohol svarer til til 240 mL øl, 120 mL vin eller 30 mL spiritus.
16. Forbruger mere end 500 mg koffein eller xanthin-holdige produkter om dagen (f.eks. ca. fem 240 ml kopper kaffe, ti 240 ml kopper te, tolv 360 ml dåser sodavand, energidrikke) i mindst 30 dage før dag 1 og i hele undersøgelsens afslutning.
17. Er en aktiv ryger og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster og elektronisk cigaret) inden for 3 måneder efter dag 1 (bekræftes ved kulilteudåndingstest).
18. Nægter at afholde sig fra alkohol, grapefrugt eller Sevilla-appelsinholdige fødevarer (f.eks. appelsinmarmelade) eller drikkevarer fra 48 timer før dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen.
19. Har doneret blod > 500 ml inden for 60 dage før screeningsbesøget (plasmadonation er tilladt).
20. Er ansat hos Ornovi Pty Ltd eller CRO, eller har et umiddelbar familiemedlem, som er ansat i Ornovi Pty Ltd eller CRO.