진행성 자궁내막암 치료를 위한 항암제와 병용하는 GEN1046
2024년 4월 29일 업데이트: Genmab
진행성 자궁내막암 환자를 대상으로 항암제와 병용한 GEN1046의 안전성과 예비 임상 활성을 확인하기 위한 2상 탐색적, 다기관, 공개 라벨 시험
이 임상 연구의 목표는 난치성 자궁내막암(자궁암) 참가자의 치료를 위한 항암제 펨브롤리주맙과 결합된 이중특이성 항체 GEN1046에 대해 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- GEN1046과 Pembrolizumab의 결합이 자궁내막암에 얼마나 효과적인지
- 참가자들이 GEN1046과 펨브롤리주맙을 병용하여 치료할 때 경험할 수 있는 잠재적인 부작용은 무엇입니까?
참가자는 GEN1046과 pembrolizumab을 모두 받게됩니다. 모든 참가자는 활성 약물을 받게 됩니다. 아무도 위약을 받지 않을 것입니다. 참가자는 2개의 코호트 중 1개 코호트에 참여하게 됩니다. 참가자는 최대 24개월 동안 연구 치료를 받게 됩니다. 각 참가자의 연구 기간(선별, 치료 및 후속 조치 포함)은 약 39개월입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 면역요법과 병용하여 GEN1046의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성) 자궁내막암 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 다기관 연구입니다.
임상시험은 두 개의 집단으로 구성됩니다:
- 코호트 A
- 코호트 B
이 연구에는 코호트 A와 B에 약 80명의 참가자가 등록됩니다(각 코호트에는 약 40명의 참가자).
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center Korea
-
Pusan, 대한민국
- Pusan National University
-
Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System|Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
-
Odense, 덴마크
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rudgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
-
-
-
Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, 벨기에
- Grand hospital de Charleroi
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, 스페인
- ICO Girona
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milano, 이탈리아
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Napoli, 이탈리아
- Fondazione G. Pascale
-
Roma, 이탈리아
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, 이탈리아
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료가 불가능하고 이전 표준 1차 치료에 실패한 진행성(절제 불가능, 재발성 및/또는 전이성) 자궁내막암종에 대해 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.
- 1주기 1일(C1D1) 이전에 종양 dMMR/MSI-H 상태에 대한 문서는 현지 테스트를 기반으로 사용할 수 있어야 합니다.
- 참가자가 부적격하지 않은 한, 절제 불가능 및/또는 전이성 자궁내막암에 대한 전신 화학요법 중 최소 1회(그러나 2회 이하) 이후에 진행되어야 하며, 그 중 최소 1회 백금 기반 치료 요법이 있어야 합니다. 또는 백금에 내성이 없습니다.
- 코호트 A만 해당: PD-1 또는 PD-L1 억제제와 기타 면역 CPI(예: 항-CTLA-4, 항-LAG3, 항-TIGIT)를 포함한 CPI에 대해 치료 경험이 없어야 합니다.
- 코호트 B만 해당: PD-1/PD-L1 억제제를 단독으로 또는 병용하여 치료하는 중 또는 그 후에 진행되어야 합니다. 더욱이, 참가자의 치료 및 최상의 종합 반응(BOR)을 포함하는 CPI 기간이 알려져 있으며, 참가자는 최소 2주기의 CPI를 받았습니다.
제외 기준:
- 암육종, 악성 혼합 뮐러종양, 자궁내막평활근육종, 자궁내막간질육종의 조직학적 진단.
- 모든 유형의 항종양 백신 또는 자가 세포 면역요법을 사용한 이전 치료.
- 뼈 병변에 대한 완화적 방사선요법을 제외하고 계획된 첫 시험 치료 투여 전 14일 이내에 방사선요법.
- 계획된 첫 번째 시험 치료 투여 전 28일 또는 t1/2의 5배 중 더 짧은 기간 이내에 시험용 백신을 포함한 항암제로 치료하거나 현재 중재적 시험에 등록되어 있습니다.
- 시험 치료 시작 전 30일 이내에 약독화 생백신으로 사전 치료를 받은 경우.
- 계획된 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF) 지원을 받았습니다.
- 코호트 A만 해당: 항-PD-1/항-PD-L1(예: 항-CTLA-4, 항-LAG3, 항-TIGIT) 이외의 면역 CPI 또는 보조자극 T 세포 수용체(예: , 4-1BB, OX40)
코호트 B만 해당:
- 이전 면역요법 치료를 중단하게 만든 3등급 이상의 면역 관련 이상반응(irAE)의 알려진 병력
- 지정된 기간 내에 다음과 같은 이전 치료법/치료에 노출:
- 항PD-1/항PD-L1(예: 항CTLA-4, 항-LAG3, 항-TIGIT) 또는 보조자극 T 세포 수용체(예: 4-1BB) 이외의 면역 CPI에 대한 사전 노출 , OX40)
- 계획된 첫 번째 시험 치료 투여 전 28일 이내에 PD-1/PD-L1 항체
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A: 펨브롤리주맙 + 아카순리맙
펨브롤리주맙은 체크포인트 억제제(CPI) 경험이 없는 참가자의 dMMR/MSI-H에 대한 2차(2L) 또는 3차(3L) 치료법으로 아카순리맙과 병용 투여될 예정이다.
|
펨브롤리주맙 정맥내(IV) 주입
아카순리맙 IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B: 펨브롤리주맙 + 아카순리맙
Pembrolizumab은 이전에 프로그램된 세포사멸 단백질/프로그램된 죽음 리간드 1(PD-1/PD)에 노출된 불일치 복구 결함/미세부수체 불안정성(dMMR/MSI-H) 참가자를 위한 2L 또는 3L 치료법으로 acasunlimab과 함께 투여됩니다. -L1) 억제제.
|
펨브롤리주맙 정맥내(IV) 주입
아카순리맙 IV 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
|
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 확인된 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
|
DOR은 반응자의 초기 반응 시작부터 첫 번째 진행 사건까지의 시간으로 정의되며, RECIST v1.1에 따라 방사선학적 진행 또는 사망으로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 최대 4년
|
TTR은 RECIST v1.1에 따라 시험 치료제의 첫 주입부터 반응 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 4년
|
DCR은 RECIST v1.1에 따라 PR, CR 또는 안정 질환(SD)의 확인된 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
|
TEAE(치료 관련 부작용) 및 심각도에 따른 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 치료 후 최대 90일까지
|
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 CTCAE V5에 따라 의약품(시험) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .0.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 30일 사이에 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
|
첫 번째 투여일부터 연구 치료 후 최대 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCT1046-05
- 2022-502453-33-00 (씨티스: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .