GEN1046 в сочетании с противораковыми агентами для лечения распространенного рака эндометрия
29 апреля 2024 г. обновлено: Genmab
Исследовательское многоцентровое открытое исследование фазы 2 для определения безопасности и предварительной клинической активности GEN1046 в сочетании с противораковыми агентами у субъектов с распространенным раком эндометрия.
Цель этого клинического исследования — узнать о биспецифическом антителе GEN1046 в сочетании с противораковым препаратом пембролизумабом для лечения участников с неизлечимым раком эндометрия (раком матки). Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Насколько хорошо GEN1046 в сочетании с пембролизумабом действует против рака эндометрия
- Какие потенциальные побочные эффекты могут возникнуть у участников при лечении GEN1046 в сочетании с пембролизумабом?
Участники получат как GEN1046, так и пембролизумаб. Все участники получат активный препарат; никто не получит плацебо. участники будут участвовать в 1 из 2 когорт. Участник будет получать исследуемое лечение в течение максимум 24 месяцев. Продолжительность исследования (включая скрининг, лечение и последующее наблюдение) для каждого участника составит около 39 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование с участием участников с распространенным (неоперабельным и/или метастатическим) раком эндометрия для оценки безопасности и клинической активности GEN1046 в сочетании с иммунотерапией.
В исследовании участвуют две когорты:
- Когорта А
- Когорта Б
В исследовании примут участие около 80 участников групп A и B (примерно по 40 участников в каждой группе).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Бельгия
- Grand hospital de Charleroi
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Испания
- ICO Girona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milano, Италия
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Napoli, Италия
- Fondazione G. Pascale
-
Roma, Италия
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Италия
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Корея, Республика
- National Cancer Center Korea
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University Health System|Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rudgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь гистологически подтвержденный диагноз распространенной (нерезектабельной, рецидивирующей и/или метастатической) карциномы эндометрия, которая неизлечима и для которой предыдущее стандартное лечение первой линии оказалось неэффективным.
- До 1-го дня цикла 1 (C1D1) должна быть доступна документация о статусе опухоли dMMR/MSI-H на основании местного тестирования.
- Должно быть прогрессирование во время или после как минимум 1 (но не более 2) предыдущих линий системной химиотерапии по поводу неоперабельного и/или метастатического рака эндометрия, из которых как минимум 1 режим лечения на основе платины, за исключением случаев, когда участник не имеет права на участие в программе. или непереносимость платины.
- Только когорта А: Должен быть ранее не получавшим лечения ИПЦ, включая ингибиторы PD-1 или PD-L1 и другие иммунные ИПЦ (например, анти-CTLA-4, анти-LAG3, анти-TIGIT).
- Только когорта B: должно быть получено и прогрессировать во время или после предшествующего лечения ингибитором PD-1/PD-L1 отдельно или в комбинации. Кроме того, известны продолжительность лечения, содержащего ИПЦ, и лучший общий ответ (BOR) участника, и участник получил как минимум 2 цикла ИПЦ.
Критерий исключения:
- Гистологический диагноз: карциносаркома, злокачественная смешанная мюллерова опухоль, лейомиосаркома эндометрия или стромальная саркома эндометрия.
- Любое предшествующее лечение любым типом противоопухолевой вакцины или аутологичной клеточной иммунотерапии.
- Лучевая терапия в течение 14 дней до запланированной первой дозы пробного лечения, за исключением паллиативной лучевой терапии поражений костей.
- Лечение противораковым препаратом, включая исследуемые вакцины, в течение 28 дней или 5 раз t1/2, в зависимости от того, что короче, до запланированной первой дозы пробного лечения или в настоящее время включено в интервенционное исследование.
- Предварительное лечение живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней до начала пробного лечения.
- Получали поддержку гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) в течение 4 недель до запланированной первой дозы пробного лечения.
- Только для когорты А: предшествующее воздействие иммунных ИПЦ, отличных от анти-PD-1/анти-PD-L1 (например, анти-CTLA-4, анти-LAG3, анти-TIGIT) или агентов, направленных на костимулирующие рецепторы Т-клеток (например, , 4-1ББ, ОХ40)
Только когорта Б:
- Известные в анамнезе нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE) 3-й степени или выше, которые привели к прекращению лечения предшествующей иммунотерапией.
- Воздействие любого из следующих предшествующих методов лечения/лечения в течение указанных периодов времени:
- Предыдущее воздействие иммунных CPI, отличных от анти-PD-1/анти-PD-L1 (например, анти-CTLA-4, анти-LAG3, анти-TIGIT) или агентов, направленных на костимулирующие рецепторы Т-клеток (например, 4-1BB , ОХ40)
- Антитело PD-1/PD-L1 в течение 28 дней до запланированной первой дозы пробного лечения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: пембролизумаб + акасунлимаб
Пембролизумаб будет назначаться в сочетании с акасунлимабом в качестве терапии второй линии (2L) или третьей линии (3L) для лечения dMMR/MSI-H у участников, ранее не принимавших ингибиторы контрольных точек (CPI).
|
Пембролизумаб внутривенная (в/в) инфузия
Акасанлимаб внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: пембролизумаб + акасунлимаб
Пембролизумаб будет вводиться в сочетании с акасунлимабом в виде 2L или 3L терапии участникам с дефицитом репарации несоответствия/высокой микросателлитной нестабильностью (dMMR/MSI-H), которые ранее подвергались воздействию белка запрограммированной гибели клеток/лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-1/PD). -L1) ингибиторы.
|
Пембролизумаб внутривенная (в/в) инфузия
Акасанлимаб внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 4 лет
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным ответом частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
DOR определяется для лиц, реагирующих на заболевание, как время от первоначального начала ответа до первого события прогрессирования, определяемого как рентгенологическое прогрессирование или смерть в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 4 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
TTR определяется как время от первой инъекции исследуемого препарата до появления ответа согласно RECIST v1.1.
|
До 4 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
DCR определяется как доля участников с подтвержденным ответом PR или CR или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 4 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: От даты первой дозы до 90 дней после исследуемого лечения
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным (исследуемым) препаратом согласно CTCAE V5. .0.
TEAE определяется как НЯ, возникающее или ухудшающееся между приемом первой дозы исследуемого препарата и через 30 дней после приема последней дозы.
|
От даты первой дозы до 90 дней после исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GCT1046-05
- 2022-502453-33-00 (Ктис: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .