GEN1046 yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa pitkälle edenneen kohdun limakalvon syövän hoitoon
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Genmab
Vaiheen 2 tutkiva, monikeskus, avoin tutkimus GEN1046:n turvallisuuden ja alustavan kliinisen aktiivisuuden määrittämiseksi yhdessä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia bispesifisestä vasta-aineesta GEN1046 yhdessä syöpälääkkeen pembrolitsumabin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on parantumaton endometriumin syöpä (kohdun syöpä). Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka hyvin GEN1046 yhdessä pembrolitsumabin kanssa toimii kohdun limakalvon syöpää vastaan
- Mitä mahdollisia sivuvaikutuksia osallistujat voivat kokea, kun heitä hoidetaan GEN1046:lla yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Osallistujat saavat sekä GEN1046:n että pembrolitsumabin. Kaikki osallistujat saavat aktiivista lääkettä; kukaan ei saa lumelääkettä. osallistujat osallistuvat yhteen kahdesta kohortista. Osallistuja saa tutkimushoitoa enintään 24 kuukautta. Tutkimuksen kesto (mukaan lukien seulonta, hoito ja seuranta) on kunkin osallistujan osalta noin 39 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin monikeskustutkimus osallistujille, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen) kohdun limakalvosyöpä, jotta voidaan arvioida GEN1046:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä immunoterapian kanssa.
Kokeilu koostuu kahdesta kohortista:
- Kohortti A
- Kohortti B
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 80 osallistujaa kohortteihin A ja B (noin 40 osallistujaa kussakin kohortissa).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia
- Grand hospital de Charleroi
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Espanja
- ICO Girona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milano, Italia
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Napoli, Italia
- Fondazione G. Pascale
-
Roma, Italia
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- National Cancer Center Korea
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System|Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rudgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä (leikkauskelvottomasta, uusiutuvasta ja/tai metastaattisesta) endometriumin karsinoomasta, joka on parantumaton ja johon aikaisempi tavallinen ensilinjan hoito on epäonnistunut.
- Ennen sykliä 1 päivää 1 (C1D1) tuumorin dMMR/MSI-H-tilan dokumentaatio on oltava saatavilla paikallisten testausten perusteella.
- On täytynyt edetä vähintään 1 (mutta enintään 2) aikaisemman systeemisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ei-leikkauskelpoisen ja/tai metastaattisen kohdun limakalvosyövän hoitoon, josta vähintään yksi platinapohjainen hoito-ohjelma, ellei osallistuja ole kelvollinen saamaan tai ei siedä platinaa.
- Vain kohortti A: Ei saa hoitaa CPI-lääkkeitä, mukaan lukien PD-1- tai PD-L1-estäjät ja muut immuuni-CPI:t (esim. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT).
- Vain kohortti B: On täytynyt saada ja edennyt aiemman PD-1/PD-L1-estäjän hoidon aikana tai sen jälkeen yksinään tai yhdistelmänä. Lisäksi osallistujan CPI:n kesto, joka sisältää hoidon ja parhaan kokonaisvasteen (BOR), tiedetään, ja osallistuja on saanut vähintään 2 CPI-sykliä.
Poissulkemiskriteerit:
- Karsinosarkooman, pahanlaatuisen sekalaisen Műllerian kasvaimen, endometriumin leiomyosarkooman tai kohdun limakalvon stroomasarkooman histologinen diagnoosi.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito minkä tahansa tyyppisellä kasvainten vastaisella rokotteella tai autologisella soluimmunoterapialla.
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä koehoidon annosta, lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista sädehoitoa.
- Hoito syöpälääkkeellä, mukaan lukien tutkimusrokotteet 28 päivää ennen tai 5 kertaa t1/2, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen suunniteltua ensimmäistä koehoidon annosta tai on tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa.
- Aiempi hoito elävillä, heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
- Sai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tai granulosyyttimakrofaagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) tuen 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä koehoidon annosta.
- Vain kohortti A: Aiempi altistuminen immuuni-CPI:lle, joka ei ole anti-PD-1/anti-PD-L1 (esim. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) tai aineille, jotka on suunnattu kostimuloiviin T-solureseptoreihin (esim. , 4-1BB, OX40)
Vain kohortti B:
- Tunnetut 3. asteen tai korkeamman asteen immuuniperäiset haittatapahtumat (irAE), jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen aiemman immunoterapiahoidon aikana
- Altistuminen jollekin seuraavista aikaisemmista hoidoista määritettyjen aikarajojen sisällä:
- Aiempi altistuminen immuuni-CPI:lle, joka ei ole anti-PD-1/anti-PD-L1 (esim. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) tai aineille, jotka on suunnattu kostimuloiviin T-solureseptoreihin (esim. 4-1BB , OX40)
- PD-1/PD-L1-vasta-aine 28 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä koehoidon annosta
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: pembrolitsumabi + akasunlimabi
Pembrolitsumabia annetaan yhdessä akasunlimabin kanssa toisen linjan (2 l) tai kolmannen linjan (3 l) hoitona dMMR/MSI-H:n hoitoon niille osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tarkistuspisteestäjää (CPI).
|
Pembrolitsumabi suonensisäinen (IV) infuusio
Acasunlimab IV -infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: pembrolitsumabi + akasunlimabi
Pembrolitsumabia annetaan yhdessä akasunlimabin kanssa 2 tai 3 litran hoitona potilaille, joilla on epäsuhta korjauspuutteinen/mikrosatelliitin epävakaus (dMMR/MSI-H), jotka ovat aiemmin altistuneet ohjelmoidulle solukuolemaproteiinille/ohjelmoidulle kuoleman ligandille 1 (PD-1/PD). -L1) estäjät.
|
Pembrolitsumabi suonensisäinen (IV) infuusio
Acasunlimab IV -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
DOR määritellään vasteen saaneille ajaksi ensimmäisestä vasteen alkamisesta ensimmäiseen etenemistapahtumaan, joka määritellään radiologiseksi etenemiseksi tai kuolemaksi RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä koehoidon infuusiosta vasteen alkamiseen RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu PR- tai CR-vaste tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 90 päivään tutkimushoidon jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei CTCAE V5:n mukaisesti. .0.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
|
Ensimmäisestä annospäivästä 90 päivään tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1046-05
- 2022-502453-33-00 (Ctis: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .