GEN1046 i kombination med anticancermidler til behandling af avanceret endometriecancer
29. april 2024 opdateret af: Genmab
Et fase 2 eksplorativt, multicenter, åbent-label-forsøg for at bestemme sikkerheden og den foreløbige kliniske aktivitet af GEN1046 i kombination med anticancermidler hos forsøgspersoner med avanceret endometriecancer
Målet med dette kliniske studie er at lære om det bispecifikke antistof GEN1046 i kombination med kræftlægemidlet pembrolizumab til behandling af deltagere med uhelbredelig endometriecancer (kræft i livmoderen). De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Hvor godt virker GEN1046 i kombination med pembrolizumab mod endometriecancer
- Hvilke potentielle bivirkninger kan deltagerne opleve, når de behandles med GEN1046 i kombination med pembrolizumab
Deltagerne vil modtage både GEN1046 og pembrolizumab. Alle deltagere vil modtage aktivt stof; ingen vil modtage placebo. deltagere vil deltage i 1 af 2 kohorter. En deltager vil modtage undersøgelsesbehandling op til maksimalt 24 måneder. Undersøgelsens varighed (inklusive screening, behandling og opfølgning) for hver deltager vil være omkring 39 måneder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent multicenterstudie med deltagere med fremskreden (ikke-operabel og/eller metastatisk) endometriecancer for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af GEN1046 i kombination med immunterapi.
Forsøget består af to kohorter:
- Kohorte A
- Kohorte B
Undersøgelsen vil indskrive cirka 80 deltagere i kohorte A og B (ca. 40 deltagere i hver kohorte).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgien
- Grand hospital de Charleroi
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rudgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milano, Italien
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Napoli, Italien
- Fondazione G. Pascale
-
Roma, Italien
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italien
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- National Cancer Center Korea
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System|Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanien
- ICO Girona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk bekræftet diagnose af fremskreden (ikke-operabel, recidiverende og/eller metastatisk) endometriecarcinom, der er uhelbredelig, og for hvilken tidligere standard førstelinjebehandling har fejlet.
- Før cyklus 1 dag 1 (C1D1) skal dokumentation for tumor dMMR/MSI-H status være tilgængelig baseret på lokal test.
- Skal have udviklet sig på eller efter mindst 1 (men ikke mere end 2) tidligere linje(r) af et systemisk kemoterapiregime for inoperabel og/eller metastatisk endometriecancer, hvoraf mindst 1 regime med platinbaseret behandling, medmindre deltageren ikke er berettiget til eller intolerant over for platin.
- Kun kohorte A: Skal være behandlingsnaiv for CPI'er, herunder PD-1- eller PD-L1-hæmmere og andre immun-CPI'er (f.eks. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT).
- Kun kohorte B: Skal have modtaget og udviklet sig på eller efter tidligere behandling med en PD-1/PD-L1-hæmmer alene eller i kombination. Desuden er deltagerens varighed af CPI-holdig behandling og bedste overordnede respons (BOR) kendt, og deltageren har modtaget minimum 2 cyklusser af CPI.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose af carcinosarkom, ondartet blandet Müllerian-tumor, endometrie-leiomyosarkom eller endometriale stromale sarkomer.
- Enhver tidligere behandling med enhver type antitumorvaccine eller autolog celle immunterapi.
- Strålebehandling inden for 14 dage før den planlagte første dosis af forsøgsbehandling med undtagelse af palliativ strålebehandling af knoglelæsioner.
- Behandling med et anticancermiddel, inklusive forsøgsvacciner inden for 28 dage før eller 5 gange t1/2, alt efter hvad der er kortest, før den planlagte første dosis af forsøgsbehandling eller er i øjeblikket optaget i et interventionsstudie.
- Forudgående behandling med levende, svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling.
- Modtog granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) støtte inden for 4 uger før den planlagte første dosis af forsøgsbehandling.
- Kun kohorte A: Tidligere eksponering for andre immun-CPI'er end anti-PD-1/anti-PD-L1 (f.eks. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) eller midler rettet mod costimulerende T-cellereceptorer (f.eks. , 4-1BB, OX40)
Kun kohorte B:
- Kendt historie med grad 3 eller højere immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), der førte til behandlingsophør af en tidligere immunterapibehandling
- Eksponering for nogen af følgende tidligere terapier/behandlinger inden for de angivne tidsrammer:
- Forudgående eksponering for andre immun-CPI'er end anti-PD-1/anti-PD-L1 (f.eks. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) eller midler rettet mod costimulerende T-cellereceptorer (f.eks. 4-1BB , OX40)
- PD-1/PD-L1 antistof inden for 28 dage før den planlagte første dosis af forsøgsbehandling
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: pembrolizumab + acasunlimab
Pembrolizumab vil blive administreret i kombination med acasunlimab som anden-linje (2L) eller tredje-linje (3L) behandling for dMMR/MSI-H hos checkpoint inhibitor (CPI) naive deltagere.
|
Pembrolizumab intravenøs (IV) infusion
Acasunlimab IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: pembrolizumab + acasunlimab
Pembrolizumab vil blive indgivet i kombination med acasunlimab som 2L eller 3L terapi for mismatch repair-deficiente/mikrosatellit instabilitet-høj (dMMR/MSI-H) deltagere, som tidligere har været udsat for programmeret celledødsprotein/programmeret dødsligand 1 (PD-1/PD) -L1) hæmmere.
|
Pembrolizumab intravenøs (IV) infusion
Acasunlimab IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
DOR er defineret for respondere som tiden fra den første indtræden af respons til den første progressionshændelse, defineret som radiografisk progression eller død i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til 4 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
TTR er defineret som tiden fra første infusion af forsøgsbehandling til indtræden af respons ifølge RECIST v1.1.
|
Op til 4 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
DCR er defineret som andelen af deltagere med et bekræftet respons af PR eller CR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1.
|
Op til 4 år
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og pr. sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første dosisdato op til 90 dage efter undersøgelsesbehandlingen
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til det medicinske (undersøgelses)produkt i henhold til CTCAE V5. .0.
TEAE er defineret som en AE, der forekommer eller forværres mellem den første dosis af forsøgslægemidlet og 30 dage efter den sidste dosis, der blev modtaget.
|
Fra første dosisdato op til 90 dage efter undersøgelsesbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GCT1046-05
- 2022-502453-33-00 (Ctis: EU CT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .