GEN1046 w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi do leczenia zaawansowanego raka endometrium
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Genmab
Eksploracyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i wstępnej aktywności klinicznej GEN1046 w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bispecyficznego przeciwciała GEN1046 w połączeniu z lekiem przeciwnowotworowym pembrolizumabem do leczenia uczestniczek z nieuleczalnym rakiem endometrium (rakiem macicy). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jak dobrze GEN1046 w połączeniu z pembrolizumabem działa przeciwko rakowi endometrium
- Jakie są potencjalne skutki uboczne, jakie mogą wystąpić u uczestników leczenia lekiem GEN1046 w skojarzeniu z pembrolizumabem?
Uczestnicy otrzymają zarówno GEN1046, jak i pembrolizumab. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lek; nikt nie otrzyma placebo. uczestnicy będą uczestniczyć w 1 z 2 kohort. Uczestnik będzie otrzymywał leczenie objęte badaniem maksymalnie przez 24 miesiące. Czas trwania badania (w tym badania przesiewowe, leczenie i obserwacja) dla każdego uczestnika będzie wynosić około 39 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem uczestniczek z zaawansowanym (nieoperacyjnym i/lub przerzutowym) rakiem endometrium, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej GEN1046 w skojarzeniu z immunoterapią.
Badanie składa się z dwóch kohort:
- Kohorta A
- Kohorta B
Do badania zostanie włączonych około 80 uczestników z kohort A i B (około 40 uczestników w każdej kohorcie).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia
- Grand hospital de Charleroi
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
Odense, Dania
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Hiszpania
- ICO Girona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Republika Korei
- National Cancer Center Korea
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System|Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rudgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milano, Włochy
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Napoli, Włochy
- Fondazione G. Pascale
-
Roma, Włochy
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Włochy
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego (nieoperacyjnego, nawrotowego i/lub przerzutowego) raka endometrium, który jest nieuleczalny i w przypadku którego wcześniejsze standardowe leczenie pierwszego rzutu zawiodło.
- Przed pierwszym dniem cyklu 1 (C1D1) musi być dostępna dokumentacja stanu dMMR/MSI-H guza na podstawie lokalnych badań.
- Musi wystąpić progresja w trakcie lub po co najmniej 1 (ale nie więcej niż 2) wcześniejszych liniach schematu chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka endometrium, z czego co najmniej 1 schemat leczenia na bazie platyny, chyba że uczestniczka nie kwalifikuje się do takiego leczenia lub nie toleruje platyny.
- Tylko kohorta A: Należy wcześniej nie leczyć CPI, w tym inhibitorów PD-1 lub PD-L1 i innych immunologicznych CPI (np. anty-CTLA-4, anty-LAG3, anty-TIGIT).
- Tylko kohorta B: Musi otrzymać leczenie i progresję w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu inhibitorem PD-1/PD-L1 w monoterapii lub w skojarzeniu. Ponadto znany jest czas trwania leczenia CPI obejmującego leczenie i najlepsza ogólna odpowiedź (BOR), a uczestnik otrzymał co najmniej 2 cykle CPI.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka histologiczna raka mięsaka, złośliwego mieszanego guza Műllera, mięśniakomięsaka gładkokomórkowego endometrium lub mięsaków podścieliskowych endometrium.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie jakimkolwiek typem szczepionki przeciwnowotworowej lub autologiczną immunoterapią komórkową.
- Radioterapia w ciągu 14 dni przed planowaną pierwszą dawką leczenia próbnego, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej zmian kostnych.
- Leczenie lekiem przeciwnowotworowym, w tym szczepionkami eksperymentalnymi, w ciągu 28 dni przed lub 5 razy t1/2, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed planowaną pierwszą dawką leczenia próbnego lub jest aktualnie włączony do badania interwencyjnego.
- Wcześniejsze leczenie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Otrzymano czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką leczenia próbnego.
- Tylko kohorta A: wcześniejsze narażenie na immunologiczne CPI inne niż anty-PD-1/anty-PD-L1 (np. anty-CTLA-4, anty-LAG3, anty-TIGIT) lub środki skierowane na kostymulujące receptory komórek T (np. , 4-1BB, OX40)
Tylko kohorta B:
- Znana historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia 3. lub wyższego, które doprowadziły do przerwania leczenia wcześniejszą immunoterapią
- Narażenie na którąkolwiek z poniższych wcześniejszych terapii/leczeń w określonych ramach czasowych:
- Wcześniejsza ekspozycja na immunologiczne CPI inne niż anty-PD-1/anty-PD-L1 (np. anty-CTLA-4, anty-LAG3, anty-TIGIT) lub środki skierowane na kostymulujące receptory komórek T (np. 4-1BB , OX40)
- Przeciwciało PD-1/PD-L1 w ciągu 28 dni przed planowaną pierwszą dawką leczenia próbnego
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: pembrolizumab + acasunlimab
Pembrolizumab będzie podawany w skojarzeniu z akasunlimabem jako terapia drugiej linii (2L) lub trzeciej linii (3L) w leczeniu dMMR/MSI-H u uczestników, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitora punktu kontrolnego (CPI).
|
Pembrolizumab w infuzji dożylnej (IV).
Wlew akasunlimabu IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: pembrolizumab + acasunlimab
Pembrolizumab będzie podawany w skojarzeniu z akasunlimabem w dawce 2 lub 3 l u uczestników z niedoborem naprawy niedopasowań/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (dMMR/MSI-H), którzy wcześniej byli narażeni na białko programowanej śmierci komórkowej/ligand programowanej śmierci 1 (PD-1/PD -L1) inhibitory.
|
Pembrolizumab w infuzji dożylnej (IV).
Wlew akasunlimabu IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
DOR definiuje się dla osób odpowiadających na leczenie jako czas od początkowego wystąpienia odpowiedzi do pierwszego zdarzenia progresji, definiowanego jako progresja radiologiczna lub śmierć zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 4 lat
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
TTR definiuje się jako czas od pierwszej infuzji leku próbnego do wystąpienia odpowiedzi zgodnie z RECIST wersja 1.1.
|
Do 4 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią PR lub CR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oraz według ciężkości
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po leczeniu badanym
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym) zgodnie z CTCAE V5 .0.
TEAE definiuje się jako AE występujące lub pogarszające się pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a 30 dniami po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po leczeniu badanym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT1046-05
- 2022-502453-33-00 (Ctis: EU CT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .