GEN1046 em combinação com agentes anticancerígenos para o tratamento de câncer endometrial avançado
29 de abril de 2024 atualizado por: Genmab
Um ensaio exploratório, multicêntrico e aberto de fase 2 para determinar a segurança e a atividade clínica preliminar de GEN1046 em combinação com agentes anticancerígenos em indivíduos com câncer endometrial avançado
O objetivo deste estudo clínico é aprender sobre o anticorpo biespecífico GEN1046 em combinação com o medicamento contra o câncer pembrolizumabe para tratamento de participantes com câncer endometrial incurável (câncer do útero). As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Quão bem o GEN1046 em combinação com pembrolizumabe funciona contra o câncer endometrial
- Quais são os possíveis efeitos colaterais que os participantes podem sentir quando são tratados com GEN1046 em combinação com pembrolizumabe
Os participantes receberão GEN1046 e pembrolizumab. Todos os participantes receberão medicamento ativo; ninguém receberá placebo. os participantes participarão de 1 de 2 coortes. Um participante receberá o tratamento do estudo por no máximo 24 meses. A duração do estudo (incluindo triagem, tratamento e acompanhamento) para cada participante será de cerca de 39 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto em participantes com câncer endometrial avançado (irressecável e/ou metastático) para avaliar a segurança e atividade clínica do GEN1046 em combinação com imunoterapia.
O ensaio consiste em duas coortes:
- Coorte A
- Coorte B
O estudo inscreverá aproximadamente 80 participantes nas Coortes A e B (aproximadamente 40 participantes em cada coorte).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Bélgica
- Grand hospital de Charleroi
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espanha
- ICO Girona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rudgers Cancer Institute of New Jersey
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Bologna, Itália
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Milano, Itália
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia IEO
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Napoli, Itália
- Fondazione G. Pascale
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Roma, Itália
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, Itália
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, Republica da Coréia
- National Cancer Center Korea
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System|Division of Infectious Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma endometrial avançado (irressecável, recorrente e/ou metastático) que é incurável e para o qual o tratamento padrão anterior de primeira linha falhou.
- Antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), a documentação do status do tumor dMMR/MSI-H deve estar disponível com base em testes locais.
- Deve ter progredido em ou após pelo menos 1 (mas não mais que 2) linha(s) anterior(es) de um regime de quimioterapia sistêmica para câncer endometrial irressecável e/ou metastático, dos quais pelo menos 1 regime de tratamento à base de platina, a menos que a participante seja inelegível para ou intolerante à platina.
- Apenas Coorte A: Deve ser virgem de tratamento para CPIs, incluindo inibidores PD-1 ou PD-L1 e outros CPIs imunológicos (por exemplo, anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT).
- Apenas Coorte B: Deve ter recebido e progredido durante ou após tratamento anterior com um inibidor PD-1/PD-L1 sozinho ou em combinação. Além disso, a duração do tratamento contendo CPI do participante e a melhor resposta geral (BOR) são conhecidas, e o participante recebeu um mínimo de 2 ciclos de CPI.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinossarcoma, tumor Mülleriano misto maligno, leiomiossarcoma endometrial ou sarcomas estromais endometriais.
- Qualquer tratamento prévio com qualquer tipo de vacina antitumoral ou imunoterapia com células autólogas.
- Radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose planejada do tratamento experimental, com exceção da radioterapia paliativa para lesões ósseas.
- Tratamento com um agente anticancerígeno, incluindo vacinas experimentais nos 28 dias anteriores ou 5 vezes t1/2, o que for mais curto, antes da primeira dose planejada do tratamento experimental ou está atualmente inscrito em um ensaio intervencionista.
- Tratamento prévio com vacinas vivas atenuadas nos 30 dias anteriores ao início do tratamento experimental.
- Recebeu suporte de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada do tratamento experimental.
- Apenas Coorte A: Exposição prévia a CPIs imunológicos diferentes de anti-PD-1/anti-PD-L1 (por exemplo, anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) ou agentes direcionados a receptores coestimuladores de células T (por exemplo, , 4-1BB, OX40)
Apenas coorte B:
- História conhecida de eventos adversos imunorelacionados (irAEs) de Grau 3 ou superior que levaram à descontinuação do tratamento de um tratamento de imunoterapia anterior
- Exposição a qualquer uma das seguintes terapias/tratamentos anteriores dentro dos prazos especificados:
- Exposição prévia a CPIs imunes que não sejam anti-PD-1/anti-PD-L1 (por exemplo, anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) ou agentes direcionados a receptores coestimuladores de células T (por exemplo, 4-1BB , OX40)
- Anticorpo PD-1/PD-L1 dentro de 28 dias antes da primeira dose planejada do tratamento experimental
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: pembrolizumabe + acasunlimabe
Pembrolizumabe será administrado em combinação com acasunlimabe como terapia de segunda linha (2L) ou terceira linha (3L) para dMMR/MSI-H em participantes virgens de inibidor de checkpoint (CPI).
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Infusão intravenosa de pembrolizumabe (IV)
Infusão IV de acasunlimabe
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: pembrolizumabe + acasunlimabe
Pembrolizumabe será administrado em combinação com acasunlimabe como terapia de 2L ou 3L para participantes com deficiência de reparo de incompatibilidade/alta instabilidade de microssatélites (dMMR/MSI-H) que tiveram exposição anterior à proteína de morte celular programada/ligante de morte programada 1 (PD-1/PD -L1) inibidores.
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Infusão intravenosa de pembrolizumabe (IV)
Infusão IV de acasunlimabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 4 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta confirmada de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
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DOR é definido para respondedores como o tempo desde o início da resposta até o primeiro evento de progressão, definido como progressão radiográfica ou morte de acordo com RECIST v1.1.
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Até 4 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 4 anos
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O TTR é definido como o tempo desde a primeira infusão do tratamento experimental até o início da resposta de acordo com RECIST v1.1.
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Até 4 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 4 anos
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DCR é definido como a proporção de participantes com resposta confirmada de PR ou CR ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1.
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Até 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e por gravidade
Prazo: Desde a data da primeira dose até 90 dias após o tratamento do estudo
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação), relacionado ou não ao produto medicinal (em investigação), de acordo com CTCAE V5. .0.
TEAE é definido como um EA que ocorre ou piora entre a primeira dose do medicamento do estudo e 30 dias após a última dose recebida.
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Desde a data da primeira dose até 90 dias após o tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias endometriais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GCT1046-05
- 2022-502453-33-00 (Ctis: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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