Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GEN1046 in combinazione con agenti antitumorali per il trattamento del cancro endometriale avanzato

2 aprile 2024 aggiornato da: Genmab

Uno studio esplorativo di fase 2, multicentrico, in aperto per determinare la sicurezza e l'attività clinica preliminare di GEN1046 in combinazione con agenti antitumorali in soggetti con cancro endometriale avanzato

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'anticorpo bispecifico GEN1046 in combinazione con il farmaco antitumorale pembrolizumab per il trattamento dei partecipanti con cancro dell'endometrio incurabile (cancro dell'utero). Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Quanto bene GEN1046 in combinazione con pembrolizumab agisce contro il cancro dell'endometrio
  • Quali sono i potenziali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero riscontrare quando vengono trattati con GEN1046 in combinazione con pembrolizumab

I partecipanti riceveranno sia GEN1046 che pembrolizumab. Tutti i partecipanti riceveranno un farmaco attivo; nessuno riceverà il placebo. i partecipanti parteciperanno in 1 di 2 gruppi. Un partecipante riceverà il trattamento in studio fino a un massimo di 24 mesi. La durata dello studio (compresi screening, trattamento e follow-up) per ciascun partecipante sarà di circa 39 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto condotto su partecipanti con carcinoma endometriale avanzato (non resecabile e/o metastatico) per valutare la sicurezza e l'attività clinica di GEN1046 in combinazione con l'immunoterapia.

Lo studio è composto da due gruppi:

  • Coorte A
  • Coorte B

Lo studio arruolerà circa 80 partecipanti nelle coorti A e B (circa 40 partecipanti in ciascuna coorte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center Korea
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System|Division of Infectious Diseases
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Napoli, Italia
        • Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia
        • IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna
        • Ico Girona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rudgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma endometriale avanzato (non resecabile, ricorrente e/o metastatico) che è incurabile e per il quale il precedente trattamento standard di prima linea ha fallito.
  • Prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), deve essere disponibile la documentazione dello stato dMMR/MSI-H del tumore in base ai test locali.
  • Deve aver progredito durante o dopo almeno 1 (ma non più di 2) linee precedenti di un regime chemioterapico sistemico per carcinoma endometriale non resecabile e/o metastatico di cui almeno 1 regime di trattamento a base di platino, a meno che il partecipante non sia idoneo per o intollerante al platino.
  • Solo coorte A: deve essere naive al trattamento per i CPI inclusi gli inibitori PD-1 o PD-L1 e altri CPI immunitari (ad esempio, anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT).
  • Solo coorte B: deve aver ricevuto ed essere progredito durante o dopo un precedente trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1 da solo o in combinazione. Inoltre, la durata del trattamento contenente CPI e la migliore risposta complessiva (BOR) del partecipante sono note e il partecipante ha ricevuto un minimo di 2 cicli di CPI.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinosarcoma, tumore mulleriano misto maligno, leiomiosarcoma endometriale o sarcomi stromali endometriali.
  • Qualsiasi trattamento precedente con qualsiasi tipo di vaccino antitumorale o immunoterapia con cellule autologhe.
  • Radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose prevista del trattamento di prova, ad eccezione della radioterapia palliativa su lesioni ossee.
  • Trattamento con un agente antitumorale, inclusi vaccini sperimentali entro 28 giorni prima o 5 volte t1/2, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose pianificata del trattamento di prova o è attualmente arruolato in uno studio interventistico.
  • Trattamento precedente con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  • Hanno ricevuto supporto per il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 4 settimane prima della prima dose pianificata del trattamento di prova.
  • Solo coorte A: precedente esposizione a CPI immunitari diversi da anti-PD-1/anti-PD-L1 (ad es., anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) o agenti diretti ai recettori costimolatori delle cellule T (ad es. , 4-1BB, OX40)

  • Solo coorte B:

    • Anamnesi nota di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3 o superiore che hanno portato all'interruzione del trattamento di un precedente trattamento immunoterapico
    • Esposizione a una qualsiasi delle seguenti terapie/trattamenti precedenti entro i tempi specificati:
    • Precedente esposizione a CPI immunitari diversi da anti-PD-1/anti-PD-L1 (ad es., anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) o agenti diretti ai recettori costimolatori delle cellule T (ad es., 4-1BB ,OX40)
    • Anticorpo PD-1/PD-L1 entro 28 giorni prima della prima dose prevista del trattamento di prova

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: pembrolizumab + acasunlimab
Pembrolizumab sarà somministrato in combinazione con acasunlimab come terapia di seconda linea (2L) o terza linea (3L) per dMMR/MSI-H nei partecipanti naïve agli inibitori del checkpoint (CPI).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV) di pembrolizumab
Biologico: Acasunlimab
Infusione di acasunlimab IV
Altri nomi:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Sperimentale: Coorte B: pembrolizumab + acasunlimab
Pembrolizumab sarà somministrato in combinazione con acasunlimab come terapia 2L o 3L per i partecipanti con deficit di riparazione del mismatch/elevata instabilità dei microsatelliti (dMMR/MSI-H) che erano stati precedentemente esposti alla proteina della morte cellulare programmata/ligando della morte programmata 1 (PD-1/PD -L1) inibitori.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV) di pembrolizumab
Biologico: Acasunlimab
Infusione di acasunlimab IV
Altri nomi:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il DOR è definito per i rispondenti come il tempo dall'inizio della risposta al primo evento di progressione, definito come progressione radiografica o morte secondo RECIST v1.1.
Fino a 4 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il TTR è definito come il tempo trascorso dalla prima infusione del trattamento di prova all'insorgenza della risposta secondo RECIST v1.1.
Fino a 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di PR o CR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e in base alla gravità
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo il trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione) secondo CTCAE V5 .0. Il TEAE è definito come un evento avverso o un peggioramento tra la prima dose del farmaco in studio e 30 giorni dopo l'ultima dose ricevuta.
Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1046-05
  • 2022-502453-33-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro endometriale avanzato

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi