GEN1046 in combinatie met kankerbestrijdende middelen voor de behandeling van gevorderde endometriumkanker
29 april 2024 bijgewerkt door: Genmab
Een fase 2 verkennend, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en voorlopige klinische activiteit van GEN1046 in combinatie met kankerbestrijdende middelen te bepalen bij proefpersonen met gevorderde endometriumkanker
Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over het bispecifieke antilichaam GEN1046 in combinatie met het kankermedicijn pembrolizumab voor de behandeling van deelnemers met ongeneeslijke endometriumkanker (baarmoederkanker). De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Hoe goed GEN1046 in combinatie met pembrolizumab werkt tegen endometriumkanker
- Wat zijn de mogelijke bijwerkingen die deelnemers kunnen ervaren als ze worden behandeld met GEN1046 in combinatie met pembrolizumab
Deelnemers ontvangen zowel GEN1046 als pembrolizumab. Alle deelnemers ontvangen een actief medicijn; niemand zal een placebo krijgen. deelnemers nemen deel aan 1 van de 2 cohorten. Een deelnemer krijgt een onderzoeksbehandeling van maximaal 24 maanden. De onderzoeksduur (inclusief screening, behandeling en follow-up) voor elke deelnemer bedraagt ongeveer 39 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label multicenter onderzoek bij deelnemers met gevorderde (niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde) endometriumkanker om de veiligheid en klinische activiteit van GEN1046 in combinatie met immunotherapie te evalueren.
De proef bestaat uit twee cohorten:
- Cohort A
- Cohort B
Het onderzoek zal ongeveer 80 deelnemers in Cohort A en B inschrijven (ongeveer 40 deelnemers in elk cohort).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, België
- Grand hospital de Charleroi
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milano, Italië
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Napoli, Italië
- Fondazione G. Pascale
-
Roma, Italië
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italië
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- National Cancer Center Korea
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University Health System|Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanje
- ICO Girona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rudgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een histologisch bevestigde diagnose heeft van gevorderd (niet-reseceerbaar, recidiverend en/of gemetastaseerd) endometriumcarcinoom dat ongeneeslijk is en waarvoor eerdere standaard eerstelijnsbehandeling heeft gefaald.
- Voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1) moet documentatie van de dMMR/MSI-H-status van de tumor beschikbaar zijn op basis van lokale tests.
- Moet progressie hebben geboekt op of na ten minste 1 (maar niet meer dan 2) eerdere regel(s) van een systemisch chemotherapieregime voor inoperabele en/of gemetastaseerde endometriumkanker, waarvan ten minste 1 behandeling op platinabasis, tenzij de deelnemer niet in aanmerking komt voor of intolerant voor platina.
- Alleen cohort A: Moet behandelingsnaïef zijn voor CPI's, waaronder PD-1- of PD-L1-remmers en andere immuun-CPI's (bijv. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT).
- Alleen cohort B: Moet een eerdere behandeling met een PD-1/PD-L1-remmer, alleen of in combinatie, hebben ondergaan en er progressie van vertonen. Bovendien zijn de duur van de CPI-bevattende behandeling en de beste algehele respons (BOR) van de deelnemer bekend, en heeft de deelnemer minimaal 2 CPI-cycli ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Histologische diagnose van carcinosarcoom, kwaadaardige gemengde Műlleriaanse tumor, endometrium leiomyosarcoom of endometrium stromale sarcomen.
- Elke eerdere behandeling met welk type antitumorvaccin dan ook, of autologe celimmunotherapie.
- Radiotherapie binnen 14 dagen vóór de geplande eerste dosis van de proefbehandeling, met uitzondering van palliatieve radiotherapie van botlaesies.
- Behandeling met een middel tegen kanker, inclusief onderzoeksvaccins, binnen 28 dagen vóór of 5 maal t1/2, afhankelijk van wat korter is, voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de proefbehandeling of indien momenteel wordt deelgenomen aan een interventioneel onderzoek.
- Voorafgaande behandeling met levende, verzwakte vaccins binnen 30 dagen vóór aanvang van de proefbehandeling.
- Kreeg ondersteuning met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 4 weken vóór de geplande eerste dosis van de proefbehandeling.
- Alleen cohort A: Voorafgaande blootstelling aan andere immuun-CPI's dan anti-PD-1/anti-PD-L1 (bijv. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) of middelen gericht op co-stimulerende T-celreceptoren (bijv. , 4-1BB, OX40)
Alleen cohort B:
- Bekende voorgeschiedenis van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s) van graad 3 of hoger die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling van een eerdere behandeling met immunotherapie
- Blootstelling aan een van de volgende eerdere therapieën/behandelingen binnen de gespecificeerde tijdsbestekken:
- Voorafgaande blootstelling aan andere immuun-CPI's dan anti-PD-1/anti-PD-L1 (bijv. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) of middelen gericht op co-stimulerende T-celreceptoren (bijv. 4-1BB , OX40)
- PD-1/PD-L1-antilichaam binnen 28 dagen vóór de geplande eerste dosis proefbehandeling
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: pembrolizumab + acasunlimab
Pembrolizumab zal worden toegediend in combinatie met acasunlimab als tweedelijns (2L) of derdelijns (3L) therapie voor dMMR/MSI-H bij checkpointremmers (CPI)-naïeve deelnemers.
|
Pembrolizumab intraveneuze (IV) infusie
Acasunlimab IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: pembrolizumab + acasunlimab
Pembrolizumab zal worden toegediend in combinatie met acasunlimab als 2L- of 3L-therapie voor deelnemers met een mismatch-repair-deficiëntie/microsatelliet-instabiliteit-hoge (dMMR/MSI-H) die eerder zijn blootgesteld aan geprogrammeerd celdoodeiwit/geprogrammeerde doodligand 1 (PD-1/PD). -L1)-remmers.
|
Pembrolizumab intraveneuze (IV) infusie
Acasunlimab IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
DOR wordt voor responders gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste begin van de respons tot de eerste progressiegebeurtenis, gedefinieerd als radiografische progressie of overlijden volgens RECIST v1.1.
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste infusie van de proefbehandeling tot het begin van de respons volgens RECIST v1.1.
|
Tot 4 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons van PR of CR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1.
|
Tot 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en volgens ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosisdatum tot 90 dagen na de onderzoeksbehandeling
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een afwijkende laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks)product, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeks)product volgens CTCAE V5. .0.
TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt of verergert tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en 30 dagen na de laatste ontvangen dosis.
|
Vanaf de eerste dosisdatum tot 90 dagen na de onderzoeksbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- GCT1046-05
- 2022-502453-33-00 (Ctis: EU CT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .