進行子宮内膜がん治療のための抗がん剤との併用によるGEN1046
2024年4月29日 更新者：Genmab
進行性子宮内膜がん患者における抗がん剤と併用したGEN1046の安全性と予備臨床活性を確認する第2相探索的多施設非盲検試験
この臨床研究の目的は、不治の子宮内膜がん（子宮がん）の参加者を治療するための、二重特異性抗体 GEN1046 と抗がん剤ペムブロリズマブの併用について学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- GEN1046とペムブロリズマブの併用は子宮内膜がんに対してどの程度効果があるか
- GEN1046とペムブロリズマブを併用して治療を受けた場合、参加者が経験する可能性のある副作用は何ですか
参加者にはGEN1046とペムブロリズマブの両方が投与されます。 すべての参加者は活性薬剤を受け取ります。誰もプラセボを受け取ることはありません。 参加者は 2 つのコホートのうち 1 つに参加します。 参加者は最長24ヶ月まで治験治療を受けることになります。 各参加者の研究期間（スクリーニング、治療、追跡調査を含む）は約 39 か月です。
調査の概要
詳細な説明
これは、免疫療法と併用したGEN1046の安全性と臨床活性を評価する、進行性（切除不能および/または転移性）子宮内膜がんの参加者を対象とした非盲検多施設共同研究である。
この試験は 2 つのコホートで構成されています。
- コホートA
- コホートB
この研究には、コホート A および B に約 80 人の参加者が登録されます (各コホートに約 40 人の参加者)。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rudgers Cancer Institute of New Jersey
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Bologna、イタリア
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Milano、イタリア
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia IEO
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Napoli、イタリア
- Fondazione G. Pascale
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Roma、イタリア
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino、イタリア
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Girona、スペイン
- ICO Girona
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28027
- Clínica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona、スペイン、31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク
- Odense Universitetshospital
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Brussel、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi、ベルギー
- Grand Hospital de Charleroi
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si、大韓民国
- National Cancer Center Korea
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System|Division of Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に診断が確定した進行性（切除不能、再発、および／または転移性）子宮内膜癌であり、治癒不可能であり、以前の標準的な第一選択治療が無効であると診断されている。
- サイクル 1 1 日目 (C1D1) の前に、局所検査に基づいて腫瘍の dMMR/MSI-H 状態の文書を入手できる必要があります。
- 参加者が不適格である場合を除き、切除不能および/または転移性子宮内膜がんに対する全身化学療法レジメンのうち少なくとも1レジメンを含む、少なくとも1回（ただし2回まで）の以前のライン以降に進行している必要があります。またはプラチナに耐性がありません。
- コホート A のみ: PD-1 または PD-L1 阻害剤および他の免疫 CPI (例、抗 CTLA-4、抗 LAG3、抗 TIGIT) を含む CPI に対する治療を受けていない必要があります。
- コホート B のみ: PD-1/PD-L1 阻害剤の単独または併用による以前の治療を受け、進行している必要があります。 さらに、治療および最良の全反応（BOR）を含む参加者の CPI の期間はわかっており、参加者は少なくとも 2 サイクルの CPI を受けています。
除外基準:
- 癌肉腫、悪性混合ミュラー管腫瘍、子宮内膜平滑筋肉腫、または子宮内膜間質肉腫の組織学的診断。
- あらゆる種類の抗腫瘍ワクチンまたは自己細胞免疫療法による以前の治療。
- 骨病変に対する緩和放射線療法を除き、治験治療の予定初回投与前14日以内に放射線療法を行っている。
- -治験治療の計画された初回投与前、または現在介入試験に登録されている28日前またはt1/2の5回のいずれか短い方以内の治験ワクチンを含む抗がん剤による治療。
- -治験治療開始前30日以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けている。
- -計画された治験治療の初回投与前の4週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）のサポートを受けた。
- コホート A のみ：抗 PD-1/抗 PD-L1 以外の免疫 CPI（例、抗 CTLA-4、抗 LAG3、抗 TIGIT）または共刺激性 T 細胞受容体を対象とした薬剤（例、 、4-1BB、OX40)
コホート B のみ:
- 以前の免疫療法治療の治療中止につながったグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）の既知の病歴
- 指定された期間内に以下の以前の治療/治療のいずれかを受けた：
- 抗PD-1/抗PD-L1以外の免疫CPI（例、抗CTLA-4、抗LAG3、抗TIGIT）または共刺激性T細胞受容体（例、4-1BB）を対象とした薬剤への以前の曝露、OX40)
- 治験治療の予定初回投与前28日以内にPD-1/PD-L1抗体を有する患者
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート A: ペムブロリズマブ + アカサンリマブ
ペムブロリズマブは、チェックポイント阻害剤（CPI）未治療の参加者を対象としたdMMR/MSI-Hの二次治療（2L）または三次治療（3L）として、アカサンリマブと組み合わせて投与されます。
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ペムブロリズマブ点滴静注
アカサンリマブ点滴静注
他の名前：
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実験的：コホート B: ペムブロリズマブ + アカサンリマブ
ペムブロリズマブは、プログラム細胞死タンパク質/プログラム死リガンド 1 (PD-1/PD) への曝露歴のあるミスマッチ修復欠損/マイクロサテライト不安定性が高い (dMMR/MSI-H) 参加者に対する 2L または 3L 療法として acasunlimab と組み合わせて投与されます。 -L1) 阻害剤。
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ペムブロリズマブ点滴静注
アカサンリマブ点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長4年
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ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長4年
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DOR は、反応者の場合、反応の最初の発現から最初の進行事象までの時間として定義され、RECIST v1.1 に従って X 線撮影による進行または死亡として定義されます。
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最長4年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長4年
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TTR は、RECIST v1.1 に従って、試験治療の最初の注入から反応の発現までの時間として定義されます。
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最長4年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長4年
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DCR は、RECIST v1.1 に従って、PR または CR の反応が確認された参加者、または疾患が安定した参加者の割合 (SD) として定義されます。
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最長4年
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者数および重症度別
時間枠：最初の投与日から治験治療後90日まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、CTCAE V5 に従って医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 .0。
TEAEは、治験薬の初回投与から最後の投与後30日までに発生または悪化するAEとして定義されます。
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最初の投与日から治験治療後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT1046-05
- 2022-502453-33-00 (Ctis：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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